메가레이주사(프리필드)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다. ① 외국의 시판 후 이상반응 보고에 의하면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 등이다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄계 조

메가레이주사(프리필드)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

메가레이주사(프리필드)(수출용) 부작용 정보

동국제약(주)

심각한 부작용

① 외국의 시판 후 이상반응 보고에 의하면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다.
② 드물게 쇽(지연 발생 포함)을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지 등의 증상이 나타나면 적절한 처치를 한다.
③ 아나필락시양 반응 : 드물게 호흡곤란, 인ㆍ후두부종, 얼굴부종 등 아나필락시양 반응(지연 발생 포함)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 필요 시 적절한 처치를 한다.

흔한 부작용

5) 정신신경계 : 떨림, 마비, 때때로 두통, 어지러움, 미각장애, 드물게 격앙, 언어장애, 후각장애, 감각이상, 방향감각장애, 편두통, 졸음, 착란, 혼수, 의식불명이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 복통, 침분비 증가, 때때로 구역, 구토, 드물게 구갈, 소화기계 불쾌감, 설사, 치통, 구강점막의 통증 및 지각장애, 타액분비과다가 나타날 수 있다.
9) 투여부위 : 때때로 주사부위 냉감, 드물게 주사부위 화끈감, 열감, 통증, 피부반응(혈관외 유출, 경증 부종, 염증 및 조직괴사, 정맥염, 혈전정맥염)이 나타날 수 있다.

기타 부작용

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다.
NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 등이다.
또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다.
각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다.
이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
NSF의 증상은 다음과 같다
:
- 피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점, 종창(swelling), 경화, 강직(tightening)
- 눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
- 뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부ㆍ뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
④ 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 발진, 가려움, 안면홍조, 홍반이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 혈압상승, 안면창백, 드물게 심계항진, 혈압저하, 빈맥, 서맥, 부정맥, 혈전정맥염, 혈관확장, 협심증, 혈관미주신경 반응, 실신, 혈관부종이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 천식발작, 쉰목소리, 드물게 기침, 재채기, 코막힘, 인ㆍ후두 불쾌감 및 자극증상, 쌕쌕거림, 기관지 경련, 폐부종, 청색증, 비염이 나타날 수 있다.
6) 자율신경계 : 발한이 나타날 수 있다.
8) 근골격계 : 드물게 사지통증, 등통증, 관절통증, 관절 뻣뻣함이 나타날 수 있다.
10) 비뇨기계 : 드물게 요실금, 급박뇨가 나타날 수 있고 이전부터 신장애가 있던 환자에게 이 약을 투여 시, 혈청크레아티닌 상승, 급성신부전이 나타날 수 있으며, 이러한 위험은 용량의존적으로 나타난다.
투석 환자에게 이 약을 투여 시 발열, 떨림, CRP 증가와 같은 지연성의 일시적인 염증유사반응이 나타날 수 있다.
11) 간장 : 간효소치의 일시적인 변화가 나타날 수 있다.
12) 기타 : 권태감, 결막염, 결막충혈, 눈물, 발열, 추위, 흉부불쾌감, 무력감, 냉감, 드물게 가슴통증, 이명, 귀통증, 시각장애가 나타날 수 있다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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