자이데나정100밀리그램(유데나필)

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오

1) 이 약 또는 이 약에 포함된 부형제에 과민반응을 보이는 환자

2) 질산염 제제 또는 산화질소 공여제를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자

3) 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자 (예, 불안정성 협심증 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관질환자)

4) 지난 6개월 이내 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자

5) 90/50mmHg 미만의 저혈압환자 또는 170/100mmHg 초과의 조절되지 않는 고혈압환자, 조절되지 않는 부정맥 환자

6) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자

7) 중증의 간기능부전 환자 또는 신부전 환자

8) 강력한 CYP450 3A4 저해제로서 HIV 프로테아제 억제제인 인디나빌 또는 리토나비어를 복용하고 있는 환자

9) 다른 발기부전치료제를 복용중인 환자 (이 약과 다른 발기부전 치료제와의 병용투여에 대한 안전성ㆍ유효성은 연구된 바 없으므로 다른 발기부전치료제와 병용투여하지 마십시오)

10) 선천적인 QT prolongation syndrome 환자 또는 QT interval을 증가시키는 약물을 투여받는 환자

11) 18세 이하의 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

13) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제(Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약물의 병용투여는 금기이다.

3. 다음 환자에는 신중하게 투여하십시오

1) 해부학적으로 음경이 기형인 환자 (각형성, 음경해면체 섬유조직증식 또는 페로니병)

2) 지속발기증의 소인을 가질 수 있는 상태의 환자(겸상적혈구증, 다발성 골수증, 백혈병)

3) 신기능 장애 환자의 경우 증가된 유데나필 노출(AUC)과 제한적인 임상자료로 이 약은 중등증 및 중증의 신장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 신부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다. (11번. 기타 약동학결과 참고)

4) 간기능 장애(GOT, GPT가 정상 상한치의 3배 이상) 환자의 경우 의사의 판단에 따라 신중하게 투여하여야 합니다. 간기능 부전 환자에서는 안전성과 유효성이 연구되지 않았습니다. (11번. 기타 약동학결과 참고)

5) CYP450 3A4 저해제 (케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신)를 투여중인 환자 (혈장농도 증가하는 것이 관찰되었으므로 초회용량조절 등 주의를 요합니다.) [6. 상호작용 항 참조]

6) 증식성 당뇨병성 망막증환자

7) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자

8) 조절되지 않는 당뇨병 환자에 대한 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다.

9) 알파차단제를 투여중인 환자(동일계열 유사약제의 경우 알파차단제와 병용투여시 일부 환자에서 저혈압 증상이 나타날 수 있다는 보고가 있습니다.)

10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 일반적인 주의

1) 이 약의 투여 대상환자는 발기부전 및 잠재위험을 진단하기 위해 기왕력을 조사하고 검사를 행하여야 합니다. 이 약의 사용은 이러한 객관적인 진단을 근거로 임상치료가 필요한 환자로 제한하여야 합니다.

2) 성행위는 심장의 위험을 수반하기 때문에 치료를 시작하기 전에 심혈관계 상태에 주의를 기울여야 합니다. 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 나타내므로 질산염 제제 또는 산화질소 공여제의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있습니다.

3) 최근 6개월 이내에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색을 경험한 환자는 투여하지 말아야 하며 그 이전에 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색의 기왕력이 있는 환자에게 투여할 경우 심혈관계질환의 유무 등을 충분히 확인하여야 합니다.

4) 이 약은 최음제나 정력증강제가 아니므로 발기부전환자의 치료목적 이외에는 사용할 수 없습니다.

5) 척수손상, 근치적 전립선 적출술 또는 근치적 골반수술을 받은 환자, 성적 욕망이 낮은 환자, 항암화학요법을 받는 환자나 항응고제를 복용하고 있는 환자를 대상으로 이 약을 투여한 연구는 없습니다.

6) 임상시험에서 이 약 투여로 어지러움과 시야흐림이 보고되었으므로 운전이나 기계조작 시 주의하여야 합니다.

7) 환자의 눈(한쪽 또는 양쪽 눈)에 갑작스런 시력 상실이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 의학적인 주의를 기울여야 합니다. 이러한 증상은 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)의 징후가 될 수 있으며, 이는 동일계열의 유사약물의 시판 후 조사에서 드물게 보고되었고 PDE5 저해제의 투여와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여 또는 다른 인자들과 직접적인 연관이 있는지는 밝혀지지 않았습니다.

8) 갑작스런 청력감퇴 또는 난청(이명과 현기증이 동반될 수 있음)이 발생하는 경우, 의사는 이 약을 포함한 PDE5 저해제의 사용을 중지할 것을 환자에게 권고하고 즉시 의학적인 주의를 기울여야 합니다.

7. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여

1) 이 약은 신생아, 소아 또는 여성에게 사용할 수 없습니다.

2) 기관형성기간 중 랫드에 300mg/kg/day을, 토끼에 240mg/kg/day를 투여시 골격변이 및 골화지연 등의 태자독성이 나타났습니다. 랫드를 이용한 출생전후 발생 및 모체기능시험에서 300mg/kg /day를 투여시 차산자는 사산되거나 신체발육부진이 나타났습니다.

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

11. 기타

1) 개에 대한 9개월 및 랫드에 대한 6개월 반복투여독성시험결과, 무해용량 (NOAEL)은 각각 12mg/kg /day 및 60mg/kg/day로 나타났습니다.

2) 유전독성시험결과, 이 약과 주대사체 모두 복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 마우스 소핵시험에서 음성으로 나타났습니다.

3) 마우스와 랫드를 대상으로 2년간 발암성시험을 실시한 결과, 발암성을 보이지 않았습니다.

4) 당뇨를 지닌 발기부전 환자 170명 및 고혈압 치료를 위해 항고혈압제를 안정적인 용량으로 복용하고 있는 발기부전 환자 164명을 대상으로 한 12주간의 임상시험에서, 이 약 100mg 또는 200mg으로 치료된 환자군은 위약군에 비해 유의한 발기능 개선효과를 나타내었습니다.

5) 신기능 장애 환자에 대한 투여 경험

6) 간기능 장애 환자에 대한 투여 경험

1) 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물

2) 랫드를 이용한 실험에서 니트로글리세린 (2.5mg/kg, 단회 정맥내투여)은 이 약 (30 mg/kg, 경구투여)의 약물동태에 유의한 영향을 주지 않았습니다. 하지만, 이 약은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 가지므로, 니트로글리세린의 병용투여는 권장되지 않습니다.

3) 랫드를 이용한 실험에서 암로디핀베실산 (5mg/kg, 3일간 경구투여)은 혈관확장작용에 의한 혈압강하작용을 가지므로, 암로디핀에 의한 혈압강하작용을 증가시킬 수 있어 병용투여시 의사의 판단이 필요합니다.

4) 28명의 건강한 성인을 대상으로 유데나필(200mg)과 선택적인 알파-1 차단제인 탐수로신(0.4mg)을 병용투여한 임상연구에서 기립시 수축기혈압은 평균적으로 최고 4mmHg 감소되는 것으로 나타났습니다. 병용투여 시 4명은 일시적으로 기립시 수축기 혈압이 85mmHg 미만으로 감소하였으나 저혈압 증상을 나타낸 경우는 없었습니다. 환자를 대상으로 이 약과 알파차단제를 병용투여한 임상시험은 시행되지 않았으나 이 약과 알파차단제는 동등한 혈관확장 효과를 나타내므로, 혈압의 감소 가능성에 관해서 환자들에게 적절한 임상적인 권고를 하여야 합니다.

5) 랫드를 이용한 실험에서 오메프라졸(30mg/kg)을 일주일간 경구투여 후 이 약(30mg/kg)을 경구투여하였을 경우, 이 약의 혈중최고농도는 약 30%, AUC는 약 37% 증가하였습니다.

6) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향