카멘정20밀리그람(카르비마졸)(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자(예, 무과립구증)

2) 갑상샘자극호르몬(TSH)-의존성 갑상샘암 환자

3) 중증 혈액 장애(특히 과립백혈구감소증) 환자

4) 단순 갑상샘종 환자

5) 간기능 부전 환자

6) 중증의 혈액학적 질환이 있는 환자

7) 수유부

8) 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸) 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질환 환자

2) 가슴내갑상샘종 환자(일반적 주의 참고)

3) 신부전 환자

4) 큰 갑상샘종일 경우와 갑상샘종의 성장 때문에 기관이 좁아질 경우

4. 일반적 주의

1) 이 약과 관련해 무과립구증의 치명적 사례가 보고되며 무과립구증의 조기 치료가 필수적으므로, 환자에게 인후통, 타박상또는 출혈, 구내궤양, 골수 조기성장 억제, 구내염, 열, 권태감, 종기증 또는 다른 감염증상에 대해 꼭 알려야하며, 증후 발현이 나타나는 경우 치료를 중단하고 즉시 의사와 상의하도록 알려야한다. 이러한 환자는, 특히 감염이 의심되는 환자에 대해 혈액세포수를 측정해야 한다.

2) 방사선 요오드요법 투여 시에는 갑상샘발작을 피하기 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단한다.

3) 환자의 간장애의 증후 및 증상(상복부 통증, 식욕부진, 전신 가려움)의 발병에 따라 약물 투여를 중지하고 간기능 검사를 즉시 시행하도록 한다.

4) 간기능 이상이 발견될 경우, 간 장애에 의해 반감기가 연장 될 수 있으므로 치료는 중단되어야 한다.

5) 가슴내갑상샘종 환자는 초기 치료 시 악화 될 수 있으므로 주의하여 사용하도록 하며, 가슴내갑상샘종으로 인해 기관폐쇄가 일어날 수 있다.

6) 이 약은 티아마졸과 프로필티오우라실과 교차 알레르기 위험이 있다.

7) 이 약이 운전이나 기계조작 능력에 미치는 효과는 관찰된 바 없다.

8) 치료 개시 전과 개시 후 6주 동안 혈액의 모양과 수를 모니터링해야 한다(무과립구증의 위험이 약 0.7 % 정도 발생).

9) 이 약의 투여는 저프로트롬빈혈증 및 수술시 과다출혈을 야기할 수 있기 때문에, 치료기간, 특히 수술 전 프로트롬빈시간(Prothrombin Time)을 모니터링 하는 것이 적절하다.

10) 이 약으로의 치료는 조혈 억제(백혈구감소증, 과립백혈구감소증, 무과립구증, 재생불량빈혈, 저혈소판증) 및 간손상의 위험을 갖고 있다(이상반응 참고). 무과립구증 또는 재생불량빈혈(온혈구감소증)은 수시간에서 며칠 내에 발생할 수 있으며, 발생 시 즉시 치료를 중단하고 적절한 처치를 한다.

11) 백혈구감소증은 발열, 인후염, 감염, 무과립구증, 재생불량빈혈의 갑작스런 징후가 나타났을 때 치료를 중단해야하고 전체혈구계산(CBC, complete blood count)를 시행하도록 한다.

12) 갑상샘종 크기의 증가는 과량투여 시 발생할 가능성이 크기 때문에, 이러한 경우 이 약의 투여량을 증가시키지 않는다.

13) 시판 후 보고에서 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸)을 투여 받은 환자에서 급성 췌장염이 있었다. 급성 췌장염 발생 시 즉시 카르비마졸을 중단해야 한다. 카르비마졸은 카르비마졸 또는 활성대사체인 메티마졸(티아마졸) 투여 후 급성 췌장염의 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다. 재투여는 짧은 시간 안에 급성 췌장염의 재발을 야기할 수 있다.

14) 임신 가능성이 있는 여성은 치료기간 동안 효과적으로 피임해야 한다. 임신한 여성에서 카르비마졸의 사용은 개인적인 유익성-위해성을 고려해야 한다. 만약 임신기간 동안 카르비마졸을 사용한다면 추가적인 갑상선호르몬 투여 없이 최소 유효 용량으로 투여해야 한다. 임부, 태아 및 신생아의 면밀한 관찰이 요구된다.(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

2) 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 모유 중으로 이행 되어 심각한 이상반응을 초래 할 수 있어 신생아의 갑상샘기능저하증의 위험 때문에 수유 또는 처방을 중단하는 것을 고려하여야 한다.

3) 임신 가능성이 있는 여성에 대한 투여

7. 고령자에 대한 투여

8. 과량투여시의 처치

1) 갑상샘호르몬 증가 및 갑상샘종 비대화와 함께 갑상샘기능저하증으로 진행된다.

2) 호르몬대치요법치료를 수반하지 않은 상태에서 과량 투여 시, 무과립구증의 위험을 증가시키면서 이상반응의 증가, 갑상샘저하증 발생, 그리고 갑상샘종을 강화시킨다.

3) 이 약의 과량투여에 대한 치료로서 강제 이뇨, 혈액투석, 복막투석, 혈액관류법은 효과가 입증되지 않았다.