메치드론주(메틸프레드니솔론아세테이트)(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

2) 관절강내, 점액낭내, 건초내 또는 건주위에 감염증이 있는 환자(면역기능 억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

3) 관절강내가 불안정한 환자(관절증상이 악화될 수 있다)

4) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

5) 단순포진, 대상포진, 수두 환자

6) 생백신 또는 약독생백신을 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

2) 감염증 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)

3) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다)

4) 신부전, 울혈심부전 환자(배설이 지연되어 이상반응이 나타나기 쉽다)

5) 갑상샘 기능저하 환자(코르티코이드의 혈중 반감기가 연장되었다는 보고가 있다)

6) 지방간 환자(지질대사에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)

7) 지방색전증 환자(코르티코이드 과량투여에 의해 지방색증이 나타났다는 보고가 있다)

8) 중증 근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다)

9) 기관지천식 환자

10) 궤양성 대장염 환자

11) 고령자

12) 골다공증, 고혈압, 울혈심부전, 심각한 감정이상, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 심부전, 간질, 소화성 궤양의 병력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다)

3. 이상반응

1) 체액∙전해질 : 나트륨저류, 체액저류, 칼륨손실, 저칼륨성 알칼리혈증, 감수성 환자에 있어서 울혈심부전, 고혈압 등

2) 근∙골격계 : 근무력증, 대퇴골 및 상완골 말단의 무균성 괴사, 스테로이드성 근병증, 근육실질의 손실, 장골의 병리적 골절, 골다공증, 척추압박골절, 관절통, 건파열(특히 아킬레스건) 등

3) 소화기계 : ALT, AST, ALP 증가, 천공 및 출혈의 가능성이 있는 소화성 궤양, 복부팽만감, 췌장염, 궤양성 식도염, 소화불량, 구역 등

4) 피부 : 창상치유지연, 안면 홍반, 얇고 연약한 피부, 발한 이상, 점상 출혈 및 반상출혈, 피부반응의 억제현상 등

5) 정신신경계 : 치료 후 유두부종(가뇌종양)을 수반한 두개내압 상승, 경련, 어지럼, 두통, 불면, 다행감, 우울증, 발작, 불안 등

6) 내분비계 : 쿠싱증후군, 월경불순, 소아의 발육억제, 잠재성 당뇨병 증상의 발현, 속발성 부신 기능부전과 뇌하수체 무반응(특히 외상, 수술, 질병시 등 스트레스시), 내당력 감소, 당뇨병 환자에 있어서 인슐린 또는 경구용 혈당강하제의 요구량 증가 등

7) 눈 : 연용에 의한 안압 항진, 녹내장, 후낭하 백내장, 중심성 장액성 맥락망막증 등에 의한 망막장애, 안구돌출증 등이 나타날 수 있다. 곰팡이나 바이러스에 의한 눈의 이차감염을 초래할 수 있으므로 정기적으로 검사를 하는 것이 바람직하다.

8) 지질∙단백질 대사 : 단백이화작용으로 인한 음성질소평형

9) 코르티코이드 요법과 관련하여 다음의 이상반응도 보고된 바 있다. : 아나필락시스 반응, 알레르기 또는 과민반응, 두드러기, 색소 과다 침착 또는 과소 침착, 피하 및 진피의 위축현상, 무균농양, 관절내주사후의 발적 확장, 샤르코양 관절증, 포막내 주사위의 지망막염

10) 코르티코이드가 투여된 B형간염바이러스 보균 환자에서 B형간염바이러스 증식에 의한 간염. 이 약 투여기간 동안 및 투여 종료 후 계속해서 간기능 검사 값이나 간염바이러스 마커의 모니터링을 하는 등 B형간염바이러스 증식의 징후나 증상을 발현에 주의한다. 투여 시작전에 HBs항원 음성 환자에서 B형간염바이러스에 의한 간염이 나타난 사례가 보고되었다.

11) 투여경로에 따른 이상반응

4. 일반적 주의

1) 장기투여시 속발성 부신피질부전이 나타날 수 있으며 투여 중지 후 수개월까지 계속될 수 있다. 장기투여 후 코르티코이드를 갑자기 중지하면 급성 부신부전, 가끔 발열, 두통, 식욕부진, 무력감, 근육통, 관절통, 쇼크증상 등이 나타날 수 있으므로 점진적으로 감량하는 등 특히 주의하며, 금단증상이 나타난 경우에는 즉시 재투여 또는 증량한다. 장기투여 중 외상, 수술, 감염 등의 스트레스 발생시 일시적으로 투여량을 증가해야 하며, 장기투여 후 투여 중지상태인 경우에는 일시적으로 재투여해야 한다. 광질코르티코이드 분비가 손상을 받을 수 있으므로 염분 또는 광질코르티코이드를 병용하는 것이 바람직하다.

2) 갑상샘기능부전이나 경변증 환자에 있어서는 코르티코이드 효과가 항진된다.

3) 패혈증인 경우에는 항생제 요법을 병용해야 한다.

4) 임상시험에 의하면 코르티코이드가 다발성 경화증에 급성악화를 신속하게 경감시키는데 유효한 것으로 나타났으나 근본적인 치료를 하는 것으로 볼 수 없다

5) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3 ～ 10일 이내 수두대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필요하다. 수두가 발생되면 항바이러스약물 사용이 고려된다.

6) 장기 치료시 위험도를 고려한 후 치료를 시작해야 하며, 이상반응은 투여량, 투여기간과 상관성을 나타내므로 최소 유효량을 되도록 단기간 투여한다.

7) 코르티코이드를 투여하면 감염증의 증상을 때때로 불현성화시킬 수 있으며 사용 중 또 다른 감염을 발생할 수 있다. 코르티코이드 투여 중에는 감염을 국소화시키는 능력과 저항력이 저하될 수 있다.

8) 활동성 결핵 환자에 이 약의 투여는 전격성, 파종성 결핵에 한정되며 적절한 항결핵요법제와 병용투여한다.

9) 잠복성 결핵 환자 또는 튜베르쿨린 반응 양성 환자에게 코르티코이드를 투여할 경우 결핵이 재활성화될 수 있으므로 세밀한 관찰이 필요하며 장기연용할 경우에는 예방적 화학요법을 받아야 한다.

10) 코르티코이드의 주사 요법 중 드물게 아나필락시스를 일으키는 예가 있으므로 특히 다른 약물에 알레르기를 보인 병력이 있는 환자에 투여할 경우에는 사전에 적절한 예비적 처치를 한다.

11) 코르티코이드 요법을 받는 환자는 생백신을 투여 받으면 안되며, 신경학적 합병증의 가능성과 항체반응의 결핍으로 인하여 특히 고용량으로 코르티코이드를 투여중인 환자는 기타의 예방 접종도 하지 않아야 한다.

12) 히드로코르티손 또는 코르티손의 평균용량 또는 그 이상을 사용할 경우 혈압상승, 염과 수분의 저류, 칼륨배설의 증가를 일으킬 수 있으나 과량투여시 이외에는 합성유도체로 인한 이러한 작용이 나타날 염려가 없다. 음식물 섭취시 염제한과 칼륨보충이 필요할 수 있다. 모든 코르티코이드는 칼슘배설을 증가시킨다.

13) 다른 코르티코이드 투여에 의해 기관지천식 유발을 약화시킨다는 보고가 있으므로 약물, 음식, 첨가물 등에 과민한 천식 환자는 특히 주의가 필요하다.

14) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.

15) 코르티코스테로이드 경막외 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다.

5. 상호작용

1) 비스테로이드소염진통제(NSAID)와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며, 아스피린과 병용투여시 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중 농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.

2) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루테티미드, 리파부틴과 병용투여에 의해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

3) 혈액응고저지제, 혈당강하제의 경우 코르티코이드와의 병용투여에 의해 그 작용이 약화될 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

4) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완화제와 병용에 의해 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다.

5) 케토코나졸, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신, 에스트로겐은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 용량조절에 주의한다.

6) 시클로스포린과 병용투여시 시클로스포린의 혈중농도를 상승시켜 경련이 발생했다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

7) 다형성 심실 빈맥을 일으킬 수 있는 약물(아스테미졸, 베프리딜, 에리트로마이신 IV, 할로판트린, 펜타미딘, 스파르플록사신, 빈카민, 설토프리드)과 병용투여하지 않는다.

8) 다형성 심실빈맥을 일으킬 수 있는 부정맥제(아미오다론, 디소피라미드, 퀴니딘, 소타롤)와의 병용에 의해 서맥, QT 간격 연장, 저칼륨혈증 등이 나타나 부정맥을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여하고 심실 빈맥이 나타나면 부정맥제 투여를 중지한다.

9) 디기탈리스 배당체와 병용투여시 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가할 수 있으므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.

10) 이소니아지드와 병용투여시 이소니아지드의 혈중농도가 감소하므로 용량조절이 필요하다.

11) 살부타몰과의 병용에 의해 당질코르티코이드의 효과 및 이상반응이 증가할 수 있다.

12) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸과의 병용에 의해 근병증, 심근증 발생위험이 증가할 수 있다.

13) 알파인터페론과 병용투여시 인터페론의 활성을 억제할 수 있다.

14) 혈압강하제와 병용투여시 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다(나트륨 증가로 수분정체 위험이 있다).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생 작용이 보고되어 있으며 태아의 성장지체, 언청이의 위험 등의 증가, 태아의 뇌성장 및 발달에도 영향을 끼칠 수 있으며 임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 코르티코이드는 모유 중으로 이행될 수 있으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

1) 소아 및 청소년기에서 용량 관련 성장지체가 비가역적으로 나타날 수 있으므로 소아에 코르티코이드를 투여할 경우에는 최소용량을 투여해야 하며 발육성장에 관해 주의 깊게 관찰한다.

2) 장기투여한 경우 두개내압 항진증상이 나타날 수 있다.

3) 소아에게 투여부위의 조직위축을 일으킬 수 있으므로 피하투여시 특히 주의하고, 근육내 또는 피내주사는 가능한 한 피한다.

8. 고령자에 대한 투여

9. 적용상의 주의

1) 투여경로 : 정맥주사, 척추강내주사, 경막외주사, 경막내주사 하지 않는다.

2) 근육주사시 조직

10. 기타

1) 비스테로이드소염진통제(NSAID)와 병용투여시 위장관 궤양의 위험을 증가시킬 수 있으며, 아스피린과 병용투여시 아스피린의 신청소율을 증가시켜 살리실산염의 혈중 농도를 감소시키거나 이 약을 중단했을 때 살리실산염의 독성을 증가시킬 수 있으므로 용량에 주의한다. 특히 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여시 주의한다.

2) 바르비탈계 약물(페노바르비탈), 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 프리미돈, 아미노글루테티미드, 리파부틴과 병용투여에 의해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

3) 혈액응고저지제, 혈당강하제의 경우 코르티코이드와의 병용투여에 의해 그 작용이 약화될 수 있으므로 용량조절이 필요하다.

4) 이뇨제(칼륨보존성 이뇨제는 제외), 암포테리신 B, 카르베노졸론, 완화제와 병용에 의해 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로, 자주 혈중 칼륨농도를 검사하고 병용투여시 용량에 주의한다.

5) 케토코나졸, 에리트로마이신, 트롤레안도마이신, 에스트로겐은 이 약의 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여시 용량조절에 주의한다.

6) 시클로스포린과 병용투여시 시클로스포린의 혈중농도를 상승시켜 경련이 발생했다는 보고가 있으므로 병용투여시 용량에 주의한다.

7) 다형성 심실 빈맥을 일으킬 수 있는 약물(아스테미졸, 베프리딜, 에리트로마이신 IV, 할로판트린, 펜타미딘, 스파르플록사신, 빈카민, 설토프리드)과 병용투여하지 않는다.

8) 다형성 심실빈맥을 일으킬 수 있는 부정맥제(아미오다론, 디소피라미드, 퀴니딘, 소타롤)와의 병용에 의해 서맥, QT 간격 연장, 저칼륨혈증 등이 나타나 부정맥을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여하고 심실 빈맥이 나타나면 부정맥제 투여를 중지한다.

9) 디기탈리스 배당체와 병용투여시 부정맥, 저칼륨혈증과 관련된 독성이 증가할 수 있으므로 혈중 칼륨농도를 검사하고 경우에 따라서는 심전도 검사를 실시한다.

10) 이소니아지드와 병용투여시 이소니아지드의 혈중농도가 감소하므로 용량조절이 필요하다.

11) 살부타몰과의 병용에 의해 당질코르티코이드의 효과 및 이상반응이 증가할 수 있다.

12) 클로로퀸, 히드록시클로로퀸과의 병용에 의해 근병증, 심근증 발생위험이 증가할 수 있다.

13) 알파인터페론과 병용투여시 인터페론의 활성을 억제할 수 있다.

14) 혈압강하제와 병용투여시 혈압강하효과를 감소시킬 수 있다(나트륨 증가로 수분정체 위험이 있다).