다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것
1) 신기능 장애 환자
2) 고령자(65세 이상)
3) 정신병의 병력이 있는 환자
4) 주의력결핍장애 또는 행동장애가 있는 소아
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성
6) 수유부
7) 소아와 청소년에게 36주 이상 투여하는 경우
8) 말초 신경병증성 통증에 5개월 이상 투여하는 경우
5.
임부, 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 사람의 태반을 통과한다.
수유 중인 유아에 대한 효과는 알려져 있지 않으므로, 이 약을 수유부에 투여할 때는 특히 주의해야 한다.
이 약은 수유부에게 사용 시 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여해야 하며, 이 약 투여 시 수유하지 않는다.
(3) 이 약은 모유 중으로 분비되며, 수유 중인 영아에 대한 영향은 알려지지 않았다.
수유 중인 여성은 담당의사에게 이 사실을 알려야 한다(7.
임부, 수유부에 대한 투여 참고).
높은 발생빈도로 나타나는 경우는 생식능 및 일반생식독성 시험 시 2,000 mg/kg/day에서, 기형발생 연구 시 1,500 mg/kg/day에서, 주산수유기 연구 시 500, 1,000, 2,000 mg/kg/day에서였다.
관련 주의사항 발췌
선천성 기형 및 이상 임신 결과가 이 약의 사용에서 보고되었으나, 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 시험은 없다.
또한, 이 약이 임신 중 투여되었을 경우 선천성 기형 또는 기타 이상 발달의 위험증가와 인과관계가 있다는 어떠한 확실한 결론도 내릴 수 없다.
이 약은 임부에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.
(2) 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 혹은 이 약을 복용하는 동안에 임신이 되었다면 담당의사에게 이 사실을 알려야 한다.
이 효과는 임신한 마우스가 기관형성기 동안 1,000 내지 3,000 mg/kg/day 경구 용량 투여 시 그리고 교배이전과 교배동안 및 임신동안 랫드에 500, 1,000, 또는 2,000 mg/kg/day 투여 시 나타났다.
반면, 임신한 마우스에 500 mg/kg/day (mg/m2 기준으로 인체 1일 용량의 약 1/2) 투여 시에는 어떤 효과도 관찰되지 않았다.