(1) 눈: 점상상피성미란, 안와주위의 부종, 눈꺼풀 부종, 각막부종, 각막미란, 낭포황반 부종을 포함하는 황반부종 (다음 환자에서 발생 - 무수정체증 환자, 후방의 수정체낭이 손상된 가성수정체증 환자, 또는 황반부종에 대해 알려진 위험인자가 있는 환자), 홍채염/포도막염, 속눈썹 및 솜털 변화 (길이, 두께, 색소침착, 숫자 증가), 때때로 눈에 자극을 주는 잘못된 방향의 속눈썹, 시야흐림, 눈부심, 눈꺼풀 고랑의 길어짐에 영향을 주는 안와골 및 눈꺼풀 변화, 눈꺼풀 부종, 홍채낭포, 눈 자극 (작열감, 껄끄러움, 가려움, 따가움, 이물감)
기타 부작용
1) 임상연구에서 이 약에 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았고, 이상반응은 라타노프로스트와 티몰롤말레산염에 대해 이전에 보고된 것들에 한정되었다.
(1) 연속적인 사진에 근거하여 볼 때, 홍채 색소침착 증가가 1년 동안 이 약으로 치료한 환자의 16-20%에서 나타났다.
녹색-갈색, 황색-갈색, 청색/회색-갈색 홍채색의 환자에서 홍채 색소침착이 가장 빈번하게 관찰되었다.
균일한 청색, 회색, 녹색 또는 갈색 눈의 환자에서는 그러한 변화가 거의 나타나지 않았다.
속눈썹이 짙어지고, 두꺼워지고, 길어지는 변화가 환자의 37%에서 나타났다.
(2) 임상연구에서 보고된 다른 이상반응 중에서 가장 빈번한 것
- 눈: 자통, 작열감, 가려움을 포함한 안구 자극(12%), 안구충혈(7.4%), 각막장애(3.0%), 결막염(3.0%), 안검염(2.5%), 안통(2.3%), 두통(2.3%) 및 피부발적(1.3%), 눈의 통증, 불특정 시각장애, 백내장, 굴절장애, 광선공포증, 반맹증, 결막충혈, 각막염, 홍채 색소침착
- 간장: ALT 상승, ALP 상승, AST 상승
- 호흡기계: 비염, 부비동염, 상부 호흡관 감염
- 대사 및 영양: 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증
- 혈관계: 고혈압
- 정신계: 우울증
- 신경계: 두통(2.3%)
- 피부 및 피하조직: 다모증, 피부발진(1.3%)
- 근골격계 및 결합조직: 관절염
- 기타: 변비
(3) 임상시험 중 낮은 비율로 (<1%) 보고되었거나 임상적으로 사용도중 발생빈도를 알 수 없이 자발적으로 보고된 이상반응
- 눈: 각막 상피 장애, 결막 위축, 눈에 자극을 주는 잘못된 방향의 속눈썹, 눈꺼풀 안구 유착, 시야흐림, 눈물흘림
- 호흡기계: 기관지 경련, 호흡부전
- 순환기계: 심장차단, 심부전, 심장마비
- 피부: 가려움
2) 이 약의 구성성분 중 한가지 성분과 관련하여 나타난 이상반응은 아래와 같다.
라타노프로스트
(2) 감염 및 감염증: 헤르페스각막염
(4) 피부 및 피하조직: 눈꺼풀 피부가 검게 됨, 눈꺼풀 피부의 국소적 반응, 피부발진
(5) 심장: 기존 질환이 있는 환자들의 협심증 악화, 심계항진
(6) 신경계: 어지럼증
(7) 근골격계 및 결합조직: 근육통, 관절통
(8) 전신 및 투여부위: 비특이적 가슴통증
티몰롤말레산염
(1) 눈: 낭포황반부종, 각막 민감도 감소, 안구건조를 포함한 안구자극의 징후 및 증상 (예, 작열감, 따가움, 가려움, 인열 발적), 눈꺼풀염, 각막염, 흐린시력, 눈마름증, 각막미란, 굴절성의 변화 및 복시 (일부 경우 축동 치료의 중지 때문에 발생)를 포함한 시력장애, 눈꺼풀처짐, 여과 수술후 맥락막 박리
(5) 피부 및 피하 조직: 아토피, 유사물집증, 탈모, 건선형 발진 또는 건선의 악화, 피부발진
(7) 정신계: 혼돈, 환각, 불안, 지남력장애, 신경과민, 기억력소실을 포함한 행동 변화 및 정신 장애, 불면증, 우울증, 악몽
(9) 위장관계: 구역, 설사, 소화불량, 구갈, 이상미각, 구토, 복통
(10) 생식기계 및 유방: 성욕감소, 페로니병, 성기능장애, 발기부전
(11) 청각 및 전정이상: 이명
(12) 혈관계: 절뚝거림, 수족냉증, 레이노현상
(13) 근골격계 및 결합조직: 전신홍반성루푸스, 근육통
3) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다.
4) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 실시한 시판후 조사결과는 다음과 같다
(1) 이 약을 약 4주간 투여한 899명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 11.23%(101례/899례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 10.01%(90례/899례)이다.
이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 전신 가려움, 접촉성피부염, 피부염이 각각 1례씩 보고되었다.
(2) 이 약을 약 6개월 이상 장기투여한 658명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.19%(21례/658례)로 보고되었으며 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 전방염과 피부궤양이 각각 1례씩 보고되었다.