타이본위클리정(알렌드론산나트륨삼수화물)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1 % 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 미국/여러나라에서 실시한 임상시험 골절 임상시험 (FIT) 이 약 * % (196명) 위약 % (397명) 이 약 ** % (3,236명) 위약 % (3,223명) 소화기계 복통 6.6 4.8 1.5 1.5 구역 3.6 4.0 1.1 1.5 소화불량 3.6 3.5 1.1 1.2 변비 3.1 1.8 0.0 0.2 설사 3.1 1.8 0.6 0.3 방귀 2.6 0.5 0.2 0.3 위산 역류 2.0 4.3 1.1 0.9 식도 궤양 1.5 0.0 0.1 0.1 구토 1.0 1.5 0.2 0.3 연하곤란 1.0 0.0 0.1 0.1 복부 팽만 1.0 0.8 0.0 0.0 위염 0.5 1.3 0.6 0.7 근골격계 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 4.1 2.5 0.4 0.3 근경련 0.0 1.0 0.2 0.1 정신신경계 두통 2.6 1.5 0.2 0.2 어지럼 0.0 1.0 0.0 0.1 특수감각계 미각이상 0.5 1.0 0.1 0.0 ]]> 폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1 % 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 이 약 70 mg 1주 1회 % (519명) 이 약 10 mg 1일 1회 % (370명) 소화기계 복통 3.7 3.0 소화불량 2.7 2.2 위산역류 1.9 2.4 구역 1.9 2.4 복부팽만감 1.0 1.4 변비 0.8 1.6 방귀 0.4 1.6 위염 0.2 1.1 위궤양 0.0 1.1 근골격계 근골격계(뼈, 근육, 관절) 통증 2.9 3.2 근경련 0.2 1.1 ]]> 남성을 대상으로 실시한 골다공증 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 2 % 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 2년간의 임상시험 1년간의 임상시험 이 약 10 mg, 1일 1회 (%) (146명) 위약 (%) (95명) 이 약 70 mg, 1주 1회 (%) (109명) 위약 % (58명) 소화기계 위산역류 4.1 3.2 0.0 0.0 방귀 4.1 1.1 0.0 0.0 위식도역류병 0.7 3.2 2.8 0.0 소화불량 3.4 0.0 2.8 1.7 설사 1.4 1.1 2.8 0.0 복통 2.1 1.1 0.9 3.4 구역 2.1 0.0 0.0 0.0 ]]> 폐경 후 여성을 대상으로 한 골다공증 예방 시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1 % 이상의 이상반응 임상시험 이상반응 2년/3년간의 임상시험 1년간의 임상시험 이 약 5 mg/day (%) (642명) 위약 (%) (648명) 이 약 5 mg/day (%) (361명) 이 약 35 mg (%) (362명) 소화기계 소화불량 복부 통증 위산 역류 구역 설사 변비 복부 팽만 1.9 1.7 1.4 1.4 1.1 0.9 0.2 1.4 3.4 2.5 1.4 1.7 0.5 0.3 2.2 4.2 4.2 2.5 1.1 1.7 1.4 1.7 2.2 4.7 1.4 0.6 0.3 1.1 근골격계 근골격(골, 근육 또는 관절) 통증 0.8 0.9 1.9 2.2 ]]> 글루코코르티코이드를 투여받은 환자를 대상으로 실시한 1년간의 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1 % 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 이 약 10 mg/day (%) (157명) 이 약 5 mg/day (%) (161명) 위약 (%) (159명) 소화기계 복통 3.2 1.9 0.0 위산역류 2.5 1.9 1.3 변비 1.3 0.6 0.0 흑색변 1.3 0.0 0.0 구역 0.6 1.2 0.6 설사 0.0 0.0 1.3 정신신경계 두통 0.6 0.0 1.3 ]]> 2 )으로 환산시 인체 투여용량(10mg)의 1배(1 mg/kg/day의 경우)에서 9배(10 mg/kg/day의 경우)에 해당한다. 임신한 토끼에서는 35 mg/kg/day(체표면적당 용량으로 환산시 인체 투여용량인 10 mg의 50배)까지 투여시에도 위와 같은 태자독성은 나타나지 않았다.]]> 2 ), 암컷마우스에 966 mg/kg (2,898 mg/m 2 )을 1회 경구투여후 유의한 치사율이 관찰되었다. 수컷의 경우 이 수치가 약간 더 높았는데 각각 626, 1,280 mg/kg으로 나타났다. 개에서는 200 mg/kg(4,000 mg/m 2 )까지 경구투여시 치사한 동물은 관찰되지 않았다.]]> 2 )으로 환산시 인체투여용량(10 mg)의 0.5 ∼ 4배에 해당한다. 이 시험결과의 인간과의 관련성은 알려지지 않았다. 1, 3.75 mg/kg을 투여한 2년간의 발암성 시험에서 고용량을 투여받은 수컷 랫트에서 갑상샘종이 증가하였다(p = 0.003). 이 용량은 체표면적당 용량(mg/m 2 )으로 환산시 인체 투여용량(10 mg)의 1배 및 3배에 해당한다.]]> 2 )까지 랫트(임부)의 수태능에 영향을 끼치지 않았다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [알렌드론산] 임부에 대한 안전성 미확립.동물시험에서 착상후 생존율 감소, 고용량에서 불완전 골화 증가, 분만지연과 분만실패, 모체독성 보고.
보관방법
밀폐용기, 습기를 피해(15-30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.