다이신주(인산클린다마이신)(수출용)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자, 쇠약자

2) 대장염 등의 병력이 있는 환자(위막성대장염 등 심각한 대장염이 나타날 수 있다.)

3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(담즙배설이 되므로 소실반감기가 연장될 수 있다.)

4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(신장배설이 이 약의 주요 배설 경로는 아니지만, 소실반감기가 연장될 수 있다.)

5) 아토피성 체질 환자(심각한 중증의 즉시형 알레르기반응이 나타날 수 있다.)

6) 천식, 약물 또는 기타 알레르기항원에 과민반응의 병력이 있는 환자

7) 중증 근무력증 환자(근육에 직접 작용하여, 수축을 억제함으로 증상이 악화될 수 있다.)

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질 및 단백질 보충 등 적절한 처치를 한다. 아편이나 아트로핀을 함유하는 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화시키거나 또는 악화시킬 수 있다.

3) 반코마이신이 클로스트리듐 다이피셀에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성대장염의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌다. 보통 성인의 경우 1일 반코마이신 500mg～2g을 3～4회 분할하여 7～10일동안 투여하거나 대안으로 메트로니다졸 750mg을 1일 2회, 5～10일간 투여, 혹은 바시트라신 하루 25000단위를 4회 분할, 7～10일 정도 경구투여하는 방법도 고려되어진다. 치료 후 1달 만에 심각한 재발이 일어날 수 있으므로 계속적인 주의가 필요하다.

4) 이 약의 투여 시 비과민성 균주 특히 효모균의 과잉증식을 초래할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유 중에는 경구용량 150mg 내지 정맥용량 600mg 투여에서 클린다마이신 0.7～3.8㎍/mL의 농도로 모유로 이행된다는 보고가 있으므로 신생아에 대한 클린다마이신의 이상반응 가능성 때문에 수유하지 않는다.

8. 신생아, 미숙아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 신중하게 투여한다.

2) 클린다마이신을 경구 또는 정맥 투여한 약동학 시험에서 신기능(나이를 보정) 및 간기능이 정상적인 경우 젊은 피험자와 고령자 간에 임상적으로 중요한 차이는 관찰되지 않았다. 그러므로 신기능(나이를 보정)과 간기능이 정상적인 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.

10. 운전 및 기계조작에 대한 영향

11. 과량투여시의 처치

1) 과량투여의 경우 특별한 해독제 및 치료법은 없다. 클린다마이신의 혈청반감기는 2.4시간이다. 클린다마이신은 혈액투석과 복막투석은 혈청내의 클린다마이신 제거에 효과적이지 않다. 알레르기 반응이 발생하는 경우에는 코르티코이드, 아드레날린, 항히스타민제를 포함하여 통상적인 응급치료법을 실시하여야 한다.

2) 마우스에 정맥주사로 855mg/Kg 투여와 랫트에 경구 또는 피하로 약 2,618mg/Kg 투여 시 유의적인 사망률이 관찰되었다. 마우스에서 경련과 우울증이 관찰되었다.

12. 적용상의 주의

1) 용해 후에는 되도록 빨리 사용하고 보관할 필요가 있는 경우에는 실온 보존하여 48시간 이내에 사용한다.

2) 근육주사에 의한 주사부위 동통, 경련을 일으킬 수 있다.

3) 정맥주사의 경우. 직접 급속한 투여에 의한 심정지를 초래할 수도 있으므로 직접 급속정맥주사는 하지 않는다.

13. 기타

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

1) 클린다마이신이나 린코마이신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 국한성회장염 또는 궤양성대장염의 병력이 있는 환자

3) 항생물질 관련 대장염의 병력이 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

5) 12세 이하의 소아

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부 : 피부건조감, 접촉성피부염, 피부자극(황반, 탈피, 화끈감, 가려움, 건조감, 홍반 등), 피부유성감(지성피부화)이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 복통, 위장장애가 일어날 수 있다. 또한 클린다마이신을 국소 및 전신적으로 사용하여 설사, 유혈성 설사 및 위막성대장염을 포함하는 대장염이 보고된 바 있다. 이러한 증상은 클린다마이신 사용 후 수일, 수주 또는 수개월 후에 나타날 수 있고 클린다마이신 사용 중단 후 3～4주 기간 중에 발현될 수도 있다. 치료 도중에 중증인 설사가 나타나면 사용을 중지하고 대장의 내시경 검사를 고려한다.

3) 기타 : 그람음성 모낭염, 과민반응, 안구자통이 보고되어 있다.

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 경구 및 정맥으로 투여된 클린다마이신은 중증의 대장염과 관련이 있고 환자가 사망할 수도 있다. 클린다마이신의 국소제제 사용 시 피부표면으로부터 항생물질이 흡수된다. 설사, 혈액변, 대장염(위막성대장염 포함)이 클린다마이신 국소제제와 전신제제 사용 시에 보고된 바 있다. 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산된 독소가 항생물질 관련 대장염의 주된 원인으로 보고되었다. 대장염은 대개 중증의 지속성설사와 중증의 복부경련이 특징이며 혈액과 점액의 통로와 관련 있는 것 같다.

3) 설사, 대장염, 위막성대장염은 클린다마이신의 경구 및 정맥투여 중지 후 수 주일 후에도 나타나는 것이 관찰된 바 있다.

4) 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질 및 단백질 보충 등 적절한 처치를 한다. 아편이나 아트로핀을 함유하는 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화 시키거나 또는 악화시킬 수 있다.

5) 반코마이신이 클로스트리듐에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성대장염의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌다. 보통 성인의 경우 1일 반코마이신 500mg～2g을 3～4회 분할하여 7～10일 동안 경우투여 한다.

6) 시험관내 실험에서 콜레스티라민 수지와 콜레스티폴 수지가 독소와 결합하는 것으로 밝혀졌다. 이 수지와 반코마이신을 병용 투여할 경우에는 적어도 2시간 간격을 두고 투여한다.

7) 코르티코이드의 지속관장 및 전신투여가 대장염의 증세완화에 효과가 있다. 대장염을 일으킨 다른 원인도 찾아보아야 하며, 이 약 및 기타 알레르기성 항원에 과민반응의 병력의 여부에 대하여 세심한 주의를 기울인다.

8) 알코올성 기제를 함유하고 있을 경우에 눈에 묻으면 안구작열감과 안자극을 일으킬 수 있으므로 실수로 눈이나 벗겨진 피부 또는 점막에 묻었을 경우에는 냉수로 충분히 씻는다.

9) 이 약은 맛이 좋지 않으므로 입주위에 바를 경우에는 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 사용

1) 랫트와 마우스를 대상으로 한 생식시험에서[피하 및 경구용량 : 1일 체중 Kg당 100～600mg(역가)] 클린다마이신으로 인한 수태율 손상이나 태아에 대한 해가 없다.

2) 이 약 사용 후 클린다마이신이 모유로 분비되는 지의 여부는 밝혀진 바 없으나 경구 및 비경구적으로 투여된 클린다마이신이 모유를 통해 분비된다는 보고가 있다. 일반적으로 많은 약물들이 모유를 통해 분비되므로 이 약 사용 중에는 수유하지 않는다.

7. 소아에 대한 사용

8. 과량투여 시 처치

9. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 용기마개를 꼭 닫아 보관한다.