애피드라주바이알(인슐린글루리신,유전자재조합)

① 임부에 대한 이 약 투여에 관한 자료는 충분하지 않다.

② 동물에 대한 생식시험에서 임신, 태아의 발육, 분만 또는 생후발육에 대하여 이 약과 휴먼 인슐린 간에 어떠한 차이도 발견되지 않았다.

③ 임부에게 처방할 경우 신중해야 한다. 이 시기동안 혈당조절에 대하여 주의 깊게 모니터링 하는 것이 필수적이다.

④ 기존에 당뇨병을 가지고 있거나 또는 임신성 당뇨병인 환자는 임신기간 동안 적절한 대사조절이 중요하다. 인슐린 요구량은 임신 후 1분기 동안 감소할 수 있으며 일반적으로 1분기 이후에는 증가할 수 있다. 분만직후에 인슐린 요구량은 급격하게 감소한다.

① 이 약이 사람의 모유로 이행되는지에 대해서는 밝혀진 바가 없으나, 일반적으로 인슐린의 경우 모유로 이행되지 않으며 경구투여를 통해 흡수되지 않는다.

② 수유부는 인슐린 투여량과 식사 조절이 필요할 수 있다.

① 경증저혈당이 발생한 경우에는 탄수화물이나 단음식의 섭취로 치료할 수 있다. 그러므로 당뇨병 환자는 항상 설탕 덩어리, 사탕, 비스켓이나 당분을 함유한 과일주스 휴대가 권장된다.

② 의식소실에 이를 수 있는 중증의 저혈당의 경우 적절한 교육을 받은 사람이 글루카곤(0.5~1mg)을 근육 또는 피하 주사를 하거나 전문 의료인이 포도당을 정맥투여함으로써 치료가 가능하다. 만일 글루카곤을 투여 후 10~15 분 이내에 반응하지 않을 경우, 포도당을 정맥투여하여야 한다. 의식을 찾은 후에는 재발을 방지하기 위하여 탄수화물을 섭취하는 것이 권장된다.

① 이 약의 피하주사 투여에 관한 안전성과 유효성은 제1형 당뇨를 앓고 있는 만 4세에서 만 17세까지의 어린이와 청소년에게서 평가되었다.

② 이 약은 제1형 당뇨를 앓고 있는 만 4세 미만의 어린이 환자에 대해서는 연구되지 않았으며, 제2형 당뇨를 앓고 있는 어린이와 청소년에 대해서도 연구된 바 없다.

③ 성인과 마찬가지로, 어린이와 청소년에 대한 이 약의 투여 용량은 환자에 따라 결정된다.

① 투여용량 준비

② 피하주사 방법

① 이 약은 인슐린 주입이 가능한 지속적 피하 인슐린 주입 펌프(CSII pump)를 이용하여 투여할 수 있다.

② 인슐린 주입 펌프를 이용할 때 이 약을 희석제 또는 기타 다른 인슐린과 혼합해서는 안 된다.

③ 지속적 피하 주입 펌프를 이용하는 환자는 펌프 시스템 사용법에 대하여 잘 숙지해야 한다. 이 약 투여를 위해 사용한 주입기와 저장기는 무균 조작법으로 최소한 48시간마다 교체해 주어야 한다.

④ 지속적 피하 주입 펌프를 이용하는 환자는 펌프 시스템이 작동하지 않을 경우에 대비하여 인슐린 피하주사 방법을 교육받아야 하며, 대체 가능한 인슐린 투여 기구를 소지해야 한다.

⑤ 인슐린 주입 펌프를 사용하는 경우, 이 약이 해당 주입 펌프와 사용가능한 약제인지 주입 펌프 제조원의 사용자 매뉴얼을 확인하도록 한다. 이 약은 인슐린 주입 펌프의 매뉴얼에 권고된 신체부위에 주입해야 한다.

⑥ 12. 적용상의 주의사항 중 (3) 피하 주사 - ② 피하주사 방법 ‘2) 주사부위 선택 시 주의사항’을 따르도록 한다. 주입 부위 피부가 붉게 변하거나, 가렵거나 두꺼워질 경우, 새로운 주입 부위에 대해 전문 의료인과 상담하도록 한다.

⑦ 인슐린 주입 펌프로 이 약 투여를 시작하는 경우, 인슐린 용량 조정이 필요할 수 있다. 인슐린 용량을 변경하기 전에 전문 의료인과 상담하도록 한다.

⑧ 전문 의료인은 환자에게 적절한 기저 및 식사 시간 펌프 주입 속도에 대한 권장 사항을 제공해야 한다. 인슐린 주입 펌프 사용에 대해 궁금한 사항이 있을 경우 전문 의료인과 상담하도록 한다.

① 이 약을 정맥 주입할 때에는 폴리올레핀 계열의 수액백(infusion bag)과 전용 관(line)을 사용하여야 한다. 0.9% 생리식염수(9mg/ml 염화나트륨용액)로 희석하여, 0.05~1unit/ml의 농도로 투여해야 한다. 저칼륨혈증의 예방을 위해 40mmol/l의 염화칼륨을 함께 투여할 수 있다. 정맥주입을 위해 이 약을 1unit/ml의 농도로 희석하였을 때에 실온에서 48시간 동안 안정하였다.

② 정맥주입을 위해 이 약을 희석한 후 투여하기 전에 용액을 육안으로 관찰하여 고체입자가 없는지 확인해야 한다. 용액이 맑고 무색일 때에만 투여할 수 있으며, 뿌옇거나 입자가 보일 때에는 사용해서는 안 된다.

③ 이 약은 5% 포도당 수액이나 링거액과 혼합하기에 안정하지 않으므로 혼합하여서는 안 된다. 다른 용액과의 혼합에 대한 안정성은 연구되지 않았다.