프로토픽연고0.03%(타크로리무스수화물) 부작용 정보

기타 부작용

• 광독성 및 광항원성은 정상지원자 각각 12명과 216명의 임상연구에서 전혀 검출되지 않았다.
• 198명의 정상지원자 중에서 1명이 접촉성 감작성 연구에서 감작의 증거를 보여주었다.
• 3가지 12주 무작위 기제대조 연구와 4가지 안전성연구에서, 각각 655명과 9,163명의 환자들은 이 약으로 치료받았다.
• 안전성연구의 성인 및 소아에 대한 추적관찰 기간은 다음 표1과 같다.
• [표1] 4가지 공개 안전성연구의 추적관찰 기간
• 추적관찰 기간
• 성인
• 소아
• 전체
• 1년 미만
• 4682
• 4481
• 9163
• 1년 이상
• 1185
• 1349
• 2534
• 2년 이상
• 200
• 275
• 475
• 3년 이상
• 118
• 182
• 300
• 다음 표2에 기제, 이 약 0.03% 및 0.1% 치료군의 환자들에 대하여 3가지 동일하게 설계된 12주 대조 연구를 종합하여 조정한 이상반응 발생율과 4가지 안전성시험의 조정하지 않은 이상반응 발생율을 시험약과의 관계에 상관없이 기재하고 있다.
• [표2] 치료를 요하는 이상반응의 발생
• 12주, 무작위 이중맹검 3상임상시험
• 12주 조정된 발생율(%)
• 공개임상시험
• (3년까지)
• 0.1% 및 0.03%
• 타크로리무스연고 발생율(%)
• 성인
• 소아
• 성인
• 소아
• 전 체
• 기제
• n=212
• 0.03%연고 n=210
• 0.1%연고
• n=209
• 기제
• n=116
• 0.03%연고 n=118
• n=4682
• n=4481
• n=9163
• 피부자극감†
• 26
• 46
• 58
• 29
• 43
• 28
• 20
• 24
• 가려움†
• 37
• 46
• 46
• 27
• 41
• 25
• 19
• 22
• 감기양증상†
• 19
• 23
• 31
• 25
• 28
• 22
• 34
• 28
• 알러지반응
• 8
• 12
• 6
• 8
• 4
• 9
• 13
• 11
• 피부홍반
• 20
• 25
• 28
• 13
• 12
• 12
• 7
• 9
• 두통†
• 11
• 20
• 19
• 8
• 5
• 13
• 9
• 11
• 피부감염증
• 11
• 12
• 5
• 14
• 10
• 9
• 16
• 12
• 발열
• 4
• 4
• 1
• 13
• 21
• 2
• 14
• 8
• 감염증
• 1
• 1
• 2
• 9
• 7
• 6
• 10
• 8
• 기침증가
• 2
• 1
• 1
• 14
• 18
• 3
• 10
• 6
• 천식
• 4
• 6
• 4
• 6
• 6
• 4
• 13
• 8
• 단순포진
• 4
• 4
• 4
• 2
• 0
• 4
• 3
• 3
• 포진성습진
• 0
• 1
• 1
• 0
• 2
• 0
• 0
• 0
• 인두염
• 3
• 3
• 4
• 11
• 6
• 4
• 12
• 8
• 사고 외상
• 4
• 3
• 6
• 3
• 6
• 6
• 8
• 7
• 농포성 발진
• 2
• 3
• 4
• 3
• 2
• 2
• 7
• 5
• 모낭염†
• 1
• 6
• 4
• 0
• 2
• 4
• 2
• 3
• 비염
• 4
• 3
• 2
• 2
• 6
• 2
• 4
• 3
• 중이염
• 4
• 0
• 1
• 6
• 12
• 2
• 11
• 6
• 부비강염†
• 1
• 4
• 2
• 8
• 3
• 6
• 7
• 6
• 설사
• 3
• 3
• 4
• 2
• 5
• 2
• 4
• 3
• 두드러기
• 3
• 3
• 6
• 1
• 1
• 3
• 4
• 4
• 약효부족
• 1
• 1
• 0
• 1
• 1
• 6
• 6
• 6
• 기관지염
• 0
• 2
• 2
• 3
• 3
• 4
• 4
• 4
• 구토
• 0
• 1
• 1
• 7
• 6
• 1
• 4
• 3
• 반점구진성발진
• 2
• 2
• 2
• 3
• 0
• 2
• 1
• 1
• 발진†
• 1
• 5
• 2
• 4
• 2
• 2
• 3
• 3
• 복통
• 3
• 1
• 1
• 2
• 3
• 1
• 3
• 2
• 진균성 피부염
• 0
• 2
• 1
• 3
• 0
• 2
• 4
• 3
• 위장염
• 1
• 2
• 2
• 3
• 0
• 2
• 4
• 3
• 알콜과민성†
• 0
• 3
• 7
• 0
• 0
• 4
• 0
• 2
• 여드름†
• 2
• 4
• 7
• 1
• 0
• 3
• 2
• 3
• 일광화상
• 1
• 2
• 1
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 피부질환
• 2
• 2
• 1
• 1
• 4
• 2
• 2
• 2
• 결막염
• 0
• 2
• 2
• 2
• 1
• 3
• 3
• 3
• 동통
• 1
• 2
• 1
• 0
• 1
• 2
• 1
• 2
• 대소수포성발진†
• 3
• 3
• 2
• 0
• 4
• 2
• 1
• 1
• 임파절증
• 2
• 2
• 1
• 0
• 3
• 1
• 2
• 1
• 오심
• 4
• 3
• 2
• 0
• 1
• 2
• 1
• 2
• 피부자통†
• 2
• 3
• 8
• 1
• 2
• 2
• 1
• 1
• 얼굴부종
• 2
• 2
• 1
• 2
• 1
• 1
• 1
• 1
• 소화불량†
• 1
• 1
• 4
• 0
• 0
• 2
• 2
• 2
• 피부건조
• 7
• 3
• 3
• 0
• 1
• 1
• 1
• 1
• 지각과민†
• 1
• 3
• 7
• 0
• 0
• 2
• 0
• 1
• 양성피부종양‡‡
• 1
• 1
• 1
• 0
• 0
• 1
• 2
• 2
• 요통†
• 0
• 2
• 2
• 1
• 1
• 3
• 0
• 2
• 말초부종
• 2
• 4
• 3
• 0
• 0
• 2
• 0
• 1
• 수두/대상포진‡
• 0
• 1
• 0
• 0
• 5
• 1
• 2
• 2
• 접촉성피부염
• 1
• 3
• 3
• 3
• 4
• 2
• 2
• 2
• 무력증
• 1
• 2
• 3
• 0
• 0
• 1
• 0
• 1
• 폐렴
• 0
• 1
• 1
• 2
• 0
• 1
• 3
• 2
• 습진
• 2
• 2
• 2
• 0
• 0
• 1
• 0
• 1
• 불면
• 3
• 4
• 3
• 1
• 1
• 2
• 0
• 1
• 박탈성피부염
• 3
• 3
• 1
• 0
• 0
• 0
• 1
• 0
• 월경불순
• 2
• 4
• 4
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 치주농양
• 1
• 0
• 1
• 0
• 0
• 1
• 1
• 1
• 근육통†
• 0
• 3
• 2
• 0
• 0
• 2
• 1
• 1
• 낭포†
• 0
• 1
• 3
• 0
• 0
• 1
• 0
• 1
• 연조직염
• 1
• 1
• 1
• 0
• 0
• 1
• 1
• 1
• 미치료부위 악화
• 1
• 0
• 1
• 1
• 0
• 1
• 1
• 1
• 시술합병증
• 1
• 0
• 0
• 1
• 0
• 1
• 1
• 1
• 고혈압
• 0
• 0
• 1
• 0
• 0
• 2
• 0
• 1
• 치아 질환
• 0
• 1
• 1
• 1
• 0
• 2
• 1
• 1
• 관절통
• 1
• 1
• 3
• 2
• 0
• 2
• 1
• 2
• 우울
• 1
• 2
• 1
• 0
• 0
• 1
• 0
• 1
• 지각이상
• 1
• 3
• 3
• 0
• 0
• 2
• 1
• 2
• 탈모
• 0
• 1
• 1
• 0
• 0
• 1
• 1
• 1
• 요로감염
• 0
• 0
• 1
• 0
• 0
• 2
• 1
• 2
• 귀아픔
• 1
• 0
• 1
• 0
• 1
• 0
• 1
• 1
• † 이 약의 사용과 어느 정도 관련이 있을 수 있다
• ‡ 소아 12주 연구에서 보고된 모든 대상포진 및 공개 소아 시험에서 보고된 대부분의 대상포진 사례는 수두였다.
• 위 표2의 임상시험에서 0.2% 이상, 1% 미만 사이로 발생된 다른 이상반응들은 다음을 포함한다
• ;
• 해외 시판 후 조사
• 시판후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
• 다만, 이러한 이상반응은 불특정 규모의 자발적 보고인 관계로 발생빈도의 예측 신뢰성이나 약물과의 인과관계의 확증이 가능한 것은 아니다.
• - 중추신경계 : 발작
• - 종양 : 림프종, 기저세포암종, 편평세포암종, 악성 흑색종
• - 감염 : 대수포성 농가진, 골수염, 패혈증, 눈헤르페스
• - 신장 : 신장애, Netherton's Syndrome을 동반하거나 동반하지 않은 급성 신부전
• - 피부 : 주사코 (酒査코, rosacea), 적용 부위 부종
• 이 약을 사용하는 환자에서 피부 T세포 림프종, 기타 유형의 림프종 및 피부암이 자발적으로 보고되었다.
• 그러나 임상 시험의 전반적인 경험, 대규모 승인 후 안전성 연구 및 시판 후 감시 데이터에서 타크로리무스의 국소 사용과 악성 종양 사이의 인과 관계를 확립하는 데 실패하였다.
• 유지요법
• 만 16세 이상 성인 환자 153명(0.1% 제품) 및 만 2-15세의 소아 환자(0.03% 제품) 153명이 이 약 치료군과 대조군에 1:1로 무작위 배정되어 12개월간 1주 2회, 1일 1회 유지요법을 받았다.
• 안전성 평가 결과, 이 약 치료군에서 대조군보다
• 빈번하게 발생한 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같았다: 농가진(소아에서 7.7% vs 2.7%), 투여부위 감염(소아에서 6.4% vs 4.0%, 성인에서 6.3% vs 2.7%).
• 소아 군에서 투여부위 반응이 아닌 이상반응으로는 가려움(9.0% vs 2.7%)과 비인두염(9.0% vs 6.7%)이 대조군보다
• 빈번하게 발생했다.
• 결론적으로 유지요법으로 인해 보고된 이상반응의 발생률과 유형은 이미 확립된 이 약의 안전성 프로필과 부합한다.
• <국내 시판후 사용성적조사 결과>
• 국내에서 1,097명의 아토피성 피부염 환자를 대상으로 실시한 6년간의 시판후 사용성적조사 결과 나타난 이상반응의 발현율은 21.4 % (235 례/ 1,097 례)이었다.
• 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 (약물이상반응) 발현율은 21.3 % (234례/1,097례)이었다.
• 피부자극감이 14.2 % (156 례/1,097 례)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움 5 % (55 례/1,097 례), 피부홍반 4.4 % (48 례/1,097 례), 모낭염 3례, 피부감염증 2례, 부종, 여드름, 지각과민, 감기양증상이 각각 1례 순이었다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.