써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
0.75mg
투여 횟수
1일 2회
간기능 정상 경증 간기능 장애 (Child-Pugh A) 중등도 간기능 장애 (Child-Pugh B) 중증 간기능 장애 (Child-Pugh C) 신장 및 심장 이식 1일 2회 0.75 mg 1일 2회 0.5 mg 1일 2회 0.5 mg 1일 2회 0.25 mg 간 이식 1일 2회 1 mg 1일 2회 0.75 mg 1일 2회 0.5 mg 1일 2회 0.5 mg ]]> 목표사이클로스포린 혈중 최저농도C 0 (ng/ml) 1개월 2-3개월 4-5개월 6-12개월 이 약 투여군 100-200 75-150 50-100 25-50 ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
효능효과에 따른 3상 임상시험 경험 신장 이식 (A2309 시험) 심장 이식 (A2310 시험) 간 이식 (H2304 시험) 이상반응 빈도수 등급 EVR9 1.5mg N=274 (100%) MPA9 regimen N=273 (100%) EVR 1.5mg N=279 (100%) MPA regimen N=268 (100%) EVR + red TAC 9 N=245 (100%) TAC 9 control N=241 (100%) 감염 및 침습 감염(박테리아, 진균,바이러스) 매우 흔하게 173 (63.1) 190 (69.6) 174 (62.4) 161(60.1) 124 (50.6) 104 (43.2) 하기도 및 폐 감염(폐렴포함) 매우 흔하게 1 20 (7.3) 15 (5.5) 36 (12.9) 32 (11.9) 14 (5.7) 14 (5.8) 상기도 감염 매우 흔하게 68 (24.8) 76 (27.8) 51 (18.3) 63 (23.5) 38 (15.5) 32 (13.3) 요로감염 매우 흔하게 2 68 (24.8) 66 (24.2) 22 (7.9) 22 (8.2) 21 (8.6) 11 (4.6) 패혈증 흔하게 10 (3.6) 9 (3.3) 17 (6.1) 7 (2.6) 11 (4.5) 8 (3.3) 상처 감염 흔하게 6 (2.2) 4 (1.5) 1 (0.4) 0 8 (3.3) 0 악성 또는 비특이적 양성 신생물(낭종 및 폴립 포함) 악성 또는 비특이적 종양 흔하게 4 (1.5) 7 (2.6) 12 (4.3) 8 (3.0) 5 (2.0) 11 (4.6) 악성 및 비특이적 피부 신생물 흔하게 3 (1.1) 6 (2.2) 5 (1.8) 2 (0.7) 0 3 (1.2) 림프종/ 이식 후 림프세포증식 질환(PTLD) 흔하지 않게 0 0 0 1 (0.4) 2 (0.8) 0 혈액 및 림프계 장애 빈혈/적혈구 감소증 매우 흔하게 72 (26.3) 71 (26.0) 117 (41.9) 88 (32.8) 23 (9.4) 22 (9.1) 백혈구 감소증 매우 흔하게 15 (5.5) 44 (16.1) 44 (15.8) 94 (35.1) 35 (14.3) 17 (7.1) 혈소판 감소증 매우 흔하게 8 (2.9) 6 (2.2) 31 (11.1) 29 (10.8) 14 (5.7) 5 (2.1) 범혈구감소증 흔하게 2 (0.7) 4 (1.5) 0 0 9 (3.7) 2 (0.8) 혈전성 미세혈관병증 (혈전성 혈소판감소성 자반증/용혈성 요독성 증후군 포함) 흔하게 4 (1.5) 0 3 (1.1) 0 0 0 내분비 장애 남성 성선기능저하증(테스토스테론 감소, LH 및 FSH 증가) 흔하지 않게 0 2 (1.1) 0 0 1 (0.6) 0 대사 및 영양 장애 고지혈증 (콜레스테롤 및 트리글리세리드) 매우 흔하게 143 (52.2) 105 (38.5) 83 (29.7) 60 (22.4) 58 (23.7) 23 (9.5) 새로운 당뇨병의 발병 매우 흔하게 58 (21.2) 68 (24.9) 53 (19.0) 52 (19.4) 28 (11.4) 29 (12.0) 저칼륨혈증 매우 흔하게 33 (12.0) 32 (11.7) 36 (12.9) 32 (11.9) 7 (2.9) 5 (2.1) 정신 장애 불면증 매우 흔하게 47 (17.2) 43 (15.8) 75 (26.9) 54 (20.1) 14 (5.7) 19 (7.9) 불안 매우 흔하게 26 (9.5) 19 (7.0) 42 (15.1) 32 (11.9) 11 (4.5) 4 (1.7) 신경계 장애 두통 매우 흔하게 49 (17.9) 40 (14.7) 78 (28.0) 63 (23.5) 47 (19.2) 46 (19.1) 심장 장애 심장막 삼출 매우 흔하게 3 1 (0.4) 1 (0.4) 111 (39.8) 74 (27.6) 1 (0.4) 2 (0.8) 빈맥 흔하게 14 (5.1) 8 (2.9) 18 (6.5) 19 (7.1) 5 (2.0) 8 (3.3) 혈관 장애 고혈압 매우 흔하게 89 (32.5) 89 (32.6) 129 (46.2) 127 (47.4) 44 (18.0) 38 (15.8) 정맥혈전색전증 매우 흔하게 15 (5.5) 8 (2.9) 34 (12.2) 22 (8.2) 9 (3.7) 3 (1.2) 비출혈 흔하게 6 (2.2) 3 (1.1) 15 (5.4) 7 (2.6) 5 (2.0) 1 (0.4) 림프류 흔하게 4 21 (7.7) 16 (5.9) 12 (4.3) 6 (2.2) 0 1 (0.4) 신장이식 조직혈전증 흔하게 6 (2.2) 3 (1.1) - - - - 호흡기, 흉부 및 종격 장애 흉막 삼출 매우 흔하게 1 8 (2.9) 5 (1.8) 71 (25.4) 58 (21.6) 11 (4.5) 11 (4.6) 기침 매우 흔하게 1 20 (7.3) 30 (11.0) 57 (20.4) 42(15.7) 15 (6.1) 15 (6.2) 호흡곤란 매우 흔하게 1 20 (7.3) 24 (8.8) 47 (16.8) 43 (16.0) 15 (6.1) 12 (5.0) 간질성 폐질환 흔하지 않게 5 2 (0.7) 2 (0.7) 7 (2.5) 2 (0.7) 1 (0.4) 1 (0.4) 위장관 장애 설사 매우 흔하게 51 (18.6) 54 (19.8) 51 (18.3) 63 (23.5) 47 (19.2) 50 (20.7) 구역 매우 흔하게 81 (29.6) 86 (31.5) 58 (20.8) 71 (26.5) 33 (13.5) 28 (11.6) 구토 매우 흔하게 40 (14.6) 60(22.0) 29 (10.4) 42 (15.7) 14 (5.7) 18 (7.5) 복통 매우 흔하게 50 (18.2) 67(24.5) 32 (11.5) 38 (14.2) 45 (18.4) 35 (14.5) 입인두 통증 흔하게 14 (5.1) 10 (3.7) 17 (6.1) 10 (3.7) 13 (5.3) 5 (2.1) 췌장염 흔하게 1 (0.4) 1 (0.4) 4 (1.4) 0 2 (0.8) 2 (0.8) 위염/구강궤양 흔하게 24 (8.8) 7 (2.6) 23 (8.2) 13 (4.9) 23 (9.4) 3 (1.2) 간-담관계 장애 비감염성 간염 흔하지 않게 1 (0.4) 1 (0.4) 1 (0.4) 1 (0.4) 5 (2.0) 5 (2.1) 황달 흔하지 않게 0 0 1 (0.4) 2 (0.7) 2 (0.8) 5 (2.1) 피부 및 피하 조직 장애 여드름 흔하게 26 (9.5) 23(8.4) 21 (7.5) 28 (10.4) 4 (1.6) 0 혈관 부종 흔하게 6 11 (4.0) 10 (3.7) 14 (5.0) 7 (2.6) 3 (1.2) 3 (1.2) 발진 흔하게 13 (4.7) 17 (6.2) 15 (5.4) 17 (6.3) 9 (3.7) 9 (3.7) 근골격계 및 결합 조직 장애 근육통 흔하게 15 (5.5) 10 (3.7) 20 (7.2) 18 (6.7) 7 (2.9) 4 (1.7) 관절통 흔하게 25 (9.1) 26 (9.5) 17 (6.1) 23 (8.6) 17 (6.9) 18 (7.5) 신장 및 뇨 장애 단백뇨 흔하게 2 25 (9.1) 20 (7.3) 9 (3.2) 4 (1.5) 7 (2.9) 2 (0.8) 신세뇨관 괴사 흔하게 7 15 (5.5) 13 (4.8) 2 (0.7) 1 (0.4) 0 0 생식계 및 유방 장애 발기 부전 흔하게 10 (5.7) 5 (2.7) 15 (6.7) 7 (3.2) 3 (1.7) 5 (2.8) 전신 장애 및 투여 부위 상태 통증 매우 흔하게 27 (9.9) 27 (9.9) 43 (15.4) 33 (12.3) 8 (3.3) 10 (4.1) 발열 매우 흔하게 51 (18.6) 41 (15.0) 46 (16.9) 40(14.9) 32 (13.1) 25 (10.4) 말초 부종 매우 흔하게 123 (44.9) 108 (39.6) 124 (44.4) 103 (38.4) 43 (17.6) 26 (10.8) 치유 부전 매우 흔하게 89 (32.5) 77 (28.2) 55 (19.7) 52 (19.4) 27 (11.0) 19 (7.9) 절개창탈장 흔하게 5 (1.8) 3 (1.1) 9 (3.2) 4 (1.5) 17 (6.9) 13 (5.4) 검사치 이상 간효소 이상 흔하게 8 6 (2.2) 12 (4.4) 6 (2.2) 5 (1.9) 16 (6.5) 24 (10.0) ]]> 1 신장과 간 이식 환자에서 흔하게 나타남]]> 2 심장과 간 이식 환자에서 흔하게 나타남]]> 3 심장 이식 환자의 경우]]> 4 신장과 심장 이식 환자의 경우]]> 5 간질성 폐질환(ILD)에 대한 SMQ 기반의 조사는 위의 표에서 보여지듯이 임상시험에서의 ILD 빈도 수를 보여줌. 이런 넓은 범위의 조사는 또한 감염과 같이 연관된 증상에 의해 발생하는 증례를 포함함. 이 표에서 제시하는 빈도 수 등급은 알려진 증례에 대하여 의학적 검토 후에 도출된 것임.]]> 6 ACE 저해제를 병용 투여한 환자에서 대부분 나타남.]]> 7 신장 이식 환자의 경우]]> 8 이 표에서 제시한 상승된 AST, ALT, GGT 빈도 수는 연구를 통하여 효소 레벨을 검토하여 프로트롬빈 시간 간기능 검사 이상으로부터 도출되었음.]]> 9 EVR : Everolimus (에베로리무스), MPA : Sodium Mycophenolate (미코페놀레이트 나트륨), TAC : Tacrolimus (타크로리무스)]]> 혈관 장애 백혈구파괴혈관염 호흡기, 흉부 및 종격 장애 폐포단백증 피부 및 피하조직 장애 홍색피부증 생식기계 및 유방장애 난소낭종 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [에베로리무스] "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 배태자독성(사망률, 태자 체중감소) 및 골격근 변화와 기형(흉골열 등) 발생률 증가."
보관방법
기밀용기,30℃이하에서 차광하여 습기를 피해 저장
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.