훼이바주

1) 이 약의 시판 후 조사기간 동안, 특히 고용량을 투여받은 경우 및 혈전증의 위험 인자가 있는 환자에게서 혈전증 및 색전증이 보고되었다. 이 약을 투여받는 환자의 혈전색전증 사례의 징후를 관찰하여야 한다.

2) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원 (이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

3) 이 약은 사람혈장으로부터 제조되었다. 사람혈액 또는 혈장으로 제조된 약을 투여할 때 감염원의 전이로 인한 감염성 질환을 전적으로 배제할 수 없다. 또한 원인불명의 병원체도 마찬가지이다. 그러나, 다음의 조치로 감염원의 전이에 의한 위험성을 감소시킬 수 있다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 이 약의 첨가제, 키닌계 혈액응고인자(kinin generating system factor)에 아나필락시스성 또는 중증의 과민반응에 대한 과거 병력이 있는 환자

2) 파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation, DIC)의 유의한 징후가 있는 환자

3) 다음의 경우에는 적절한 혈액응고인자 농축물 치료에 반응하지 않을 것으로 예상될 경우(예를 들면, 고농도의 억제인자 titer가 유지되는 경우 및 생명을 위협할 정도의 출혈(수술 후 또는 정신적 쇼크 이후에 발생하는 출혈))에만 이 약을 투여한다.

1) 이 약 투여 중 트라넥사민산. 입실론-아미노카프론산과 같은 전신에 작용하는 항섬유소용해제를 사용하는 경우, 혈전증의 발생가능성을 고려해야 한다. 이 약과 재조합 혈액응고인자 VIIa, 항섬유소용해제 또는 에미시주맙을 병용투여 또는 순차적인 주입에 대한 적절히 잘 계획된 임상시험은 실시된 바 없다. 만일 항섬유소 용해제와 이 약을 병용투여해야 한다면 이 약 투여 후 약 6시간에서 12시간 이내에는 항섬유소용해제를 사용하지 않도록 한다.

2) 다른 혈액응고인자 농축액과 마찬가지로, 이 약의 효과를 떨어뜨리지 않게 하기 위해 이 약 투여 전에 다른 약과 혼합해서는 안된다. 이 약 투여 전후에 등장생리식염수와 같은 적절한 용액으로 정맥 내 주입 부위를 세척할 것을 권장한다.

3) 에미시주맙 임상시험을 통하여, 출혈 시 이 약이 사용되었을 때 에미시주맙과 혈전색전증 및 혈전성미세혈관병증을 유발할 수 있는 잠재적 상호작용이 추측된다.