레버미어플렉스펜주100단위/밀리리터의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 이상사례는 주로 인슐린의 약리학적 효과에 기인한 것이다. 약물 투여를 받는 환자 중 이상사례를 경험할 것으로 예상되는 전체 비율은 12%로 추정된다. 치료 중 가장 자주 보고되는 이상사례는 저혈당이다(3) 특정 이상사례에 대한 기술 참조). 임상 연구로부터, 제 삼자의 중재가 필요한 것으로 정의되는 주요 저혈당(major hypoglycemia)이 이 약 투여 환자의 약 6%에서 발생한다고 알려져 있다. 주사 부위 반응은 사람 인슐린 제품보다 이 약 투여 중 더 빈번하게

레버미어플렉스펜주100단위/밀리리터 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

레버미어플렉스펜주100단위/밀리리터 부작용 정보

노보노디스크제약(주)

심각한 부작용

전신적인 과민반응(전신적 피부발진, 가려움증, 발한, 위장장애, 혈관신경성 부종, 호흡곤란, 심계항진 및 혈압 강하를 포함)의 발생은 매우 드물지만 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다.
중증 저혈당은 혼수 및/또는 발작을 초래할 수 있고 일시적 또는 영구적인 뇌 기능의 손상 또는 사망을 초래할 수 있다.
4) 소아환자군 : 시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 소아 환자군에서 관찰된 이상사례의 발생빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.
5) 기타 특수 환자군 : 시판 후 사용과 임상시험에 근거할 때, 고령 환자 및 신장애 또는 간장애를 가진 환자에서 관찰된 이상사례의 발생빈도, 종류 및 중증도는 일반 환자군에서의 더 광범위한 경험과 비교하여 차이점을 나타내지 않았다.
국내에서 당뇨병 환자 780명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 18.72%(146명/780명, 291건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 6.28%(49명/780명, 81건)이며, 저혈당증 2.82%(22명/780명, 34건), 부종 0.64%(5명/780명), 식욕감소 0.51%(4명/780명), 주사부위 가려움, 어지럼증, 두통 각 0.38%(3명/780명, 3건), 고혈당증, 가려움증, 체중증가 각 0.26%(2명/780명, 2건), 기침, 상기도 감염, 저칼슘 혈증, 소화불량, 오심, 설사, 복부팽만, 상복부 불쾌감, 위장장애, 주사부위 통증, 주사부위 발진, 주입부위 반응, 주사부위 부기, 갈증, 기면, 얼굴종창, 다한, 충혈, 불면 각 0.13%(1명/780명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례는 총 181건이 발생하였으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 총 15건으로 식욕감소 4건, 체중증가 2건, 기침, 상기도 감염, 저칼슘혈증, 설사, 주사부위 통증, 기면, 얼굴종창, 충혈, 불면 각 1건이 발생하였다.

흔한 부작용

치료 중 가장 자주 보고되는 이상사례는 저혈당이다(3) 특정 이상사례에 대한 기술 참조).
매우 흔하게(≥ 1/10)
흔하게(≥ 1/100 이고 < 1/10)
흔하지 않게(≥ 1/1,000 이고 < 1/100)
흔하지 않음 – 알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발적, 발진*
매우 흔함 – 저혈당*
흔하지 않음 – 굴절 이상
흔하지 않음 – 당뇨망막병증
흔하지 않음 – 지방이영양증*
흔함 – 주사 부위 반응
흔하지 않음 – 부종
이 약을 기저-식사 요법(basal-bolus regimen)으로 사용할 경우 알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발적 및 발진은 흔하지 않다.
그러나 경구용 항당뇨병제와 병용한 경우 세 개의 임상시험에서 흔한 빈도(알레르기 반응 및 잠재적 알레르기반응 2.2%)로 발생하였다.

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
이 약을 사용 중인 환자에서 관찰된 이상사례는 주로 인슐린의 약리학적 효과에 기인한 것이다.
약물 투여를 받는 환자 중 이상사례를 경험할 것으로 예상되는 전체 비율은 12%로 추정된다.
임상 연구로부터, 제 삼자의 중재가 필요한 것으로 정의되는 주요 저혈당(major hypoglycemia)이 이 약 투여 환자의 약 6%에서 발생한다고 알려져 있다.
주사 부위 반응은 사람 인슐린 제품보다
이 약 투여 중 더 빈번하게 관찰된다.
이러한 반응들은 주사 부위의 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍듦, 부종 및 가려움증을 포함한다.
대부분의 주사 부위 반응은 경미하고 일시적이며, 즉 치료를 지속하는 동안 보통 수 일 또는 수 주 후면 사라진다.
인슐린 치료 초기에 굴절 이상과 부종이 나타날 수 있으나 이러한 반응들은 보통 일시적이다.
혈당 조절의 빠른 개선은 보통 가역적인 급성 통증성 신경병증과 연관이 있을 수 있다.
장기간에 걸쳐 개선된 혈당 조절은 당뇨망막병증의 진행 위험을 감소시키는 반면, 혈당 조절의 갑작스런 개선을 동반하는 인슐린 치료의 강화는 당뇨망막병증의 일시적 악화와 연관이 있을 수 있다.
2) 이상사례 목록 표
아래에 나열된 이상사례들은 임상시험자료를 근거로 MedDRA 빈도 및 기관계 분류에 따라 분류된다.
빈도 범위는 다음과 같이 정의한다.
드물게(≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000)
매우 드물게(< 1/10,000)
알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
면역계이상
매우 드묾 – 과민반응*
대사 및 영양장애
신경계이상
드묾 – 말초 신경병증(통증성 신경병증)
눈이상
피부 및 피하조직이상
알려지지 않음 – 피부 아밀로이드증*†
전신이상 및 투여 부위 반응
*†시판 후 사용 경험에 따른 약물이상반응
*3) 특정 이상사례에 대한 기술 참조
3) 특정 이상사례에 대한 기술
① 알레르기 반응, 잠재적 알레르기 반응, 두드러기, 발적, 발진
② 과민반응
③ 저혈당
가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당이다.
저혈당은 인슐린 요구량에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 경우 나타날 수 있다.
저혈당의 증상은 보통 갑자기 발생한다.
이는 식은땀, 차갑고 창백한 피부, 피로, 신경과민 또는 진전, 불안, 비정상적인 피로 또는 허약, 정신혼란, 집중력 저하, 졸음, 과도한 배고픔, 시력 변화, 두통, 오심 및 심계항진을 포함할 수 있다.
④ 피부 및 피하 조직 장애
주사부위에 지방이영양증(지방비대증, 지방위축증 포함) 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다.
주어진 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸어 가면서 주사하는 것이 이러한 반응의 발생 위험을 줄이거나 예방할 수 있다.
6) 국내 시판후 조사결과
이중 중대한 약물이상반응은 1.41%(11명/780명, 11건)로 흡인 폐렴, 고혈당증, 뇌출혈, 당뇨병성 신경병증, 등통증, 척추관 협착증, 척골 골절, 특발성 경화증, 만성중이염, 잘록창자 샘종, 경요도적 방광 절제술 각 1건이었다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

레버미어플렉스펜주100단위/밀리리터 상세 정보 부작용으로 약물 검색

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.