비다자주100밀리그램(아자시티딘)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
2 /day로 7일 동안 투여하는 것이다. 환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 한다.]]> 2 까지 증량할 수 있다. 최소한 4~6 치료주기 동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요하다. 치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있다. 환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야 하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나, 투여량을 감소시킬 필요가 있다.]]> 2 /day로 7일 동안 투여하는 것이다. 환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 한다.]]> 9 /L이하 및/또는 절대호중구수(absolute neutrophil count, ANC)가 1 x 10 9 /L이하인 경우 해당 치료주기에서 관찰된 최하수치로서 정의된다.]]> 9 /L, ANC≥1.5x10 9 /L 그리고 혈소판 ≥75.0x10 9 /L 인 환자들은 모든 치료 주기 중 최하수치를 바탕으로 투여량은 다음 표와 같이 조정된다.]]> 최하수치 다음주기에서 용량 % ANC(x10 9 /L) Platelets(x10 9 /L) ＜0.5 ＜25.0 50% 0.5-1.5 25.0-50.0 67% ＞1.5 ＞50.0 100% ]]> 9 /L, ANC<1.5x10 9 /L 이거나 혈소판 <75x10 9 /L인 환자들은 다음 치료주기를 시작할 때, 분화(differentiation)의 명확한 개선(성숙한 과립구의 백분율과 ANC 가 치료 주기의 시작보다 높아진 경우)이 있다면 현재 치료 투여량이 계속되어져야 하고, 그렇지 않은 경우에는 최하 수치와 최하상태의 골수 생검세포질 검사 결과를 바탕으로 투여량을 다음 표와 같이 조절하여야 한다.]]> WBC 또는 혈소판 최저수치 치료전에서의 수치 감소% 최하수치시점에서 골수생검 세포충실도 (%) 30-60 15-30 <15 다음 주기의 용량 % 50-75 100 50 33 ＞75 75 50 33 ]]> 9 /L이상이고 ANC가 1.5 x 10 9 /L이상이며, 혈소판이 75.0 x 10 9 /L이상)]]> 최하수치 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 주기의 용량 % ANC (x 10 9 /L) 혈소판 (x 10 9 /L) ≤ 1.0 ≤ 50.0 50 % > 1.0 > 50.0 100 % ]]> 9 /L미만 또는 혈소판이 75.0 x 10 9 /L미만)]]> 골수 세포충실도 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 주기의 용량 % 21일 이내에 회복* 21일을 초과한 후에 회복* 15-50 % 100 % 50 % < 15 % 100 % 33 % ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
1. 경고 1) 임신하지 말 것 - 최기형성을 유발할 수 있다. 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 초래할 수 있다. 이 약을 투여 받은 임부에서의 적절한 비교 임상 연구는 수행된 바 없다. 만약, 임신 기간 중 이 약을 사용하게 되거나 이 약을 투여하는 동안 임신하게 되는 경우 환자는 반드시 태아에게 미치는 잠재적인 위험성을 숙지하고 있어야 한다. 2) 가임기 여성 및 남성은 이 약 치료를 받는 동안 임신이 되지 않도록 조언 받아야 한다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 이 약 치료를 받는 동안과 마지막 치료 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 조언 받아야 한다. (7. 임부에 대한 투여 및 15. 기타: 발암성, 돌연변이성, 수태능장애 참고). ]]> 신체기관계(SOC) 매우 흔함 흔함 흔하지 않음 드묾 알려지지 않음 감염 폐렴*(세균, 박테리아, 진균 포함), 비인두염 패혈증* (세균, 박테리아, 진균 포함), 호중구감소성 패혈증*, 기도 감염(상부 및 기관지염 포함), 요로감염, 봉와직염, 게실염, 구강 진균 감염, 부비강염, 인후염, 비염, 단순포진, 피부 감염 괴사 근막염 혈액 및 림프계 이상 발열성 호중구감소증*, 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 범혈구감소증*, 골수부전 면역계 이상 과민반응 대사 및 영양 이상 거식증, 식욕 감퇴, 저칼륨혈증 탈수 종양 용해 증후군 정신 이상 불면증 착란, 불안 신경계 이상 어지러움, 두통 두개내 출혈*, 실신, 졸림, 무기력 눈 이상 눈 출혈, 결막 출혈 심장 이상 심장막 삼출 심장막염 혈관 이상 저혈압*, 고혈압, 기립성 저혈압, 혈종 호흡, 흉부 및 종격동 이상 호흡곤란, 비출혈 흉막 삼출, 운동성 호흡곤란, 인후두 통증 간질성 폐 질환 위장관 이상 설사, 구토, 변비, 구역, 복통(상복부 불편 포함) 위장관 출혈* (구강 출혈 포함), 치질 출혈, 구내염, 치은 출혈, 소화불량 간담도계 이상 간 부전*, 진행성 간성 혼수 피부 및 피하조직 이상 점상 출혈, 소양감(전신화 포함), 발진, 반상 출혈 자반, 탈모, 두드러기, 홍반, 황반성 발진 급성 열성 호중구성 피부병, 괴저 농피증 피부혈관염 근골격계 및 결합조직 이상 관절통, 근골격계 통증(등, 뼈 및 사지 통증 포함) 근육 경련, 근육통 신장 및 요로 이상 신부전*, 혈뇨, 혈청 크레아티닌 상승 신세뇨관 산증 전신 이상 및 투여 부위 상태 발열*, 피로, 무력, 흉통, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 반응(불특정) 멍, 혈종, 경화, 발진, 소양감, 염증, 변색, 결절 및 출혈(주사 부위), 권태, 오한, 카테터 부위 출혈 주사 부위 괴사(주사 부위) 검사 체중 감소 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) 분화증후군*,a ]]> 중대한 이상사례 34.44%(176/511명, 313건) 중대한 약물이상반응 14.29%(73/511명, 112건) 흔하게 ≥1% 이고 <10% 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증, 호중구감소증 발열성호중구감소증, 호중구감소증 감염 및 침습 폐렴(pneumonia), 진균성폐렴, 패혈성 쇼크 폐렴(pneumonia) 전신장애 및 투여부위상태 발열 발열 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% 위장관계 장애 혈변, 대장염, 공장궤양, 구강출혈, 구토, 기계적장폐색증, 복통, 상복부통, 상부위장관출혈, 설사, 소장궤양출혈, 십이지장염, 오심, 잇몸출혈, 작은창자큰창자염, 직장궤양, 직장통, 창자꼬임, 토혈, 하복부통, 허혈성대장염 혈변, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 작은창자큰창자염, 하복부통 전신장애 및 투여부위상태 무기력, 급사, 말초부종, 사망, 오한, 피로 무기력, 사망, 피로 감염 및 침습 연조직염, 패혈증, 편도염, 요로감염, 인플루엔자, 게실염, 상기도감염, 항문농양, B형간염, 감염성대장염, 급성신우신염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 대상포진, 리케차증, 세균성폐렴, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴, 연조직감염, 위막성대장염, 인두염, 진균성패혈증, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 폐렴(pneumonitis), 피부감염 패혈증, 기관지폐성아스페르길루스증, 게실염, 세균성폐렴, 위막성대장염, 패혈성쇼크, 항문농양 피부 및 피하조직 장애 소양증, 급성발열성호중구성피부병, 약물발진, 자색반, 점상출혈, 지방층염 소양증, 약물발진 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란, 간질성폐질환, 기침, 기흉, 부비동낭종, 폐부종, 폐색전증, 폐포출혈, 흉막삼출, 흡인성폐렴 호흡곤란 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈 근골격계 및 결합조직 장애 등통증, 골괴사, 근육통, 근육출혈, 사지통증, 횡문근융해 사지통증 신경계 장애 두개강내출혈, 두통, 실신, 현기증, 뇌경색, 뇌출혈, 목동맥협착, 발작 - 대사 및 영양 장애 고혈당증, 대사산증 대사산증 조사 CRP증가, 혈소판수감소, 혈중크레아티닌증가, 호중구수감소 호중구수감소 신장 및 비뇨계 장애 질소혈증, 혈뇨 질소혈증, 혈뇨 혈관 장애 저혈압, 정맥염, 출혈성경색 저혈압 손상, 중독 및 치료중 합병증 경막밑출혈, 경막밑혈종, 교통사고, 대퇴골골절, 시술후출혈, 안구타박상, 열성비용혈성수혈반응, 척추압박골절 - 시각 장애 백내장, 시력감소 - 심장 장애 심장부전, 심장정지 - 간담도 장애 담관염 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간세포암종, 골수이형성증후군 - ]]> 예상하지 못한 이상사례 49.12%(251/511명, 508건) 예상하지 못한 약물이상반응 12.33%(63/511명, 97건) 흔하게 ≥1% 이고 <10% 조사 ALT증가, AST증가, CRP증가, 혈청페리틴증가, 혈중빌리루빈증가 ALT증가, AST증가 감염 및 침습 폐렴(pneumonia)*, 대상포진, 패혈성쇼크* 폐렴(pneumonia) 대사 및 영양 장애 고칼륨혈증, 경구섭취감소 - 귀 및 미로 장애 귀울림 - 전신장애 및 투여부위 상태 흉부불편감 - 혈관 장애 정맥염 - 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% 위장관계 장애 직장통, 치통, 입궤양, 위식도역류질환, 구강건조, 대장염, 설염, 잇몸부기, 치아불편감, 항문열창, 공장궤양, 기계적장폐색증, 변실금, 소장궤양출혈, 십이지장염, 아프타궤양, 역류, 열공탈장, 위염, 위장장애, 입술궤양, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염, 점액변, 직장궤양, 직장항문불편감, 창자꼬임, 충치, 치주질환, 치질출혈, 태설, 토혈 * , 허혈성대장염, 혀건조, 혀변색, 혀출혈, 혀통증 설염, 입궤양, 직장통, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 위식도역류질환, 위염, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염 전신장애 및 투여부위 상태 얼굴부종, 열감, 전신부종, 급사, 독감유사증후, 사망 * 열감, 사망, 전신부종 감염 및 침습 편도염, 구강칸디다증, 위막성대장염, 인플루엔자, 치은염, 맥립종, 진균성폐렴 * , 치아농양, 아스페르길루스감염, 치주염, 패혈증, B형간염, 감염성공막염, 감염성대장염, 급성신우신염, 급성중이염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴 * , 리케차증, 만성중이염, 바이러스성위장염, 방광염, 세기관지염, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴 * , 잠복매독, 진균성패혈증 * , 진드기피부염, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 피부감염, 후두덮개염, 후두염 대상포진, 기관지폐성 아스페르길루스증, 위막성대장염, 치아농양, 패혈성쇼크, 패혈증, 후두염 피부 및 피하조직 장애 자색반, 수포, 접촉성피부염, 지루성피부염, 얼굴부기, 건조습진, 노인자색반, 여드름, 지방층염, 혈수포 여드름, 자색반, 지루성피부염 호흡기, 흉부 및 종격 장애 발성장애, 폐부종, 재채기, 기흉, 딸꾹질, 만성폐쇄성폐질환, 부비동낭종, 빈호흡, 인두출혈, 코폴립, 폐렴(pneumonitis) * , 폐색전증, 폐포출혈 발성장애, 인두출혈 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증 * , 혈소판증가증 발열성호중구감소증, 혈소판증가증 근골격계 및 결합 조직 장애 골관절염, 옆구리통증, 건염, 악관절증, 골괴사, 결정성관절병증, 골다공증, 관절경직, 관절부기, 근골격경직, 윤활낭염, 척추협착, 회전근개증후군, 횡문근융해 관절경직, 관절부기, 옆구리통증 신경계 장애 감각저하, 지각이상, 말초신경병증, 감각이상, 두개강내출혈 * , 떨림, 말더듬증, 과다수면, 뇌경색, 뇌출혈 * , 뇌혈관협착, 목동맥협착, 발작, 신경뿌리병증, 신경통, 안면마비, 좌골신경통, 치매 떨림, 말초신경병증, 안면마비, 신경통 대사 및 영양 장애 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저혈당증, 고혈당증, 당뇨, 철분과다, 통풍, 헤모시데린증, 내당능부전, 다음증, 대사산증, 산증, 저나트륨혈증, 저알부민혈증 경구섭취감소, 대사산증, 산증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 철분과다 조사 ALP증가, 소변량감소, 체중증가, 아밀라아제증가, 지질분해효소증가, 헬리코박터균검사양성, 혈당증가, 혈중삼투질농도감소, 혈중요소증가, 흉부X-ray검사이상 혈중빌리루빈증가, ALP증가, CRP증가, 소변량감소, 흉부X-ray검사이상 정신 장애 물질유발정신장애, 섬망, 정신상태변화 물질유발정신장애 신장 및 비뇨계 장애 질소혈증, 빈뇨증, 요실금, 요저류, 과다긴장방광, 단백뇨, 무뇨, 신장결석증, 야뇨, 핍뇨, 헤모시데린뇨 질소혈증, 요실금, 과다긴장방광 혈관 장애 베체트병, 얼굴홍조, 출혈성경색, 혈관염, 혈전정맥염, 표면혈전정맥염, 홍조 정맥염 손상, 중독 및 시술상 합병증 척추압박골절, 피부찰과상, 경막밑혈종 교통사고, 대퇴골골절, 모발손상, 시술후타박상, 안구타박상, 압박골절, 항문상처 척추압박골절 시각 장애 안구건조, 백내장, 시야흐림, 노안, 눈꺼풀기능장애, 망막장애, 시력감소, 안구자극 안구건조 심장 장애 두근거림, 서맥, 심장부전 * , 심장비대, 심장정지 * , 심장확장성기능장애 귀 및 미로 장애 개방성귀인두관, 귀불편감 귀울림 간담도 장애 간기능이상, 간독성, 간질환, 고빌리루빈혈증, 담관염, 담석증, 독성간염 독성간염 생식계 및 유방 장애 양성전립선비대증, 외음질통증, 유두통증, 자궁내막신생물, 질출혈 자궁내막신생물, 질출혈 내분비 장애 부신기능부전, 이차성부신피질기능부전, 저알도스테론증 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간세포암종, 담관암 - ]]> 2 단회 복강내 주사(mg/m 2 을 기준으로 약 사람의 1일 추천용량의 8%임) 후, 자궁내 사산(resorption 증가) 비율이 44%였다. 임신 한 후 15일 이내에 아자시티딘 투여량 3-12mg/m 2 (mg/m 2 을 기준으로 약 사람의 1일 추천용량의 4-16%임)로 뇌의 발달 장애가 나타났다. 랫드에서, 아자시티딘은 임신 4-8일째에 복강내 투여로 6mg/m 2 (mg/m 2 을 기준으로 약 사람의 1일 추천용량의 8%임)을 투여할 때 명백한 배아 독성이 나타났으나, 착상 시기(임신 1-3일)에는 태아에 아무런 이상반응이 없었다. 임신 9, 10, 11, 12일째에 아자시티딘 1일 3-12 mg/m 2 단회 복강내 투여 후에 다발적인 치명적인 기형을 초래하였다. 이 연구에서 아자시티딘을 임신 9일과 10일째에, 3-12mg/m 2 를 투여하게 되면 태아의 치명적인 죽음을 유발하였다. 임신 9일째에 가장 고용량을 주사하였더니 평균 동종배 생존율이 9%까지 줄어들었다. 치명적인 기형은 다음과 같다 : 중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아), 사지기형(소지증, 내반족(club foot), 합지증, 핍지증) 그리고 기타(소하악증, 위벽파열, 부종 및 늑골 기형)]]> 2 의 약을 단회 정주투여를 받고 난 후 설사, 구역, 구토를 경험하였다. 이 반응은 후유증 없이 해결되었고 적정 투여는 그 다음날로부터 다시 시작되었다.]]> 2 로(mg/m 2 을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 9%) 3일간 매일 투여하면, 배아와 생후 성장 동안 생식력이 감소하고 새끼들이 사망하였다. 11주나 16주 동안 15-30mg/m 2 (mg/m 2 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 20-40%) 용량으로 매주 3번씩 처치한 수컷 랫드는 고환과 부고환의 무게가 줄었고, 임신률이 줄고 교배한 암컷 랫드와 배아 손실이 늘었으며 정자 수도 줄었다. 관련된 연구로, 16주 동안 24mg/m 2 로 치료한 수컷 랫드와 교배된 암컷 랫드를 임신 이틀째에 검사한 결과, 비정상적인 기형이 늘었다.]]> 2 ,mg/m 2 을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)으로 암컷 쥐에게 투여하면 조혈계 종양을 유발하였다. 50주 동안 일주일에 한 번씩 2.0mg/kg(6.0mg/m 2 ,mg/m 2 을 기준으로 사람의 1일 추천용량의 약 8%)씩 아자시티딘 복강 내 주입으로 처치한 마우스에서, 림프세망계, 폐, 유선 그리고 피부에서 종양의 발생이 증가하였다. 랫드에서 실시한 발암성시험에서 15-60mg/m 2 (mg/m 2 을 기준으로 사람에서 1일 추천 용량의 20-80%) 매주 2회 투여할 때 대조군과 비교하여 고환 종양발생이 증가하였다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [아자시티딘] 최기형성 가능성.동물실험에서 중추신경계기형(뇌탈출/뇌헤르니아), 사지기형(소지증, 내반족(club foot), 합지증, 핍지증) 그리고 기타(소하악증, 위벽파열, 부종 및 늑골기형) 등 보고.
보관방법
밀봉용기, 실온보관
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