1. 저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 2. 진행성 신세포암 3. 신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법 - 고위험군 정의는 다음과 같다. ․ 종양병기 T3, N0 또는 NX, M0, Fuhrman’s grade≥2, ECOG PS≥1 ․ 종양병기 T4, N0 또는 NX, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS ․ 종양병기 모든 T, N1-2, M0, 모든 Fuhrman’s grade, 모든 ECOG PS 4. 절제불가능하고, 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양
1회 투여량
50mg
투여 횟수
1일 1회
임부에 대한 투여
혈관신생은 배, 태자 발달의 중요한 요소로, 이 약의 투여로 인해 혈관신생이 저해되면 임신시 이상반응을 일으킬 수 있다. (‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
수니티닙은 수태한 랫드(0.3, 1.5, 3.0, 5.0 mg/kg/day)와 토끼(0.5, 1, 5, 20 mg/kg/day)에서 배자에 대한 영향이 평가되었다. 5 mg/kg/day를 투여한 랫드에서 배자치사성 및 구조이상의 유의한 증가가 관찰되었다 (5 mg/kg은 전신노출에 근거하여 사람의 1일 권장용량인 50 mg의 ≥5.5배에 해당하는 용량). 토끼에서 배자치사성의 유의한 증가는 5 mg/kg/day의 용량에서 나타났고, 발달장애의 유의한 증가는 1 mg/kg/day 이상의 용량에서 나타났다 (1 mg/kg은 AUC에 근거하여 사람의 1일 권장용량의 ≥0.3배에 해당하는 용량). 발달에 대한 영향은 랫드에서 늑골 및 척추의 근골격 이상을 들 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수니티닙말산염 또는 이 약의 구성성분에 과민한 환자
4. 일반적 주의
1) 신세포암 환자에서 4주간 투여 후 2주간 휴약하는 용법에 내약성이 없는 경우, 2주간 투여 후 1주간 휴약하는 용법을 고려할 수 있다. 이 약을 투여 받는 환자는 비슷한 약물을 사용한 경험이 있는 의사가 모니터링해야 한다. 대부분의 이상반응은 가역적이며, 이로 인해 치료를 중단할 필요는 없다.
2) 이 약을 투여 받은 고형암 환자에서 설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토와 같은 위장관계 이상반응이 가장 흔하게 나타났으며, 이들에 대한 보조요법으로 진토제 혹은 지사제를 투여할 수 있다.
3) 이 약의 색상(노랑)으로 인한 피부변색은 임상시험에서 보고된 매우 흔한 이상반응이다 (25.1% ~- 32.5%). 환자에게 이 약을 투여하는 동안 머리카락이나 피부의 탈색이 나타날 수 있음을 알려야 한다.
1) 이 약의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 약물
(1) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸을 병용 투여했을 때, 건강한 지원자에게 이 약을 단회 투여 후, 복합체 [수니티닙 + 주요 활성 대사체]의 Cmax 및 AUC0-¥는 각각 49% 및 51% 증가하였다.
(2) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등)의 병용투여는 수니티닙의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 저해제와의 병용 투여를 피하거나, 또는 CYP3A4의 저해 가능성이 없거나 최소인 다른 병용 약물의 선택을 고려해야 한다. 이것이 가능하지 않은 경우, 수니티닙의 용량 감소가 필요할 수 있다
(2) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등)의 병용투여는 수니티닙의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.
(2) 이 약과 강력한 CYP3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 자몽주스, 아타자나비르, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸 등)의 병용투여는 수니티닙의 혈중농도를 증가시킬 수 있다.
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아래의 이상반응 빈도는 인과관계 평가와는 관계없이 수니티닙으로 치료받은 환자들에서 발생한 모든 이상반응의 빈도를 나타낸다.
수니티닙으로 치료받은 환자에서 발생한 가장 중요한 약물관련 중증 이상반응은 폐색전, 혈소판 감소증, 종양출혈, 발열성호중구감소증, 고혈압, 간부전, torsade de pointes 이었다.
중증도를 구분하지 않고 집계한 경우, 가장 흔한 약물관련 이상반응은 피로, 설사, 오심, 구내염, 소화불량, 구토, 복통, 변비 등과 같은 위장관질환, 피부변색, 발진, 손발의 홍반성감각이상증후군 (palmar plantar erythrodysesthesia), 피부건조, 모발변색, 점막염증, 무력증, 미각이상, 식욕부진, 고혈압, 출혈 등이었다. 고형암 환자에서 최대 3등급까지 보고된 이상반응 중 가장 빈번하게 보고된 약물관련 이상반응은 피로와 고혈압, 호중구감소증이었으며, 최대 4등급까지 보고된 이상반응 중 가장 빈번하게 보고된 약물관련 이상반응은 리파제 증가였다
임부금기
용량주의
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 사고를 유발하거나 품질이 유지되지 않을 수 있기 때문에 원래 용기 이외의 용기에는 보관하지 않는 것이 바람직하다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.