1) 아래의 표는 이전 치료경험이 있는 환자 및 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응과 시판 후 사용에서 확인된 이상반응이다.
빈도는 임상시험의 287명 환자에 대한 통합자료에서 이 약의 인과관계와 상관없이 나타난 사례들을 근거로 한다.
[표 1] 이상반응 표
기관계
(≥ 1/10)
(≥1/100 - <1/10)
(≥1/1,000 - <1/100)
빈도불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
감염
주입부위연조직염k
혈액 및 림프계
IX인자 억제c
면역계
과민반응d
신경계
두통a
어지러움,
미각이상
졸음,
떨림
눈
시각장애l
심장
빈맥m
혈관계
정맥염,
저혈압e,
홍조f
상대정맥증후군o,p,
심부정맥혈전증o ,
혈전증o,
혈전정맥염o
호흡기계, 흉부 및 종격
기침b
위장관
구토
구역
피부 및 피하조직
발진g;
두드러기
신장 및 비뇨기계
신경색증n
전신 및 투여부위
발열
가슴불편감h, 주입부위반응j,
주입부위통증i
오한
불충분한 치료 반응o
검사
불충분한 IX인자 회복o,q
기타
후두부종, 청색증
a 편두통, 부비동 두통 포함
b 젖은 기침 포함
c 저역가 일과성 억제인자 생성 및 고역가 억제인자 생성
e 혈압감소 포함
f 안면홍조, 열감, 피부온감 포함
g 반점발진, 구진발진, 반점구진발진 포함
h 흉통, 가슴조임 포함
i 주입부위 가려움, 주입부위 홍반 포함
j 주사부위 통증, 주입부위 불편감 포함
k 연조직염 포함
l 섬광암점, 흐린시력 포함
m 심장박동수 증가, 동성빈맥 포함
n C형 간염항체 양성환자 한 명에서 출혈증상에 이 약 투여의 12일 후 발생.
o 시판후 확인된 이상반응
q MedDRA 17.1 PT에 해당하는 용어가 없어, 보고된 용어 그대로 사용
이 약의 투여와 관련된다고 판단되는 의심스러운 과민반응이 발생하면 주입속도를 늦추거나 투여를 중단해야 한다.
억제인자 생성: B형 혈우병 환자는 중화항체(억제인자)를 생성할 수 있다.
2) 국내 사용성적조사에서 확인된 유해사례
국내에서 6년 동안 혈우병 B환자 178명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 5.06%(9명/178명, 12건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.12%(2명/178명, 3건)이며, 부적절한 치료반응 0.56%(1명/178명, 1건), SGOT 및 SGPT증가 0.56%(1명/178명, 2건)이 보고되었다.