베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파 (유전자재조합))
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
]]> ]]> ]]> 출혈 유형 요구되는 순환 IX인자 활성도 (% 또는 I.U./dL) 투여 간격 (시간) 투여 기간 (일) 경미한 출혈 비복합성 혈관절증, 표재성 근 또는 연조직 20 - 30 12 -24 1 - 2 중증도의 출혈 근내 또는 연조직 박리, 점막, 발치, 혈뇨 25 - 50 12- 24 출혈이 멎고 회복이 시작될 때까지 투여 (약 2-7일) 심한 출혈 인두, 후인두, 후복막, CNS, 수술 50-100 12- 24 7- 10 ]]>
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 노나코그-알파(유전자재조합)(숙주:CHODUKX-B11세포)(발현벡터:pMT2-IX | - | - |
| pEA-PACE-SOL) | 분량 : 250 | - |
| 500 | - | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
| 3000250 | - | - |
| 500 | - | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
| 3000 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 별규 |
주요 성분 가이드
주의사항
기관계 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 (≥1/100 - <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000 - <1/100) 빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) 감염 주입부위연조직염 k 혈액 및 림프계 IX인자 억제 c 면역계 과민반응 d 아나필락시스 반응 o 신경계 두통 a 어지러움, 미각이상 졸음, 떨림 눈 시각장애 l 심장 빈맥 m 혈관계 정맥염, 저혈압 e , 홍조 f 상대정맥증후군 o,p , 심부정맥혈전증 o , 혈전증 o , 혈전정맥염 o 호흡기계, 흉부 및 종격 기침 b 호흡곤란 위장관 구토 구역 피부 및 피하조직 발진 g ; 두드러기 신장 및 비뇨기계 신경색증 n 전신 및 투여부위 발열 가슴불편감 h , 주입부위반응 j , 주입부위통증 i 오한 불충분한 치료 반응 o 검사 불충분한 IX인자 회복 o,q 기타 후두부종, 청색증 ]]> ]]> ]]> ]]> ]]> ]]> ]]> ]]> ]]> ]]> ]]> 임상시험 디자인 및 임상시험대상자 정보 이전 치료경험이 있는 중등증(FIX 활성: 1-5%)에서 중증(FIX 활성: 1% 미만)의 혈우병 B 환자를 대상으로 한, 재조합 혈액응고인자 IX (rFIX)에 대한 공개, 다기관 임상시험 투여용량 및 결과 이전 치료경험이 있는 환자 56명은 이 약을 약 20,900,000 IU 투여받았다. 노출일의 중앙값은 83.5일이었다. 이 중 55명은 출혈발생시 1회 주입당 42.8 IU/kg의 중앙값(6.5-224.6 IU/kg, 평균 46.6±23.5 IU/kg)으로 투여 받았다. 출혈발생에 투여된 총 주입 중 88%가 우수(excellent) 또는 만족(good)으로 평가되었다. 전체 출혈발생 중 81%는 이 약 단회투여로 관리되었다. 총 20명의 이전 치료경험이 있는 환자가 시험기간 동안 이차예방을 위해 일정간격으로 rFIX를 투여 받았다. 19명의 환자들은 총 345개월 (345 Patient-months)동안 일반적인 이차 예방(routine secondary prophylaxis)을 위해 rFIX를 투여 받았다. 19명의 환자들에서 사용한 평균 투여량은 40.3 IU/kg(13-78 IU/kg)이었다. 환자 1 명의 경우 주 1회로 투여 받았으며, 21개월동안 평균 용량 33.3 IU/kg을 사용했다. 반응 중 93%는 우수(excellent) 또는 효과적(effective)으로 평가되었다. ]]> 임상시험 디자인 및 임상시험대상자 정보 전 치료경험이 있는 경증, 중등도 및 중증의 혈우병 B 환자를 대상으로 한 선택적 수술(Elective Surgical Procedure)에서의 rFIX 임상시험 28명의 환자에서 36 건의 수술이 시행되었다(13건의 가벼운 수술, 23건의 주요 수술). 12명의 환자에서 13 건의 가벼운 수술이 시행되었다. 가벼운 수술은 모두 펄스(pulse) 대체 요법으로 시행되었다. 투여용량 및 결과 23명의 환자들은 펄스(pulse) 대체 요법으로 27건의 수술을 받았다. 이들 수술에서 수술주기 중(수술 전 및 수술 중) 평균 투여량은 85±32.8 IU/kg(25-154.9 IU/kg)이었다. 수술 후(입원 및 외래) 평균 총 투여량은 63.1±22.0 IU/kg(28.6-129.0 IU/kg)이었다. 주요수술 중 9건은 연속주입 요법으로 시행되었다. 수술 전 볼루스(bolus) 투여(94.1-144.5 IU/kg) 후, 연속주입은 기간범위 1-11일, 주입속도 범위 4.3-8.6 IU/kg/hr로 투여되었다. · 수술주기 중 투여의 반응은 대부분(98%)에서 우수(excellent) 또는 만족(good)으로 평가되었다. · 지혈의 복원 및 유지를 위한 순환 IX 인자 수치는 펄스 대체 및 연속주입 요법으로 도달되었다. · 수술환자 중, 순환 IX 인자 활성 증가의 중앙값은 주입된 IU/kg당 0.7 IU/dL(0.3-1.2 IU/dL, 평균 0.8±0.2 IU/dL)이었다. ]]> 임상시험 디자인 및 임상시험대상자 정보 이전 치료경험이 없는 중등도 또는 중증의 혈우병 B 환자를 대상으로 한 공개, 단일 코호트 시험 ① 출혈 발생시 투여하는 필요시 투여요법 ② 출혈예방을 위한 일반적 예방요법 ③ 수술적 예방요법 투여용량 및 결과 필요시 투여요법 (on-demand treatment) 54명의 환자가 rFIX 을 투여받았다. 주입당 투여용량의 중앙값은 62.70 IU/kg(8.20-292.00 IU/kg)이었다. 모든 환자(100%)에서 출혈은 rFIX 투여로 억제되었으며 이 중, 75%는 이 약 단회투여로 관리되었다. 필요시 투여요법에서 rFIX에 대한 반응은 대부분(94.1%) 우수(excellent)/만족(good) 으로 평가되었다. 일반적 예방요법 (routine prophylaxis) 일차 및 일반적 이차 예방목적(primary and routine secondary prophylaxis)으로 32명의 환자에서 rFIX가 투여되었다. 이 중 24명은 1주에 2회 이상 투여 받았으며 주입당 평균 용량은 72.5±37.1 IU/kg, 평균 예방기간은 13.4±8.2개월이었다. 8 명은 주 1회 투여 받았고 주입당 평균 용량은 75.9±17.9 IU/kg, 평균 예방 기간은 17.6±7.4개월이었다. rFIX의 일반적 예방요법에 대한 대부분의 반응은 우수(excellent)(91.3%), 효과적(effective)(6.4%)으로 평가되었다. 수술적 예방요법 (surgical prophylaxis) 23명의 환자에서 30건의 수술 중 및 수술 후 출혈관리를 위해 rFIX를 투여 받았다. 수술 전 볼루스(bolus)투여용량 범위는 32.3-247.2 IU/kg이었다. 수술주기 중 투여량은 385-23,280 IU범위였다. 지혈을 할 수 있었고, 평가된 모든 사례에서 유효성은 우수(excellent) 또는 만족(good)이었다. ]]> 임상시험 디자인 및 임상시험대상자 정보 중등도 또는 중증 혈우병 B(IX 인자 혈장활성도, FIX: C 2%이하) 환자 50명(만 6세-64세)을 대상으로 한, 무작위, 공개, 4 주기에 대한 임상시험 투여용량 및 결과 임상시험대상자는 4개월동안 필요 시 이 약을 투여 받은 이후, 두 가지 예방요법 중 하나의 방법에 무작위 배정되어 4개월 간 유지하였다(주 1회 100 IU/kg 및 주 2회 50 IU/kg). 이후 2개월 동안은 필요한 경우에만 이 약을 재투여했다. 다음 단계로 임상시험대상자는 이전에 배정된 방법과 다른 예방요법에 교차 배정되어 4개월간 치료를 유지하였다. 2가지 예방요법(주 1회 100 IU/kg 및 주 2회 50 IU/kg) 모두 필요시 투여요법에 비해 더 나은 유효성을 보였다. 연간 출혈 발생률(ABR)에서 2가지 예방요법간의 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 평균(±표준편차) 연간출혈발생률은 필요시 투여요법의 1 주기(period 1) 및 2 주기(period 1)에서 34.3(±21.8) 및 31.1(±22.0)이었고, 예방 요법에서는 주 1회 100 IU/kg시 4.4(±10.0) 및 주 2회 50 IU/kg에서 2.8(±5.7)이었다. ]]> 임상시험 디자인 및 임상시험대상자 정보 환자 25명(만12세-54세)을 대상으로 필요시 투여요법(on-demand treatment) 대 예방요법을 비교한 공개라벨 임상시험 투여용량 및 결과 공개라벨 임상시험에서 환자 25명(만12세-54세)을 대상으로 매주 1회 100 IU/kg투여의 예방요법과 필요시 투여요법(On-demand treatment)을 비교하였다. 예방요법 기간의 연간출혈발생률(ABR)은 필요시 투여요법 기간의 ABR 보다 유의하게 낮았다(p<0.0001).(평균±표준편차(SD): 3.6±4.6, 중앙값: 2.0; 최소-최대값: 0-13.8 대비 평균±표준편차: 32.9±17.4, 중앙값: 33.6; 최소-최대값: 6.1-69.0). ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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보관방법
밀봉용기, 실온보관(2-30℃)
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사용자 리뷰
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