비씨메게스트롤현탁액(메게스트롤아세테이트)의 부작용은 무엇인가요?

1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다. 발현율(%) 임상시험 1 (n=236) 임상시험 2 (n=87) 개방표지 시험 초산메게스트롤 투여량(mg/일) 위약 100 400 800 위약 800 1200 환자수 N=34 N=68 N=69 N=65 N=38 N=49 N=176 설사 15 13 8 15 8

비씨메게스트롤현탁액(메게스트롤아세테이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

비씨메게스트롤현탁액(메게스트롤아세테이트) 부작용 정보

(주)비씨월드제약

심각한 부작용

(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 폐기능장애

기타 부작용

1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
발현율(%)
임상시험 1
(n=236)
임상시험 2
(n=87)
개방표지
시험
초산메게스트롤
투여량(mg/일)
위약
100
400
800
위약
800
1200
환자수
N=34
N=68
N=69
N=65
N=38
N=49
N=176
설사
15
13
8
15
8
6
10
발기부전
3
4
6
14
0
4
7
발진
9
9
4
12
3
2
6
복부팽만감
9
0
1
9
3
10
6
고혈압
0
0
0
8
0
0
4
무력증
3
2
3
6
8
4
5
불면증
0
3
4
6
0
0
1
구역
9
4
0
5
3
4
5
빈혈
6
3
3
5
0
0
0
발열
3
6
4
5
3
2
1
성욕감퇴
3
4
0
5
0
2
1
소화불량
0
0
3
3
5
4
2
고혈당증
3
0
6
3
0
0
3
두통
6
10
1
3
3
0
3
통증
6
0
0
2
5
6
4
구토
9
3
0
2
3
6
4
폐렴
6
2
0
2
3
0
1
빈뇨
0
0
1
2
5
2
1
2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
(1) 감각기계 : 약시
(2) 소화기계 : 변비, 구강건조, 간비대, 타액분비증가, 구강칸디다증
(3) 순환기계 : 심근병증, 심계항진
(5) 혈액계 : 백혈구감소증
(6) 비뇨기계 : 단백뇨, 요실금, 요로감염, 여성형유방
(7) 신경계 : 감각이상, 혼란, 경련, 우울, 신경병증, 감각저하, 비정상적인 생각
(8) 피부 : 탈모증, 헤르페스, 가려움, 대수포성 발진, 발한, 피부장애
(9) 대사계 : LDH 상승, 부종 및 말초부종
(10) 전신 : 흉통, 복통, 감염, 칸디다증, 육종
3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다.
4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다.
5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응
(1) 시판후 조사에서 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다.
(2) 국내에서 5년 동안 694명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 추가로 나타난 이상반응 중 2건 이상 보고된 이상반응은 다음과 같으며 이 약과의 인과관계는 분명하지 않다.
: 불안, 구내염, 점막염, 어깨통증

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.