임신과민반응증후군, 태아곤란증후군, 경부의 급속한 확장, 태아 사망, 사산, 신생아 사망***
***디노프로스톤의 적용 후 특히, 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생에 따른 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고되었다.
흔한 부작용
흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 빈도불명*
흔하게
흔하지 않게
**태반조기박리, 낮은 Apgar score: 위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험에서 0.1% 미만의 빈도로 보고되었으나, 시판 후 조사에서도 다수 보고된 이상반응임을 고려하여 흔하지 않은 빈도(≥0.1% 이고 <1%)로 분류함.
기타 부작용
위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험(N=1,116)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 태아 심박이상(6.9%), 비정상적인 자궁수축(6.2%), 태아에 영향을 주는 비정상적인 분만(2.6%)이었다.
기관계 및 빈도분류에 따른 이상반응은 다음과 같다.
기관계
빈도불명
혈액 및 림프계
파행성 혈관 내 응고증
면역계
과민증
신경계
두통
심장계
태아 심박 이상
혈관계
저혈압
고혈압
호흡기계, 흉부 및 종격동
신생아 호흡장애
기관지연축, 천식
소화기계
복통, 구역, 구토, 설사, 경련
간담도계
신생아 고빌리루빈혈증
피부 및 피하조직계
가려움증
발진
임신, 산욕기 및 출산전후 상태
태아에 영향을 미치는 비정상적 분만, 비정상적 자궁수축, 자궁 과다
수축, 자궁 과다
자극, 자궁 근육 긴장 항진, 양수 내 태변
산후출혈, 태반조기박리**, 낮은 Apgar
score**, 분만중단, 융모양막염, 자궁무력증
생식기계
외음부 작열감
생식기 부종
자궁파열
전신 및 투여부위
열성장애
요통
*빈도불명: 시판 후 보고된 이상반응을 포함
PGE2는 임신 시 동맥관 개존(patency of the ductus arteriosus in pregnancy)과 관련이 있다고 알려져 있다.
그러나 신생아기에 나타나는 청색아(blue babies)와의 관련성에 대한 보고는 없다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
프로페스질서방정(디노프로스톤)의 부작용은 무엇인가요?
위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험(N=1,116)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 태아 심박이상(6.9%), 비정상적인 자궁수축(6.2%), 태아에 영향을 주는 비정상적인 분만(2.6%)이었다. 기관계 및 빈도분류에 따른 이상반응은 다음과 같다. 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 빈도불명*
기관계
흔하게
흔하지 않게
빈도불명
혈액 및 림프계
파행성 혈관 내 응고증
면역계
아나필락시스반응
과민증
신경계
프로페스질서방정(디노프로스톤) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.