프로페스질서방정(디노프로스톤)의 부작용은 무엇인가요?

위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험(N=1,116)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 태아 심박이상(6.9%), 비정상적인 자궁수축(6.2%), 태아에 영향을 주는 비정상적인 분만(2.6%)이었다. 기관계 및 빈도분류에 따른 이상반응은 다음과 같다. 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 빈도불명* 기관계 흔하게 흔하지 않게 빈도불명 혈액 및 림프계 파행성 혈관 내 응고증 면역계 아나필락시스반응 과민증 신경계

프로페스질서방정(디노프로스톤) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

프로페스질서방정(디노프로스톤) 부작용 정보

한국페링제약(주)

심각한 부작용

아나필락시스반응
임신과민반응증후군, 태아곤란증후군, 경부의 급속한 확장, 태아 사망, 사산, 신생아 사망***
***디노프로스톤의 적용 후 특히, 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생에 따른 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고되었다.

흔한 부작용

흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 빈도불명*
흔하게
흔하지 않게
**태반조기박리, 낮은 Apgar score: 위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험에서 0.1% 미만의 빈도로 보고되었으나, 시판 후 조사에서도 다수 보고된 이상반응임을 고려하여 흔하지 않은 빈도(≥0.1% 이고 <1%)로 분류함.

기타 부작용

위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험(N=1,116)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 태아 심박이상(6.9%), 비정상적인 자궁수축(6.2%), 태아에 영향을 주는 비정상적인 분만(2.6%)이었다.
기관계 및 빈도분류에 따른 이상반응은 다음과 같다.
기관계
빈도불명
혈액 및 림프계
파행성 혈관 내 응고증
면역계
과민증
신경계
두통
심장계
태아 심박 이상
혈관계
저혈압
고혈압
호흡기계, 흉부 및 종격동
신생아 호흡장애
기관지연축, 천식
소화기계
복통, 구역, 구토, 설사, 경련
간담도계
신생아 고빌리루빈혈증
피부 및 피하조직계
가려움증
발진
임신, 산욕기 및 출산전후 상태
태아에 영향을 미치는 비정상적 분만, 비정상적 자궁수축, 자궁 과다
수축, 자궁 과다
자극, 자궁 근육 긴장 항진, 양수 내 태변
산후출혈, 태반조기박리**, 낮은 Apgar
score**, 분만중단, 융모양막염, 자궁무력증
생식기계
외음부 작열감
생식기 부종
자궁파열
전신 및 투여부위
열성장애
요통
*빈도불명: 시판 후 보고된 이상반응을 포함
PGE2는 임신 시 동맥관 개존(patency of the ductus arteriosus in pregnancy)과 관련이 있다고 알려져 있다.
그러나 신생아기에 나타나는 청색아(blue babies)와의 관련성에 대한 보고는 없다.

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법