[에스트라디올]"임부에 대한 안전성 미확립.에스트로겐 대체 요법에 의해 남녀 태아의 생식기관 유전적 결함을 증가, 훗날 여성의 경우 질선증, 자궁경부 편평세포 형성장애, 자궁암의 위험 증가. 임신 중 에스트로겐 대체 요법이 필요한 적응증은 없음."경구
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암)이 발견되었거나 의심이 되는 환자
3) 급ㆍ만성간질환 또는 간기능시험이 정상으로 돌아오지 않는 간질환의 병력이 있는 환자
4) 중증 간기능 장애 및 간종양 환자
5) 포르피린증 환자
6) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
7) 정맥혈전색전증(예, 심재정맥혈전증, 폐색전증), 혈전성 정맥염 또는 그 병력이 있는 환자
8) 에스트로겐 사용에 의한 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자
9) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자
10) 겸상 적혈구성 빈혈 환자
11) 선천성 지질대사 장애 환자
12) 혈관변성을 수반한 당뇨병 환자
13) 임신 중 황달, 재발성 담즙울체, 심한 가려움, 임신포진, 임신 중에 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자
14) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
16) 자궁내막증식증 환자 또는 자궁절제술을 하지 않은 환자(프로게스토겐 병용 없이 단독으로 에스트로겐 요법을 사용할 수 없다)
17) 뇌하수체 종양 환자
18) 중증 신질환 또는 심질환 환자
19) 혈관성 안질환 환자
20) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응이 있는 환자
21) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
22) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍(Lapp Lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)의 희귀한 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유제제에 한함)
3.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다.
2) 적은 양의 성호르몬이 인간의 모유에서 검출되었으므로 이 약은 수유부에 투여하지 않는다.
임부 및 수유부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 투여하지 않는다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암종) 환자
3) 자궁내막증식증 환자
4) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
5) 심한 간장애 환자
6) 포르피린증 환자
7) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자
8) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
9) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
11) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
12) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자
3.
임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
9) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
10) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
11) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다.
- 황달 또는 간 기능 저하
- 혈압의 유의한 증가
- 편두통성의 두통이 처음 나타났을 때
- 임신
- 갑작스런 시각장애
4) 자궁내막증식증 : 지속적으로 에스트로겐 단독 투여시 자궁내막 과다증식과 악성종양의 발생 위험이 증가한다.
20) 때때로 특히 임신성 갈색반의 병력이 있는 여성에게서 기미가 일어날 수 있다.
그러므로 이 약으로 치료하는 동안 임신을 해서는 안 되며, 투여 중 임신이 된 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 유방암이 발견되었거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
2) 자궁내막증식증 환자
3) 초기 특발성 또는 기존의 정맥성 혈전색전증(중증의 정맥성 혈전증 또는 폐색전증)
4) 급성 동맥혈전색전증(예, 협심증, 심근경색)
5) 간기능 검사결과 정상수치가 아닌 급성 간질환 또는 간질환 병력 환자, 심한 간질환 환자
6) 심박질환, 판막질환 등의 정맥ㆍ동맥ㆍ심장에 질환을 가진 환자
7) 뇌혈관 손상, 트롬보혈전질환, 혈관성 안구질환을 가진 환자
8) 유즙분비과다, 프롤락틴 분비상승, 유방이나 자궁, 뇌하수체에 종양을 가진 환자
9) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
11) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
12) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암종) 환자
13) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
14) 포르피린증 환자
15) 신부전 환자
16) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
5) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
6) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
7) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다.
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
4) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통, 혈관부종이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
5) 가족성 고트라이글리세라이드혈증 환자(호르몬 대체요법을 실시하기 전에 지질양을 낮추어 주는 것이 좋다)
6) 당뇨병 환자(경피적용 제제를 포함하여 지금까지 에스트로겐이 탄수화물 대사를 방해한다는 보고는 없었으나 더 많은 자료가 축적될 때까지 이 약의 투여초기에 주의 깊게 관찰하여야 한다)
7) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
8) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다.
3) 임신 중에는 에스트로겐 사용이 금지된다.
임신 중 에스트로겐 대체 요법에 의해 남녀 태아의 생식기관의 유전적 결함을 증가시키며 훗날 여성의 경우 질선증, 자궁경부 편평세포 형성 장애, 자궁암의 위험을 증가시킨다.
또한 관련성은 아직 입증되지 않았으나 임신 중 에스트로겐 사용은 유방암의 발생을 증가시킬 수 있으므로 에스트로겐 대체요법을 받는 여성은 정기적으로 유방검사를 실시한다.
임신 중 에스트로겐 대체 요법이 필요한 적응증은 없으며 이 약은 습관성 및 절박 유산의 예방 및 치료에 효과가 없다.