프로류킨주(알데스류킨, 유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요?

이 약의 이상사례의 빈도와 정도는 투여 경로, 용량 및 투여 빈도에 비례한다. 통상 대개의 이상사례는 자기 한정적이며 치료 중단 1~2일 내에 회복된다. 치료와 연관성이 있는 사망 비율이 이 약을 단독으로 투여한 전이성 신장세포암 환자 225명에서 4 %(11/255)였다. 피하주사 치료를 받은 환자에서는 1 % 이하에서 이상사례로 사망하였다. 이 약과 관련된 사망은 이 약 단일 치료를 받은 270명의 전이성 흑색종 환자에서 2 %(6/270)였다. 1) 이상사례는 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 아래 표에 나열되었다. 매우 흔하

프로류킨주(알데스류킨, 유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

프로류킨주(알데스류킨, 유전자재조합) 부작용 정보

클리니젠코리아(유)

심각한 부작용

치료와 연관성이 있는 사망 비율이 이 약을 단독으로 투여한 전이성 신장세포암 환자 225명에서 4 %(11/255)였다.
피하주사 치료를 받은 환자에서는 1 % 이하에서 이상사례로 사망하였다.
이 약과 관련된 사망은 이 약 단일 치료를 받은 270명의 전이성 흑색종 환자에서 2 %(6/270)였다.
1) 이상사례는 빈도 및 중증도가 감소하는 순서로 아래 표에 나열되었다.
주사부위 반응, 주사부위 통증, 오한을 동반하거나/하지않는 발열, 권태감, 무력증 및 피로, 통증, 부종, 체중증가
각 기관별 분류 내에서 이상사례는 심각성 감소 순으로 제시되었다.
면역계 장애 : 아나필락시스
호흡기, 흉부 및 종격 장애 : 성인호흡곤란증후군, 폐색전증
모세혈관누출증후군의 빈도와 중증도는 정맥내 점적주입보다

기타 부작용

이 약의 이상사례의 빈도와 정도는 투여 경로, 용량 및 투여 빈도에 비례한다.
통상 대개의 이상사례는 자기 한정적이며 치료 중단 1~2일 내에 회복된다.
<임상시험에서 보고된 이상사례>
감염 및 침습
기도 감염, 패혈증
혈액 및 림프계 장애
빈혈, 혈소판감소증
백혈구감소증, 응고병증, 호산구증가증
호중구감소증
드물게
발열성 호중구감소증
면역계 장애
과민반응
내분비 장애
갑상선기능저하증
갑상선기능항진증
대사 및 영양 장애
식욕 감퇴
산증, 고혈당증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고칼륨혈증, 탈수
저혈당증
드물게
당뇨
정신계 장애
불안, 혼동, 우울, 불면
과민성, 초조, 환각
신경계 장애
어지러움, 두통, 감각 이상, 졸음
신경병증, 실신, 언어 장애, 미각 상실, 기면증
혼수, 경련, 마비, 근육 무력증
눈 장애
결막염
시신경 장애, 신경염
심장 장애
빈맥, 부정맥
청색증, 일시적 ECG 변화, 심근허혈, 심계항진, 심혈관계 장애(심부전 포함)
심근염, 심근병증, 심장 정지, 심막삼출
드물게
심실 운동감소증
혈관 장애
저혈압
정맥염, 고혈압
혈전증, 혈전정맥염, 출혈
호흡기, 흉부 및 종격 장애
호흡 곤란, 기침
폐부종, 흉막삼출, 저산소증, 각혈, 코피, 비 충혈, 비염
위장관 장애
구토, 구역, 설사, 구내염
연하곤란, 소화불량, 변비, 위장관 출혈, 직장 출혈, 토혈, 복수, 구순염, 위염
췌장염, 장폐색, 위장관 천공, 위장관 괴사, 위장관 괴저
드물게
비활동성 크론병의 활성화
간담도계 장애
트랜스아미나제 상승, 혈중 알칼리포스파타제 상승, 혈중 젖산 탈수소효소 상승, 고빌리루빈혈증, 간비대, 간비장 비대
드물게
치명적인 결과를 초래하는 간 부전
피부 및 피하조직 장애
홍반/발진, 박리성 피부염, 가려움, 발한
두드러기, 탈모
근골격계 및 결합조직 장애
근육통, 관절통
근육병증, 근염
신장 및 비뇨계 장애
소변 감소증, 혈중 요소 상승 및 혈중 크레아티닌 상승
혈뇨, 신부전, 무뇨증
전신 장애 및 투여 부위 장애
점막염, 체중 감소
저체온증
드물게
주사부위 괴사
<자발 보고 및 문헌에서 나타난 이상사례 (빈도 불명)>
아래의 이상사례는 자발적 보고 및 문헌을 통해 이 약의 시판 후 조사로부터 얻어졌다.
이상사례는 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 추정하기가 불가능하다.
이상사례는 MedDRA 내 기관별 분류에 따라 나열되어 있다.
혈액 및 림프계 장애 : 파종혈관내 응고, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈
신경계 장애 : 두개내/뇌 출혈, 백색질뇌증
심장 장애 : 심장압증
전신장애 및 투여부위 상태 : 독감유사증후군(Influenza like illness)
대사 및 영양 장애 : 저나트륨혈증, 저인산혈증
근골격계 및 결합 조직 장애 : 횡문근융해
위장관 장애 : 비활동성 크론병의 활성화
간담도계 장애 : 쓸개염
피부 및 피하조직 장애 : 혈관 부종, 백반증, 수포성 피부염, 스티븐-존슨 증후군
2) 모세혈관누출증후군은 심장 부정맥(심실상부 및 심실성), 협심증, 심근경색, 삽관이 필요한 호흡 곤란, 위장관 출혈 혹은 경색, 신장부전, 부종, 정신 상태의 변화 등과 관련될 수도 있다.
피하주사 후에 더 낮다.
3) 대부분의 환자들은 투약 24~48시간 이내에 반동성 림프구증가증을 동반하는 림프구감소증, 호산구증가증을 경험한다.
이는 이 약의 항암작용과 관련이 있는 것으로 여겨진다.
4) 대뇌 혈관염이 단독 및 다른 증상과 함께 보고되었다.
피하 및 백세포질성 과민반응성 혈관염이 보고되었다.
이들 중 일부는 코르티코스테로이드에 반응한다.
5) 박테리아성 감염 또는 감염의 악화(예 : 패혈증, 세균성 심내막염, 패혈증성 혈전성정맥염, 복막염, 페렴 및 국소 카테터 부위의 감염)가 정맥내 투여 후 주로 보고되었다.
6) 인터류킨-2와 관련하여 백색질뇌증이 문헌에서 드물게 보고되었고 대부분이 허가 초과 적응증에 사용한 환자들에서였다.
이를 설명할 수 있는 인터류킨-2의 역할은 불분명하다.
그러나 기회 감염, 인터페론의 병용투여 및 여러 차례의 화학요법은 약물 투여를 받는 이들에게 이러한 반응에 소인이 있게 하는 또 다른 요인이다.

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