자니심주사(수출용)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트에 대한 생식독성실험에서 인간의 최대정맥 주사 용량[체표면적 근거(mg/m2)]에 해당하는 양(정맥투여로 80mg/Kg/day 및 피하주사로 320mg/Kg/day)을 투여한 결과 고농도에서 제한적으로 태아체중감소가 나타났다.
임신말기 랫트에 투여 시 태아나 수유에 영향을 미치지는 않았다.
5) 투여 중에는 수유를 피한다(정맥투여 시 이 약의 성분이 모유로 이행된다는 보고가 있다.).
관련 주의사항 발췌
2) 임신 중인 토끼에 대해 인간투여용량과 동등한 양 또는 그 이상을 투여 시 체중감소, 설사, 모체사망의 원인이 된다는 결과가 나타났다.
그러나 비임신 토끼를 대상으로 한 동일 실험에서도 유사한 결과를 나타냈다.
3) 임신상태의 사이노몰거스 원숭이에 40mg/Kg/day(bolus injection 형태), 160mg/Kg/day(피하주사형태) 투여 시 구토, 식욕감퇴, 체중감소, 설사, 유산, 드물게 사망에 이르는 모체독성이 나타났다.
이와 반대로 비임신상태의 원숭이에게 180mg/Kg/day(피하주사형태) 투여 시는 아무런 독성이 나타나지 않았다.
임신상태의 사이노몰거스 원숭이에 인간 1일 최대 투여 용량의 0.6배에 해당하는 100mg/Kg/day을 투여 시 모체에 경미한 이상반응(구토증세 등)이 나타났으나 모체 사망례, 최기형성 등은 발생하지 않았으나, 대조군과 비교 시 배아소실(embryonic loss)이 증가하였다.
4) 임신 중 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
자주 묻는 질문
자니심주사(수출용)은 수유 중 복용해도 되나요?
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트에 대한 생식독성실험에서 인간의 최대정맥 주사 용량[체표면적 근거(mg/m2)]에 해당하는 양(정맥투여로 80mg/Kg/day 및 피하주사로 320mg/Kg/day)을 투여한 결과 고농도에서 제한적으로 태아체중감소가 나타났다.
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임신·수유 정보 확인 후 다음 경로
자니심주사(수출용) 임신·수유 정보는 상담 준비용입니다. 실제 복용 여부는 주수, 수유 여부, 처방 이유, 다른 약 조합을 함께 확인해야 합니다.