챔픽스정0.5밀리그램(바레니클린타르타르산염)

1) 이 약으로 치료받은 환자들에서 중대한 신경정신과 증상이 보고되었다. 시판후 조사 결과, 이 약으로 금연을 시도한 환자들에서 자살관념, 자살행동, 자살뿐만 아니라 행동이나 생각의 변화, 우울증 및 조증을 포함한 기분변화, 정신병, 공격적 행동, 환각, 편집증, 망상, 살인관념(homicidal ideation), 적개심, 초조, 불안, 공황상태 등을 포함해 일부 중대한 신경정신과 증상의 보고가 있었다. 일부 보고된 증상들은 금연 환자들의 니코틴 금단증상에 의해 악화되었을 수도 있다. 우울증은 니코틴 금단증상일 수 있다. 이렇게 드물게 자살관념을 수반하는 우울증은 의약품을 복용하지 않고 금연을 시도하는 흡연자들에서도 보고되었다. 그러나 이 증상들 중 일부는 흡연을 지속하면서 이 약을 복용중인 환자들에서도 발생되었다. 또한 이 증상이 보고된 대부분은 이 약을 복용 중이었지만 일부는 이 약의 복용을 중단한 이후 보고된 것이었다

1) 임부

2) 수유부

5. 일반적 주의

1) 임상시험 및 국외 시판 후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 발작이 보고되었다. 몇몇의 환자는 발작의 기왕력이 없었으나 다른 환자들은 희박하거나 조절이 잘된 발작을 경험한 적이 있었다. 대부분의 경우, 발작은 치료 시작 첫 달 이내에 발생하였다. 발작의 기왕력이 있는 환자 또는 발작의 역치를 낮출 수 있는 요인을 가지고 있는 환자의 경우, 이 약을 처방하기 전에 잠재적 위험성이 잠재적 유의성을 상회하는지 평가해야한다. 만약 이 약을 투여하는 동안 발작을 경험한다면 환자는 즉시 이 약의 투여를 중지하고 담당의사에게 알려야 한다.

2) 오심은 이 약과 관련된 가장 흔한 이상반응이며, 일반적으로 경증 - 중등증 이었으며 종종 일시적으로 나타났다. 그러나, 일부 환자에서는 수 개월 동안 지속되었다.

1) 이 약의 특성 및 현재까지의 임상 경험을 토대로 하여 이 약의 디곡신, 와파린, 니코틴 경피제제, 부프로피온, 시메티딘, 메트포르민에 대한 약물 상호작용 임상 연구를 실시하였으며, 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 없었다. 이 약 또는 아래에 열거된 병용약물의 용량조절은 필요치 않다.

2) In vitro 시험에서는 이 약이 시토크롬 P450 효소를 저해하지 않는 것으로 입증되었다. 저해 여부에 대해 검사된 P450 효소는 다음과 같다: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5. 또한, in vitro 사람 간세포에서 이 약은 시토크롬 P450 효소 1A2과 3A4의 활성을 유도하지 않는 것으로 관찰되었다. 또한, 이 약 대사는 이 약 제거의 10% 미만을 차지하므로, 시토크롬 P450 계에 영향을 미치는 것으로 알려진 활성 물질이 이 약의 약동학을 변화시킬 가능성은 낮으며, 따라서 이 약의 용량 조절은 필요치 않다