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챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염) 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

2.다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 1)임부 2)수유부 5.일반적 주의 1)임상시험 및 국외 시판 후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 발작이 보고되었다.
7.임부 및 수유부에 대한 투여 1)임부에 대한 투여 (1)사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 1일 최대 권장 노출정도의 36배 및 50배의 용량을 랫드 및 토끼에게 각각 투여하였을 때 기형을 유발하지 않았다.
2)수유부에 대한 투여 이 약물이 모유로 이행되는지 알려져 있지 않지만, 동물 시험에서 이 약이 수유 중 인 새끼에게 이행할 수 있는 것으로 나타났다.
많은 약물이 모유로 이행되며 수유 중인 유아에서 이 약에 의한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 이 약물의 중요성을 고려하여 수유 중단 또는 약물 중단 여부를 결정하여야 한다.

관련 주의사항 발췌

예방적 조치로써, 이 약은 임부에 투여하지 않는 것이 바람직하다.
임신 코호트 연구에서, 임신 중에 흡연한 모체로부터 태어난 신생아(78,412명), 임신 중 흡연 모체의 자궁 내에서 이 약에 노출된 신생아(335명) 및 비흡연 모체에서 태어난 신생아(806,438명)를 대상으로 출산 전·후 안전성을 비교 평가하였다.
5.4%) 등 출산 전·후 유해사건 발생률은 임신 중 흡연 모체에서 태어난 신생아 군에 비해 이 약 노출군에서 낮게 나타났다.
그러나, 호박산바레니클린을 15 mg/kg/일 (1 mg씩 1일 2회 투여한 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출정도의 36배) 경구 투여한 임신 랫드의 태자에서 생식능력의 감소가 나타났다.
임신한 토끼에게 호박산바레니클린을 30 mg/kg/일(사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출정도의 50배)의 용량으로 경구투여 시 태자의 체중이 감소하였으나, 10 mg/kg/일(사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출 정도의 23배) 투여 후에는 감소하지 않았다.
또한, 임신한 랫드에게 호박산바레니클린을 15 mg/kg/일(사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출정도의 36배)로 경구 투여시, 수태능 감소와 청신경 놀람 반응의 증가가 나타났다.

자주 묻는 질문

챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)은 수유 중 복용해도 되나요?

2.다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 3.다음 환자에는 신중히 투여할 것 1)임부 2)수유부 5.일반적 주의 1)임상시험 및 국외 시판 후 조사에서 이 약을 투여한 환자에서 발작이 보고되었다.