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프라그민주0.2밀리리터(달테파린나트륨) 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

프라그민주0.2밀리리터(달테파린나트륨)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임신 중 투여 시 태아에게 유해할 가능성은 드물지만 그 가능성을 완벽히 배제할 수 없으므로 이 약은 명백히 필요한 경우에 한하여 투여한다.
2) 수유부 이 약의 모유 중으로의 이행여부에 대해서는 자료가 매우 제한적이다(동물실험(랫드)에서 유즙 중으로 이행하는 것이 확인되었다).
달테파린을 예방요법 용량으로 투여받은 수유부 15명에 대한 시험 결과, 유즙에서 소량의 Anti-Xa 활성이 관찰되었으며, 0.025～0.224 미만의 유즙/혈장 비율에 상당하는 수준이었다.
저분자량 헤파린을 경구 섭취하였을 때의 흡수는 극히 적으므로, 수유를 통해 섭취했다

관련 주의사항 발췌

9) 이 약의 유지 투여 중(Anti-Xa 수치가 목표 범위에 도달한 이후) 항응고 효과의 모니터링은 일반적으로 필요하지 않으나 소아, 신부전 환자, 또는 매우 빈약하거나 병적으로 비만, 임신 중, 출혈 또는 혈전에 대한 위험증가와 같은 특별한 환자의 경우에서는 모니터링이 고려되어야 한다.
임부에 대한 다량의 자료(1000례 이상의 노출 결과)에서 기형이나 태아/신생아 독성이 없다는 것을 보여준다.
이 약은 임상적으로 필요하다면 임신기간 동안 사용할 수 있다.
이 약을 임부에 투여한 2,000건 이상의 발표 결과(임상시험, 증례연구, 증례 보고서)가 있으며, 미 분획 헤파린과 비교하여, 출혈경향의 감소 및 골다공증성 골절 위험의 감소 가 보고되었다.
가장 대규모의 전향적 연구인 “혈전예방 효과에 대한 임신 중 중재 연구(Efficacy of Thromboprophylaxis as an Intervention during Gravidity, EThIG)” 에 810명의 임부가 참여되었으며, 이 약 1일 50~150 IU/kg(1회 최대 200 IU/kg) 용량에 대해 위험도를 층화하여(정맥 혈전색전증의 위험도가 낮은 군, 높은 군, 매우 높은 군)임신 특이적으로 계획되어 조사되었다
그러나, 임부에서 저분자량 헤파린 사용에 대한 무작위 대조연구는 제한적이다.
인공심장판막을 가진 임부에 저분자량 헤파린 최대 치료용량을 투여시 치료실패가 보고되었다.
투여용량, 효능 및 안전성에 대한 명확한 정보가 없기 때문에 인공판막을 가진 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.

자주 묻는 질문

프라그민주0.2밀리리터(달테파린나트륨)은 수유 중 복용해도 되나요?

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임신 중 투여 시 태아에게 유해할 가능성은 드물지만 그 가능성을 완벽히 배제할 수 없으므로 이 약은 명백히 필요한 경우에 한하여 투여한다.