루센티스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙,유전자재조합)
한국노바티스(주)전문의약품분류 S01LA04
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 증식성 당뇨성 망막병증의 치료 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 미숙아 망막병증의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mg
신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 증식성 당뇨성 망막병증의 치료 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 미숙아 망막병증의 치료
1회 투여량
0.5mg
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터 : pY0317xaptet) | - | - |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 성분에 과민증
2) 환자안구 또는 안구 주변의 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자
3) 중증의 안내 염증이 있는 환자
3. 일반적 주의
1) 유리체내 투여 관련 반응
이 약은 반드시 유리체 주사로만 투여되어야 한다.
이 약을 포함하여 일반적으로 유리체내 주사는 안내염, 안내감염, 열공망막박리, 망막열공, 의인성 외상성 백내장을 동반할 수 있다.
이 약 투여 시에는 항상 적절한 무균주사기술을 실시하도록 한다. 또한, 감염 발생시 조기 치료할 수 있도록 주사 후 1주일 동안 환자를 모니터링 한다. 환자는 안구내염이나 위에 언급된 반응을 암시하는 증상이 나타났을 때 지체 없이 보고해야 한다.
성인에게서, 이 약 투여 후 60분 이내에 일시적 안압증가가 나타날 수 있으며, 지속적인 안압증가 또한 보고된 바 있다. 안압과 시신경 유두 관류는 적절하게 모니터링 하고 유지시킨다
이 약에 대한 상호작용 시험은 공식적으로 실시되지 않았다.
당뇨병성 황반 부종 및 망막분지정맥폐쇄성 황반 부종 환자에서 이 약 및 레이저 광응고술의 보조 사용
이 약은 임상시험에서 레이저 광응고술과 병용투여 된 경험이 있다. 같은 날 병용시, 광응고술을 시행한 뒤 적어도 30분 후에 이 약이 투여되어야 한다. 이 약은 이전에 레이저 광응고술을 받았던 환자에게 투여될 수 있다.
병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료에서 이 약과 비쥬다인(베르테포르핀)의 병용투여에 대한 임상적 경험은 없다.
당뇨병성 황반 부종 및 망막분지정맥폐쇄성 황반 부종 환자에서 이 약 및 레이저 광응고술의 보조 사용 이 약은 임상시험에서 레이저 광응고술과 병용투여 된 경험이 있다.
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신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성
3개의 3상 임상시험 (MARINA, ANCHOR 및 PIER)에 참여한 환자 중 안전성(분석)군 1,315명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자에 대하여 안전성 분석을 시행하였다. 환자들은 24개월 동안 이 약을 투여받았으며 440명의 환자가 추천용량인 0.5 mg을 투여받았다.
유리체내 주사와 관련하여 안구내염, 열공망막박리, 망막열공, 의인성 외상성 백내장 등의 중대한 이상사례가 발생하였다. 이 약 투여 환자들에서 관찰된 기타 중대한 안구관련 이상사례로는 안내 감염과 안압증가가 있었다.
아래에 나열된 이상사례는 3개의 임상시험 모두에서 대조군(위약 또는 베르테포르핀 PDT)을 투여받은 환자에서보다 이약 0.5 mg를 투여받은 환자에서 더 높은 비율로 (적어도 2%) 발생하였다. 따라서 이것은 잠재적인 약물 이상반응으로 여겨진다.
임부금기
이 약은 2~8℃에서 냉장보관하며 얼려서는 안 된다. 포장에 표시된 사용기간이 지난 것은 사용하지 않는다. 이 약 바이알은 차광상태로 보관되어야 하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 사용 전, 개봉하지 않은 바이알은 상온(25℃)에서 24시간까지 보관할 수 있다. 이 약 0.23 mL가 클로로부틸 고무마개와 함께 유리바이알(무색의 type I 유리)에 들어있다. 한 개의 포장은 바이알 1개, 바이알에서 내용물을 취하기 위한 필터바늘 1개를 포함한다.
동일한 주성분(벡터 : pY0317xaptet))을 포함하는 의약품입니다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.