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가다실 프리필드시린지[인유두종바이러스 4가(6,11,16,18형) 백신(유전자재조합)] 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

가다실 프리필드시린지[인유두종바이러스 4가(6,11,16,18형) 백신(유전자재조합)]의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 동물 실험에서 이 백신을 투여 시 수태, 배∙태자의 발달, 분만 또는 분만 후 발달에 직접 및 간접 유해 작용은 나타나지 않았다.
이 백신을 수태한 랫트에 1회 또는 다회 근육주사했을 때 HPV 6, 11, 16 및 18형에 대한 특이적 항체 반응이 유도되었고, 해당 HPV에 대한 각 항체는 수태 및 수유 중에 태자에게로 이행되었다.
이 백신은 수유부에 접종할 수 있다.
1,133명의 수유부가 참여한 3상 임상 시험에서 산모와 수유아동에서의 이상사례 발현율은 이 백신 투여군과 위약 투여군이 동등하였다.
또한 수유부와 비수유부에서 백신에 의한 면역원성을 비교했을 때 동등하였다.

관련 주의사항 발췌

그러나 임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없으며 동물 생식능 시험으로 사람에서의 반응을 예측하기는 어려우므로, 이 백신접종 중 임신은 가급적 피한다.
임상 시험시 여성 피험자들은 임신 여부를 확인하기 위해 매 접종 전 소변 검사를 시행하였고, 이 백신의 3차 접종이 완결되기 전 임신한 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 백신 접종을 지연하였다.
임상 시험 중 3819명(이 백신 투여군: 1,894명, 위약 투여군: 1,925명)의 여성이 한 번 이상 임신하였다.
임신의 결과가 알려진 전체 임신 중 유해임신결과(자연유산, 만기태아사망 및 선천성기형, 단 선택유산은 제외)의 비율은 이 백신 투여군과 위약 투여군에서 각각 22.6% (446건/1,973건), 23.1% (460건/1,994건) 이었다.
추가적인 소집단 분석에서 이 백신 또는 위약 투여로부터 30일 이내 또는 30일 이후의 임신한 경우를 평가한 결과, 30일 이내에 임신한 경우 이 백신 투여군에서 5건, 위약 투여군에서 1건의 선천성 기형이 관찰된 반면, 30일 이후에 임신한 경우 이 백신 투여군에서 40건, 위약 투여군에서 33건의 선천성 기형이 관찰되었다.
관찰된 기형의 종류는 임신 시점과 무관하게 만 16~45세의 임신한 여성에게서 일반적으로 나타나는 기형의 종류와 동일하였다.
따라서 이 백신의 접종이 생식능, 임신 또는 태아에 유해한 영향을 주는 것으로 볼 수 없다.

자주 묻는 질문

가다실 프리필드시린지[인유두종바이러스 4가(6,11,16,18형) 백신(유전자재조합)]은 수유 중 복용해도 되나요?

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 동물 실험에서 이 백신을 투여 시 수태, 배∙태자의 발달, 분만 또는 분만 후 발달에 직접 및 간접 유해 작용은 나타나지 않았다.