프레미나정0.625밀리그램(결합형에스트로겐)

1) 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 특정 암 또는 심혈관계 질환의 위험성 증가와 관련되어 있다. 자궁이 있는 여성에 대한 에스트로겐의 단독 사용은 자궁내막암의 위험성 증가와 관련이 있다.

2) 심혈관계의 위험성

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 유방암 환자 또는 유방암이 의심되는 환자 및 그 병력이 있는 환자

2) 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암, 자궁내막과형성) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

4) 진단되지 않은 비정상적인 자궁출혈 환자

5) 혈전성정맥염 또는 혈전색전증, 활동성정맥성 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증) 또는 그 병력이 있는 환자 및 활동성 또는 최근의 동맥성 혈전색전증 환자(뇌졸증, 심근경색증) (혈전형성 경향이 증가될 수 있다)

6) 뇌혈관 또는 관상동맥질환 환자

7) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 환자

8) 중증 심 또는 신질환 환자

9) 두빈-존슨증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터증후군(Rotor syndrome) 환자

10) 급ㆍ만성 간질환 환자 및 간기능 검사치가 정상으로 회복되기 힘든 간기능 장애 또는 질환

1) 결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론의 약물상호작용연구에서, 두 약물을 병용투여했을 때 약동학적 분포가 변하지 않는 것으로 보고되었다. 결합형 에스트로겐과의 다른 임상 약물 상호작용 연구는 시행되지 않았다.

2) In vitro 및 In vivo 시험에서, 결합형 에스트로겐은 간 효소 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 부분적으로 대사되는 것으로 나타났다. 그러므로 CYP 3A4의 유도제 또는 억제제는 에스트로겐 약물의 대사에 영향을 미친다. 간효소(CYP3A4) 유도 약물등[항전간제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 바르비탈계 약물, 그리세오풀빈, 리팜피신 등]은 에스트로겐의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다. 이는 효과의 감소 및/또는 질 출혈 양상의 변화를 초래할 수 있다. 반면, 간 효소(CYP3A4) 저해약물등[시메티딘, 에리스로마이신, 케토코나졸]과 병용투여시 에스트로겐의 혈장농도를 증가시켜 이상반응을 초래할 수 있다

1) 비뇨생식기계 : 파괴성출혈, 점적출혈, 비정상적인 소퇴성 출혈, 월경량 변화, 월경불순, 월경전양 증후군, 치료기간과 후 의 무월경, 자궁근종크기의 증가, 질칸디다증을 포함하는 질염, 자궁경부진무름(미란) 및 경부 분비량의 변화, 방광염양 증후군, 자궁내막암, 자궁내막증식증, 자궁암, 간혈관종의 확장, 비정상적인 자궁출혈, 질분비물, 골반통증

2) 유방 : 유방통, 유방암, 유방긴만(緊滿)감, 압통, 확대, 유루증, 여성형유방, 분비물, 섬유낭포성 유선증의 변화

3) 소화기계 : 구역, 구토, 복부경련, 복부팽만감, 담즙울체성 황달, 췌장염, 복통, 담낭질환, 허혈결장염

4) 피부 : 약물투여 중지시 지속될 수 있는 간반 및 흑피증, 다형성홍반, 결절성 홍반, 출혈성 발진, 머리카락 손실, 조모증, 남성형 다모증, 가려움, 발진

5) 눈 : 각막 만곡의 심화, 콘택트렌즈에 대한 감수성 이상, 망막혈관성 혈전증