임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS, First clinical demyelinating event)의 치료. 다른 질환으로 진단되지 않으며, 임상적 확진 다발성 경화증 (Clinically Definite Multiple Sclerosis, CDMS)으로 진행될 위험이 높은 경우로 정의하였다. 재발성 다발성 경화증의 치료. 단 임상시험에서는 재발성의 정의를 지난 2년 동안 2회 이상 증상의 급성 악화로 정의하였다. 이차적 진행성 다발성 경화증(Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS) 환자의 경우, 진행성 재발 활성이 없는 환자에 대해서는 유효성이 입증되지 못하였다.
1회 투여량
0.1mL
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터:pSVEIF | - | - |
1) 우울증: 다발성 경화증(MS)환자에서 일반적인 증상인 우울증이 있는 환자에게 사용 시 주의하여야 한다. 우울증, 자살생각 및 자살기도는 이 약을 포함한 인터페론 제제를 투여 받는 환자에게 그 빈도가 증가한다고 보고되었다. 우울증 및/또는 자살생각이 발현 시 즉시 의사에게 보고하도록 환자를 지도한다.
환자의 우울증이 악화 시 이 약의 투여중지를 고려해야 한다.
2) 간손상: 이 약을 투여 받은 환자에게 간이식을 요하는 심각한 간기능 부전이 드물게 보고되었다. 주로 황달로 나타나는 간염을 포함한 증상이 있는 간기능 부전이 이 약의 사용에 따른 합병증으로 드물게 보고되었다. 인터페론 치료 시 증상이 없는 간트랜스아미나제(특히 ALT)의 상승은 일반적이고, 1-3%의 환자에게서 정상상한치의 5배가 넘는 간트랜스아미나제의 상승이 나타났다. 임상 증상이 없는 동안에도 치료 시작시점, 치료 1, 3 및 6개월째, 그리고 이후 주기적으로 ALT 수치를 모니터해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 천연 또는 재조합 인터페론 베타 또는 이 약의 구성 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 심각한 우울증 또는 자살기도가 있는 환자
3) 2세 미만의 소아
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간 · 신장애 환자
2) 협심증, 울혈성심부전, 부정맥 등의 심질환 환자
3) 골수억제 환자
5. 일반적 주의
1) 유사독감증후군을 포함하여 인터페론 베타 투여와 관련한 일반적인 부작용에 대해 환자에게 반드시 알려야 한다. 이런 증상은 치료의 초기에 가장 현저히 나타나며 치료를 계속함에 따라 빈도와 정도가 경감된다.
2) 이 약은 특히 항전간제로서 충분히 조절되지 않는 발작의 이력을 가진 환자 및 항전간제를 복용 중인 환자에 대해 주의하여 투여한다.
3) 협심증, 울혈성심부전, 부정맥과 같은 심장질환이 있는 환자는 인터페론 베타-1a 요법의 초기에 임상증상이 악화되는지를 면밀히 관찰해야 한다. 유사독감증후군은 심장의 상태를 악화시킬 수가 있다
1) 사람에 대하여 이 약의 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 인터페론은 사람과 동물에서 간 cytochrome P450 의존 효소의 활성을 저하시킨다고 보고되어 왔다. 치료계수가 좁은 약물이나 항전간제와 몇몇 항우울제와 같이 배설 시 간 cytochrome P450에 많이 의존하는 약물과 병용 투여할 때는 주의해야 한다. 이 약과 당질대사 부신피질 호르몬 또는 부신피질자극 호르몬과의 상호작용은 전신적으로 연구된 바 없다. 임상시험 결과 다발성 경화증 환자들은 재발동안 이 약과 당질대사 부신피질 호르몬 또는 부신피질자극 호르몬을 투여할 수 있다는 것을 보여주었다.
2) 골수억제약물과 병용투여시 백혈구감소증, 림프구 감소증이 나타날 수 있으므로 환자에 대한 적절한 모니터링이 요구된다.
1) 일반적인 사항
이 약의 치료와 관련된 가장 높은 발현율을 보이는 이상반응은 독감 증후군이다. 독감 증후군은 치료의 개시 시점에 가장 현저하며 지속적으로 치료함에 따라 빈도가 감소한다.
이 약으로 치료한 환자의 약 70%에서 치료시작 후 첫 6개월 이내에 전형적인 인터페론 독감 증후군이 나타날 수 있다. 30% 환자에서 또한 주사부위 반응 특히 경미한 염증 또는 붉어짐이 나타날 수 있다. 임상 검사치에서 무증상적인 간기능 효소 상승 및 백혈구 감소가 나타날 수 있다.
인터페론 베타-1a에서 관찰된 주된 이상반응은 일반적으로 경미하거나 가역적이며, 용량감소 시 이상반응이 감소한다. 중증 또는 영구적인 이상반응의 경우, 담당의사의 결정에 따라 이 약의 용량을 일시적으로 감소시키거나 중단시킬 수 있다.
2) 이상반응 빈도
보고된 이상반응은 임상시험 및 시판 후 조사(시판 후 조사에서 보고된 이상반응은 *로 표시)로부터 확인된 것이다. 다음의 발생 빈도에 따라 분류되었다
임부금기
밀봉용기, 2-8℃에서 얼지않게 차광하여 보관, 25℃ 이하 보관 시 14일까지
동일한 주성분(벡터:pSVEIF)을 포함하는 의약품입니다.
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