로딩 중...

엔브렐50밀리그램프리필드주(에타너셉트,유전자재조합) 임신 중 복용해도 될까?

임신·수유 주의사항 확인 필요

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

복용 전 확인 결과

엔브렐50밀리그램프리필드주(에타너셉트,유전자재조합)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.

수유부 주의사항

임부, 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 투여 이 약은 모체에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에 사용해야 한다.임부에 대한 이 약의 영향(the effects of etanercept on pregnancy outcome)은 2건의 관찰 코호트시험을 통해 연구되었다.
2) 수유부에 대한 투여 수유 중인 랫드에 피하주사 후, 이 약이 유즙으로 분비되었고, 새끼의 혈청에서 검출되었다.
모유 수유 중 이 약의 사용을 고려할 때 모체에 대한 이 약의 이점과 모유수유가 영아에게 미치는 건강상의 이점이 고려되야 한다.
이 약은 위장관에서 대부분 분해되기 때문에 모유수유한 영아의 전신노출은 낮을 것으로 예상되지만, 모유수유한 영아에서의 전신노출에 대한 자료는 제한적이다.
따라서 엄마가 이 약을 투여하고 있을 경우, 모유수유한 영아에게 생백신(예: BCG) 투여는 수유 중단 16주 이후(또는 영아에서 이 약의 혈청 수치가 검출되지 않을 경우 더 이른 시점)에 고려될 수 있다.

관련 주의사항 발췌

첫번째 임신 등록 연구(pregnancy registry)에서는 임신 초기 3개월 내 이 약에 노출된 류마티스성 질환이나 건선 환자인 임부가 출산한 영아(n = 319)와 임신 중 이 약에 노출되지 않은 임부가 출산한 영아(n = 144)의 주요 선천성 결함비율을 비교했다.
두번째 관찰, 다국가 등록 시험에서는 이 약에 노출된 여성(n=522)과 비-생물의약품에 노출된 여성(n=3,508)간 임신 중 이상 위험(the risk of adverse pregnancy outcome)을 비교하였고, 주요 선천성결함 위험의 증가가 관찰되지 않았다(보정된 오즈비 0.96, 95% CI: 0.58-1.60).
또한, 이 시험에서는 임신 중 이 약에 노출된 임부가 출산한 영아에게서 주요하지 않은 선천성 결함, 조산, 사산 또는 출생후 1년내의 감염의 위험성 증가가 관찰되지 않았다.
따라서 임신할 가능성이 있는 여성에게 이 약의 치료 동안 임신하지 않도록 주의시켜야 한다.
이 약은 태반을 통과하며, 임신 중 이 약으로 치료 받은 여성에게서 태어난 영아의 혈청에서 검출되었다.

자주 묻는 질문

엔브렐50밀리그램프리필드주(에타너셉트,유전자재조합)은 수유 중 복용해도 되나요?

임부, 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 투여 이 약은 모체에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에 사용해야 한다.임부에 대한 이 약의 영향(the effects of etanercept on pregnancy outcome)은 2건의 관찰 코호트시험을 통해 연구되었다.