엔브렐50밀리그램프리필드주(에타너셉트,유전자재조합)

이 약 사용으로 중대한 감염증, 패혈증, 결핵 및 다른 기회감염증이 보고되었다. 감염증 중 일부는 치명적이었다. 이는 박테리아, 마이코박테리아, 진균, 바이러스 및 프로토조아를 포함한 기생충에 의한 것이었다. 리스테리아증 및 레기오넬라증을 포함하는 기회감염도 보고되었다. 진균감염과 다른 기회감염을 인지하지 못하고 이로 인해 적절한 치료의 시기가 늦어지는 사례가 있었으며, 이 중 사망의 결과로 이어지는 경우도 있었다. 많은 보고에서 환자들이 면역억제를 포함하는 병용약물을 투여 받은 것이 보고되었다. 이 약 사용 전, 중, 후에 환자의 감염에 대하여 평가하여야 하며, 관련된 기회감염(예, 풍토병성 진균증)에 대한 위험성을 고려해야 한다. 이 경우 이 약의 체내 평균 반감기가 약 70시간(7~300시간)인 것을 고려하여야 한다.

이 약 투여 중 새로운 감염이 나타난 환자는 주의 깊게 관찰하여야 하며 중대한 감염증 발생 시에는 이 약의 투여를 중지해야 한다.

이 약 투여와 관련하여 알레르기 반응이 자주 보고되었다. 알레르기 반응에 혈관부종과 담마진이 포함되었다. 중대한 반응도 나타났다. 임상시험에서 이 약 투여와 관련하여 2% 미만의 환자에서 알레르기 반응이 보고되었다. 중대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스성 반응이 나타날 경우에는, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 실시해야 한다

이 약과 아나킨라를 동시에 투여 받은 성인 환자들은 이 약이나 아나킨라를 단독 투여 받은 환자에 비해서 중대한 감염증과 호중구감소증이 보다 높은 비율로 관찰되었다. 또한 메토트렉세이트를 기본으로 투여 받는 성인 환자들을 대상으로 한 이중 눈가림 위약 대조 시험에서 이 약 및 아나킨라를 병용치료 받은 환자들에게서 이 약으로만 치료받은 환자보다 중대한 감염(7%)과 호중구 감소증의 발생률이 더 높았다. 이 병용요법은 임상적 유익성을 증가시키는 것으로 입증되지 않았으므로 권장되지 않는다.

임상시험에서 이 약과 아바타셉트의 병용투여 시 중대한 이상사례의 발생률이 증가하였다. 이러한 병용치료는 임상적 유익성을 입증하지 않았으므로 권장되지 않는다