다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 중증 간기능 장애 환자
3) 간종양(악성 또는 양성) 또는 그 병력이 있는 환자
4) 임신중 황달, 심한 가려움, 임신포진 또는 악화된 이(耳)경화증의 병력이 있는 환자
5) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자
6) 활동성 심재 정맥 혈전증이나 혈전색전성 질환, 뇌혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자
7) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자
8) 에스트로겐 의존성 악성 종양 또는 동 질환 의심(특히 자궁내막암종) 환자
9) 겸상 적혈구성 빈혈 환자
10) 자궁내막증식증 환자
11) 지질대사장애 환자
12) 혈관변성을 수반한 중증 당뇨병 환자
13) 진단하지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
15) 조절하기 어려운 고중성지방혈증 환자
16) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
17) 조절되지 않는 심한 고혈압 환자
18) 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군
19) 포르피린증 환자
20) 급성 간질환 또는 간기능 시험이 정상으로 돌아오지 않은 간질환의 병력이 있는 환자
21) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(protein C, protein S 또는 antithrombin 결핍)
22) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물 실험에서 이 약의 성분인 프로게스토겐(시프로테론아세테이트)에 대한 용량 의존적인 여성화가 관찰되었다.
3) 호르몬 대체요법은 임신 및 수유기간 동안에는 사용해서는 안된다.
1) 편두통성 또는 빈번하고 유난히 심한 두통이 처음으로 나타났을 때 또는 뇌혈관폐색의 전구증상일 가능성이 있는 다른 증상이 나타나는 경우
2) 갑작스런 지각장애(시각 또는 청각장애), 혈전성 정맥염 또는 혈전색전증의 초기증상(예: 다리의 이례적인 통증 또는 종창이 나타나거나 적당한 이유 없이 기침을 하거나 호흡을 할 때 찌르는 듯한 통증이 오는 경우)이 있거나 혈전성 질환이 의심되거나 그 증상이 있는 경우
3) 가슴에 통증이 있거나 팽팽함이 느껴질 때
4) 수술을 예정하고 있을 때(6주전)
5) 사고 등에 의해 움직일 수 없을 때
6) 황달 또는 간염의 발현
7) 전신의 가려움
8) 간질성 발작의 증가
9) 혈압의 현저한 상승
10) 임신 및 수유
11) 이전에 성호르몬을 사용하는 동안 처음으로 나타났던 담즙정체성 황달이나 담즙정체성 가려움증이 재발하는 경우
관련 주의사항 발췌
다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리한다.
11) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우 (이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 한다)
12) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우 (자궁내막의 부인과 검사를 해야 한다)
13) 수술을 받은 경우 (수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다.
이러한 검사는 치료가 필요한 장애 또는 위험요소 및 임신 여부를 확인하기 위해서이다.
⑨ 때때로 특히 임신성 갈색반의 병력이 있는 여성에게서 기미가 일어날 수 있다.
2) 이 약에 의해 기형아 출산의 위험도가 높아지지는 않으나 과량투여시 태아에 대한 손상 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 임신이 되면 이 약의 투여를 중지한다.
확대된 역학조사에 의하면 임신하기 전에 성호르몬을 사용한 여성에게서 태어난 소아에서 출생결함의 위험 증가나 초기 임신동안에 성호르몬을 부적절하게 투여받았을 때 최기형성에 대한 효과는 나타나지 않았다.
4) 동물 실험에서 임신한 암컷에게 고용량의 합성 에스트로겐을 투여했을 때 자손에게 비뇨생식기의 변형이 일어났다.
이 약에서 사용하고 있는 에스트로겐은 임신 중에 만들어지는 천연 에스트로겐인 17β-에스트라디올이다.