경보세푸록심나트륨주250밀리그램(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 세푸록심악세틸에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질이나 다른 베타락탐계 항생물질에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자에 투여 시는 특히 주의해야 한다.

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

6) 중증의 전해질 이상 환자(이 약의 나트륨 성분에 대해 주의한다.)

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 투여 중 정기적으로 임상검사(간기능, 신기능, 혈액 등)를 실시하는 것이 바람직하다.

5) 다른 항생물질과 마찬가지로 이 약 투여 시 칸디다의 과도한 증식이 나타날 수 있으며 이 약의 장기간 투여시 비감수성균(장내구균, Clostridium difficile)의 과도한 증식이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 치료를 중단해야 한다.

6) 항생제 사용과 관련하여 경도에서 생명을 위협하는 중증도 범위의 위막성 대장염이 보고되었다. 그러므로 항생제 사용기간 동안 또는 사용 후에 설사가 발생한 환자에서 위막성 대장염의 진단을 고려하는 것은 중요하다. 만약 지속적인 또는 유의한 설사가 발생하거나 환자가 경련성 복통을 경험하는 경우, 치료를 즉시 중단하고 환자를 추가적으로 조사하여야 한다.

7) 순차적 치료방법으로서 경구 치료제로의 변경 시점은 환자의 감염 중증도와 임상 상태, 그리고 관련된 병원체의 감수성에 따라 결정된다. 72시간 이내에 임상적 개선이 없을 경우에는 주사요법이 계속되어야 한다. 순차적 치료방법을 시작하기 전에 세푸록심악세틸의 처방정보를 참고한다.

8) 중증피부이상반응(Severe cutaneous adverse reactions, SCARS): 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해, 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS) 등의 중증피부이상반응이 세푸록심 투여 관련하여 보고되었다. 처방 시 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고 환자의 피부반응을 면밀히 관찰해야 한다. 이들 반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 세푸록심 투여는 즉시 중단되어야 하며 대체 치료제가(적절한 경우) 고려되어야 한다. 세푸록심 사용으로 환자에게 스티븐스존슨증후군, 독성표피괴사용해, 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응과 같은 심각한 반응이 발생한 경우 세푸록심 투여는 해당 환자에 재개되지 않아야 한다.

9) 코니스 증후군(심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥연축)으로 진행한 과민반응 사례가 보고되었다. 중증 과민반응의 경우, 세푸록심 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 시작해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사치에의 영향

1) 구리의 감소에 따라 요당검사치에 변동이 올 수 있다. 테스테이프반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 혈당 검사를 시행할 때에는 페리사이아나이드 검사에 의해 위음성이 나올수 있으므로 글루코스옥시데이즈나 헥소카이나제 방법에 의해 측정한다.

4) 이 약은 효소 기초 방법에 따른 당뇨 검사에 영향을 미치지 않는다.

5) 이 약은 피크르산 알칼리 방법에 의한 크레아티닌 검사에 영향을 미치지 않는다.

10. 과량투여시의 처치

11. 적용상의 주의

1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다.

2) 조제 후에는 신속히 사용하며, 보존할 필요가 있는 경우에는 정맥주사용 용액은 25℃ 이하에서 5시간, 냉장보존시 48시간 이내, 점적 정맥주사용 용액은 25℃ 이하에서 12시간 이내, 냉장보존시 72시간 이내에 사용한다.

3) 2.74% w/v 중탄산나트륨 주사액의 pH는 이 약의 색상에 상당한 영향을 주기 때문에 이 액은 이 약의 희석용으로 권장되지 않는다. 그러나 이 약의 희석을 위해 중탄산나트륨액을 투여해야만 하는 환자의 경우, 주입 세트의 튜브를 통해 이 약을 투여해야 한다.

4) 이 약은 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 할 수 있으나, 같은 주사기내에서 혼합하지 않는다.

5) 이 약 1.5g을 주사용수 15mL로 녹인 후 메트로니다졸 주사액 (500mg/100mL)과 혼합할 수 있으며 두 가지 약제의 활성은 25℃ 이하에서 24시간까지 유지된다.

6) 이 약 1.5g은 아즐로실린 1g (15mL )또는 5g (50mL)과 4℃에서 24시간 또는 25℃ 이하에서 6시간 동안 안정하였다.

7) 5% w/v 또는 10% w/v 자일리톨 주사액으로 조제한 이 약 5mg/mL는 25℃에서 24시간 동안 안정하였다.

8) 이 약은 리도카인 염산염이 최대 1%까지 포함된 수용액으로 조제할 수 있다.

9) 이 약은 다음 주사액으로도 조제할 수 있으며 25℃ 이하에서 24시간 동안 역가가 유지될 수 있다.

10) 히드로코르티손 인산 나트륨이 포함된 5% 덱스트로스 주사액과 0.9% 염화나트륨 주사액에서 이 약은 25℃에서 24시간 동안 안정하였다.

11) 이 약은 정맥투여시 0.9% 염화나트륨 주사액에 녹인 헤파린 (10 및 50 units/mL) 또는 0.9% 염화나트륨 주사액에 녹인 염화칼륨 (10 및 40 mEqL)과 혼합할 경우 25℃ 이하에서 24시간 동안 안정하였다.

12. 기타