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암모뉼주 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 (1) 고암모니아혈증을 위한 응급 또는 전향적 치료로서 316명을 대상으로 비비교, 공개시험을 실시하였다. 호흡곤란 ② 심장계 이상 : 심방파열, 심장정지/심폐정지, 심장성 쇼크, 심장근육병증, 심장막 삼출 ⑦ 감염 : 패혈증, 패혈성 쇼크 ⑮ 호흡기계, 흉부 이상 : 급성 호흡곤란, 무호흡, 고탄산혈증, 과호흡, 쿠스마울 호흡, 흡인폐렴, 기흉, 폐출혈, 폐부종, 호흡 산증 또는 호흡 알칼리증, 호흡정지
흔한 부작용 일반적 증상 및 주사부위반응 - 이상반응은 다음의 계통에서 가장 흔하게 발생하였다. ⑤ 일반적 증상 및 주사부위 반응 : 무력증, 뇌사, 흉통, 다장기 기능부전, 부종 환자는 0세부터 53세까지 평균 연령이 6.2세였으며 남성이 51%였고, 진단된 환자는 다음과 같다: OTC (46%), ASS(22%), CPS(12%), ASL(2%), ARG(<1%), THN(<1%) 및 기타(18%). (ASL = aargininosuccinate lyase; ARG = arginase deficiency; THN = transient hyperammonemia of the newborn) 이 약의 치료로 3%이상 발생한 이상반응 이상반응 환자수 (316명) 이상반응이 발생한 환자수 163 (52%) 혈액 및 림프계 이상 35 (11%) 빈혈 NOS 12 (4%) 파종혈관내응고 11 (3%) 심장계 이상 28 (9%) 위장관계 이상 42 (13%) 설사 NOS 10 (3%) 구역 9 (3%) 구토 NOS 29 (9%) 45 (14%) 주사부위반응 NOS 11 (3%) 발열 17 (5%) 감염 39 (12%) 요로감염 NOS 9 (3%) 손상, 중독, 시술적 합병증 12 (4%) 검사 (investigations) 32 (10%) 대사 및 영양 이상 67 (21%) 산증 NOS 8 (3%) 고암모니아혈증 17 (5%) 고혈당 NOS 22 (7%) 저칼슘혈증 8 (3%) 저칼륨혈증 23 (7%) 대사성 산증 NOS 13 (4%) 신경계 이상 71 (22%) 뇌부종 17 (5%) 혼수 10 (3%) 경련 NOS 19 (6%) 정신 이상 NOS 18 (3%) 정신계 이상 16 (5%) 초조 8 (3%) 신장 및 비뇨기계 이상 14 (4%) 호흡기계, 흉부 이상 47 (15%) 9 (3%) 피부 및 피하조직 이상 19 (6%) 혈관이상 19 (6%) 저혈압 NOS 14 (4%) * NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는) (2) 임상적으로 중요한 이상반응 신경계 이상 22%, 대사와 영양 이상 21%, 호흡기계ㆍ흉부 이상 15%. 주요 이상반응으로 구토(9%), 고혈당(7%), 저칼륨혈증(7%), 경련(6%), 정신이상(6%)이었다. - 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 4%였으며, 대사성 산증, 주사부위반응으로 2명(<1%)이 중단하였다. (3) 위험요소 - 이상반응은 OTC, ASS CPS, 기타로 발생빈도 유사하였다. 신경계이상은 OTC와 CPS가 ASS와 기타 보다 이상반응이 더 많이 발생하였다. 경련 및 정신 이상은 OTC 및 CPS에서 보고되었다. 이러한 관찰은 요소회로에서 효소결핍 환자(예, OTC, CPS)에서 보고되는 이상반응과 일치하였다. - 이상반응은 연령대별로 다르게 나타났다. 생후 30일 이하의 신생아는 혈액 및 림프계 이상, 혈관이상 (특히 저혈압)이 많았으며, 30일 이후 환자에서는 위장관계 이상(특히 구역, 구토, 설사)이 더 많이 발생하였다. (4) 3% 미만의 환자에서 나타난 이상반응 ① 혈액 및 림프계 이상 : 응고병증, 범혈구감소증, 혈소판감소증 ③ 눈 이상 : 실명 ④ 위장관계 이상 : 위장관계 출혈 ⑥ 간담도계 이상 : 담즙정체, 간동맥 협착, 간부전, 간독성, 황달 ⑧ 손상, 중독 및 시술적 합병증 : 뇌 이탈(herniation), 경막하 혈종 ⑨ 검사 (investigations) : 혈중 이산화탄소 변화, 혈당 변화, 혈중 pH 증가, 심박출량 감소, pCO2 변화, 호흡수 증가 ⑩ 대사 및 영양 이상 : 알칼리증, 탈수, 수분저류, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 강직 ⑪ 양성, 악성, 특정되지 않은 신생물 : 혈관종 ⑫ 신경계 이상 : 무반응, 조화운동 불능, 뇌경색, 뇌출혈, 뇌 위축, 경련, 의식저하, 뇌병증, 신경마비, 두개내압 상승, 진전 ⑬ 정신계 이상 : 급성 정신증, 공격, 혼돈, 환각 ⑭ 신장 및 비뇨기계 이상 : 무뇨증, 신부전, 뇨저류 ⑯ 피부 및 피하조직 이상 : 탈모증, 소양증, 발진, 두드러기 ⑰ 혈관이상 : 홍조, 출혈, 고혈압, 정맥혈전증, 혈전증 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 암모뉼주의 부작용은 무엇인가요? (1) 고암모니아혈증을 위한 응급 또는 전향적 치료로서 316명을 대상으로 비비교, 공개시험을 실시하였다. 환자는 0세부터 53세까지 평균 연령이 6.2세였으며 남성이 51%였고, 진단된 환자는 다음과 같다: OTC (46%), ASS(22%), CPS(12%), ASL(2%), ARG(<1%), THN(<1%) 및 기타(18%). (ASL = aargininosuccinate lyase; ARG = arginase deficiency; THN = transient hyperammonemia of the newborn)
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암모뉼주 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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