암모뉼주의 부작용은 무엇인가요?

(1) 고암모니아혈증을 위한 응급 또는 전향적 치료로서 316명을 대상으로 비비교, 공개시험을 실시하였다. 환자는 0세부터 53세까지 평균 연령이 6.2세였으며 남성이 51%였고, 진단된 환자는 다음과 같다: OTC (46%), ASS(22%), CPS(12%), ASL(2%), ARG(<1%), THN(<1%) 및 기타(18%). (ASL = aargininosuccinate lyase; ARG = arginase deficiency; THN = transient hyperammonemia of the newborn) 이

암모뉼주 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

암모뉼주 부작용 정보

(주)글로벌데이몬파마

심각한 부작용

(1) 고암모니아혈증을 위한 응급 또는 전향적 치료로서 316명을 대상으로 비비교, 공개시험을 실시하였다.
호흡곤란
② 심장계 이상 : 심방파열, 심장정지/심폐정지, 심장성 쇼크, 심장근육병증, 심장막 삼출
⑦ 감염 : 패혈증, 패혈성 쇼크
⑮ 호흡기계, 흉부 이상 : 급성 호흡곤란, 무호흡, 고탄산혈증, 과호흡, 쿠스마울 호흡, 흡인폐렴, 기흉, 폐출혈, 폐부종, 호흡 산증 또는 호흡 알칼리증, 호흡정지

흔한 부작용

일반적 증상 및 주사부위반응
- 이상반응은 다음의 계통에서 가장 흔하게 발생하였다.
⑤ 일반적 증상 및 주사부위 반응 : 무력증, 뇌사, 흉통, 다장기 기능부전, 부종

기타 부작용

환자는 0세부터 53세까지 평균 연령이 6.2세였으며 남성이 51%였고, 진단된 환자는 다음과 같다: OTC (46%), ASS(22%), CPS(12%), ASL(2%), ARG(<1%), THN(<1%) 및 기타(18%).
(ASL = aargininosuccinate lyase; ARG = arginase deficiency; THN = transient hyperammonemia of the newborn)
이 약의 치료로 3%이상 발생한 이상반응
이상반응
환자수 (316명)
이상반응이 발생한 환자수
163 (52%)
혈액 및 림프계 이상
35 (11%)
빈혈 NOS
12 (4%)
파종혈관내응고
11 (3%)
심장계 이상
28 (9%)
위장관계 이상
42 (13%)
설사 NOS
10 (3%)
구역
9 (3%)
구토 NOS
29 (9%)
45 (14%)
주사부위반응 NOS
11 (3%)
발열
17 (5%)
감염
39 (12%)
요로감염 NOS
9 (3%)
손상, 중독, 시술적 합병증
12 (4%)
검사 (investigations)
32 (10%)
대사 및 영양 이상
67 (21%)
산증 NOS
8 (3%)
고암모니아혈증
17 (5%)
고혈당 NOS
22 (7%)
저칼슘혈증
8 (3%)
저칼륨혈증
23 (7%)
대사성 산증 NOS
13 (4%)
신경계 이상
71 (22%)
뇌부종
17 (5%)
혼수
10 (3%)
경련 NOS
19 (6%)
정신 이상 NOS
18 (3%)
정신계 이상
16 (5%)
초조
8 (3%)
신장 및 비뇨기계 이상
14 (4%)
호흡기계, 흉부 이상
47 (15%)
9 (3%)
피부 및 피하조직 이상
19 (6%)
혈관이상
19 (6%)
저혈압 NOS
14 (4%)
* NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)
(2) 임상적으로 중요한 이상반응
신경계 이상 22%, 대사와 영양 이상 21%, 호흡기계ㆍ흉부 이상 15%.
주요 이상반응으로 구토(9%), 고혈당(7%), 저칼륨혈증(7%), 경련(6%), 정신이상(6%)이었다.
- 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 4%였으며, 대사성 산증, 주사부위반응으로 2명(<1%)이 중단하였다.
(3) 위험요소
- 이상반응은 OTC, ASS CPS, 기타로 발생빈도 유사하였다.
신경계이상은 OTC와 CPS가 ASS와 기타 보다
이상반응이 더 많이 발생하였다.
경련 및 정신 이상은 OTC 및 CPS에서 보고되었다.
이러한 관찰은 요소회로에서 효소결핍 환자(예, OTC, CPS)에서 보고되는 이상반응과 일치하였다.
- 이상반응은 연령대별로 다르게 나타났다.
생후 30일 이하의 신생아는 혈액 및 림프계 이상, 혈관이상 (특히 저혈압)이 많았으며, 30일 이후 환자에서는 위장관계 이상(특히 구역, 구토, 설사)이 더 많이 발생하였다.
(4) 3% 미만의 환자에서 나타난 이상반응
① 혈액 및 림프계 이상 : 응고병증, 범혈구감소증, 혈소판감소증
③ 눈 이상 : 실명
④ 위장관계 이상 : 위장관계 출혈
⑥ 간담도계 이상 : 담즙정체, 간동맥 협착, 간부전, 간독성, 황달
⑧ 손상, 중독 및 시술적 합병증 : 뇌 이탈(herniation), 경막하 혈종
⑨ 검사 (investigations) : 혈중 이산화탄소 변화, 혈당 변화, 혈중 pH 증가, 심박출량 감소, pCO2 변화, 호흡수 증가
⑩ 대사 및 영양 이상 : 알칼리증, 탈수, 수분저류, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 강직
⑪ 양성, 악성, 특정되지 않은 신생물 : 혈관종
⑫ 신경계 이상 : 무반응, 조화운동 불능, 뇌경색, 뇌출혈, 뇌 위축, 경련, 의식저하, 뇌병증, 신경마비, 두개내압 상승, 진전
⑬ 정신계 이상 : 급성 정신증, 공격, 혼돈, 환각
⑭ 신장 및 비뇨기계 이상 : 무뇨증, 신부전, 뇨저류
⑯ 피부 및 피하조직 이상 : 탈모증, 소양증, 발진, 두드러기
⑰ 혈관이상 : 홍조, 출혈, 고혈압, 정맥혈전증, 혈전증

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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