본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. - (1) 고암모니아혈증을 위한 응급 또는 전향적 치료로서 316명을 대상으로 비비교, 공개시험을 실시하였다.
- 호흡곤란
- ② 심장계 이상 : 심방파열, 심장정지/심폐정지, 심장성 쇼크, 심장근육병증, 심장막 삼출
- ⑦ 감염 : 패혈증, 패혈성 쇼크
- ⑮ 호흡기계, 흉부 이상 : 급성 호흡곤란, 무호흡, 고탄산혈증, 과호흡, 쿠스마울 호흡, 흡인폐렴, 기흉, 폐출혈, 폐부종, 호흡 산증 또는 호흡 알칼리증, 호흡정지
- 일반적 증상 및 주사부위반응
- - 이상반응은 다음의 계통에서 가장 흔하게 발생하였다.
- 환자는 0세부터 53세까지 평균 연령이 6.2세였으며 남성이 51%였고, 진단된 환자는 다음과 같다: OTC (46%), ASS(22%), CPS(12%), ASL(2%), ARG(<1%), THN(<1%) 및 기타(18%).
- (ASL = aargininosuccinate lyase; ARG = arginase deficiency; THN = transient hyperammonemia of the newborn)
- 이 약의 치료로 3%이상 발생한 이상반응
- 이상반응
- 환자수 (316명)
- 이상반응이 발생한 환자수
- 163 (52%)
- 혈액 및 림프계 이상
- 35 (11%)
- 빈혈 NOS
- 12 (4%)
- 파종혈관내응고
- 11 (3%)
- 심장계 이상
- 28 (9%)
- 위장관계 이상
- 42 (13%)
- 설사 NOS
- 10 (3%)
- 구역
- 9 (3%)
- 구토 NOS
- 29 (9%)
- 45 (14%)
- 주사부위반응 NOS
- 11 (3%)
- 발열
- 17 (5%)
- 감염
- 39 (12%)
- 요로감염 NOS
- 9 (3%)
- 손상, 중독, 시술적 합병증
- 12 (4%)
- 검사 (investigations)
- 32 (10%)
- 대사 및 영양 이상
- 67 (21%)
- 산증 NOS
- 8 (3%)
- 고암모니아혈증
- 17 (5%)
- 고혈당 NOS
- 22 (7%)
- 저칼슘혈증
- 8 (3%)
- 저칼륨혈증
- 23 (7%)
- 대사성 산증 NOS
- 13 (4%)
- 신경계 이상
- 71 (22%)
- 뇌부종
- 17 (5%)
- 혼수
- 10 (3%)
- 경련 NOS
- 19 (6%)
- 정신 이상 NOS
- 18 (3%)
- 정신계 이상
- 16 (5%)
- 초조
- 8 (3%)
- 신장 및 비뇨기계 이상
- 14 (4%)
- 호흡기계, 흉부 이상
- 47 (15%)
- 9 (3%)
- 피부 및 피하조직 이상
- 19 (6%)
- 혈관이상
- 19 (6%)
- 저혈압 NOS
- 14 (4%)
- * NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)
- (2) 임상적으로 중요한 이상반응
- 신경계 이상 22%, 대사와 영양 이상 21%, 호흡기계ㆍ흉부 이상 15%.
- 주요 이상반응으로 구토(9%), 고혈당(7%), 저칼륨혈증(7%), 경련(6%), 정신이상(6%)이었다.
- - 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 4%였으며, 대사성 산증, 주사부위반응으로 2명(<1%)이 중단하였다.
- (3) 위험요소
- - 이상반응은 OTC, ASS CPS, 기타로 발생빈도 유사하였다.
- 신경계이상은 OTC와 CPS가 ASS와 기타 보다
- 이상반응이 더 많이 발생하였다.
- 경련 및 정신 이상은 OTC 및 CPS에서 보고되었다.
- 이러한 관찰은 요소회로에서 효소결핍 환자(예, OTC, CPS)에서 보고되는 이상반응과 일치하였다.
- - 이상반응은 연령대별로 다르게 나타났다.
- 생후 30일 이하의 신생아는 혈액 및 림프계 이상, 혈관이상 (특히 저혈압)이 많았으며, 30일 이후 환자에서는 위장관계 이상(특히 구역, 구토, 설사)이 더 많이 발생하였다.
- (4) 3% 미만의 환자에서 나타난 이상반응
- ① 혈액 및 림프계 이상 : 응고병증, 범혈구감소증, 혈소판감소증
- ③ 눈 이상 : 실명
- ④ 위장관계 이상 : 위장관계 출혈
- ⑥ 간담도계 이상 : 담즙정체, 간동맥 협착, 간부전, 간독성, 황달
- ⑧ 손상, 중독 및 시술적 합병증 : 뇌 이탈(herniation), 경막하 혈종
- ⑨ 검사 (investigations) : 혈중 이산화탄소 변화, 혈당 변화, 혈중 pH 증가, 심박출량 감소, pCO2 변화, 호흡수 증가
- ⑩ 대사 및 영양 이상 : 알칼리증, 탈수, 수분저류, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증, 강직
- ⑪ 양성, 악성, 특정되지 않은 신생물 : 혈관종
- ⑫ 신경계 이상 : 무반응, 조화운동 불능, 뇌경색, 뇌출혈, 뇌 위축, 경련, 의식저하, 뇌병증, 신경마비, 두개내압 상승, 진전
- ⑬ 정신계 이상 : 급성 정신증, 공격, 혼돈, 환각
- ⑭ 신장 및 비뇨기계 이상 : 무뇨증, 신부전, 뇨저류
- ⑯ 피부 및 피하조직 이상 : 탈모증, 소양증, 발진, 두드러기
- ⑰ 혈관이상 : 홍조, 출혈, 고혈압, 정맥혈전증, 혈전증
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.