실로덱스점이현탁액

1. 경고

1) 피부 발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 사용을 중지할 것.

2) 이 약의 성분을 포함한 전신적 투여경로로 퀴놀론계 약물을 투여받는 환자에서, 때로는 1회 투여후에도 심각한, 때때로 치명적인 과민반응의 발생이 보고되었다. 일부 반응은 심혈관계 허탈, 의식 상실, 혈관 부종 (후두, 인두 또는 안면 부종 포함), 기도 폐쇄, 호흡곤란, 두드러기 및 가려움증을 수반하였다. 시프로플록사신에 대한 알레르기 반응이 발생하면, 본제의 사용을 중단해야 한다. 중증의 급성 과민반응의 경우에는 신속한 응급처치가 필요할 수 있다. 임상적인 필요에 따라 산소 및 기도 관리를 실시해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 시프로플록사신, 다른 퀴놀론계 약물 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 병력이 있는 환자

2) 바이러스성(단순 포진 포함) 및 진균성 귀 감염 환자

3. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

3. 이상반응 ::: 기관, 이상반응

2) 시판 후 조사로부터 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.

3. 이상반응 ::: 기관, 이상반응

3) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 만약 증상이 개선되었더라도 의사의 지시가 있을 때까지 약을 중단하지 말 것.

2) 피부 발진이나 알러지 반응 등이 생길 경우 즉시 사용을 중단하고 의사와 상담한다. 전신적인 투여 경로로 퀴놀론계 약물을 투여받은 환자에서, 때로는 1회 투여 후에도 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스)의 발생이 보고되었다.

3) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 사용으로 진균이나 이스트와 같은 비감수성균이 과도하게 성장할 수 있다. 만약 1주일을 치료하여도 감염증의 개선이 없을 때에는 균을 배양하여 더 나은 치료를 할 수 있도록 한다. 치료가 끝난 후에도 이루가 지속되거나, 6개월 안에 2번 이상의 이루가 나타나면 콜레스테린종, 이물, 종양 등에 관한 정밀한 검사가 권장된다.

4) 시프로플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물이 귀로 흡수되거나 투여되는 것보다 고용량으로 전신적인 투여될 경우 다양한 종의 미성숙 동물의 체중을 지지하는 관절 연골의 손상이나 침식, 혹은 다른 관절 질환의 징후가 나타났다.

5) 기니아 피그에게 한 달간 중이에 이 약(시프로플록사신 0.3%와 덱사메타손 0.1% 점이 현탁액)을 투여하였을 때 약물과 관련없는 달팽이관 유모세포나 소골의 손상은 일어나지 않았다. 또한 Buechler 방법으로 검사해 보았을 때 기니아 피그에서 피부자극력의 감소가 나타났다. 이 약(시프로플록사신0.3%와 덱사메타손0.1% 점이 현탁액)을 토끼의 눈에 국소 적용하였을 때 국소 자극의 징후는 관찰되지 않았다.

6) 시프로플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론 요법에 의해, 특히 고령 환자 및 코르티코스테로이드를 동시에 투여 받고 있는 환자에서 건 염증 및 파열이 발생할 수 있다. 따라서 건 염증의 최초 징후가 발생하면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

7) 코르티코스테로이드가 비-감수성 세균, 진균 혹은 바이러스 감염에 대한 저항성을 감소시키고 감염의 확립에 도움을 줄 수 있으며, 감염의 임상적 징후를 은폐할 수 있다.

8) 이 약에는 자극성이 있고 피부 반응을 유발할 수 있는 벤잘코늄염화물이 함유되어있다.

9) 운전 또는 기계 사용에 대한 이 약의 알려진 영향은 없다.

10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 상호작용

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 랫트와 마우스에게 경구투여 용량으로 100mg/kg 까지, 정맥 투여 용량으로 30 mg/kg 까지 투여한 생식독성시험에서 시프로플록사신으로 인한 태아에 대한 위험의 징후는 나타나지 않았다. 토끼에 대한 시험에서는 다른 대부분의 항미생물제제와 마찬가지로 시프로플록사신(경구로 30mg/kg와 100mg/kg)은 산모의 체중감소와 유산률 증가를 유발하는 위장장애를 나타내었다. 어떤 용량에서도 배자기형 독성은 나타나지 않았다. 토끼에서 20mg/kg의 용량까지 정맥투여 후 모성독성은 나타나지 않았으며, 태아독성이나 배자기형 독성이 관찰되지 않았다.

2) 시프로플록사신과 코르티코스테로이드계 약물은 경구 투여시 모유 중으로 이행한다. 모유중의 덱사메타손은 성장을 억제하고 체내의 코르티코스테로이드 생성을 저해하거나, 다른 부작용을 야기할 수 있다. 국소 점이 투여된 시프로플록사신아나 덱사메타손이 모유 중으로 이행될 정도로 충분한 전신적인 흡수가 되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 수유를 받는 유아에게 중증의 부작용이 생길 수도 있기 때문에 이 약의 필요성을 고려하여 수유를 중단한 것인지 투약을 중단할 것인지 결정한다.

7. 소아에 대한 투여

8. 과량투여

9. 적용상의 주의

1) 귀에만 사용할 것. 안과용이나 주사용으로 사용하지 말 것.

2) 사용시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 이를 피하기 위해서 용기를 1~2분 정도 손으로 잡아 따뜻하게 한 후 투여하며, 사용전 잘 흔들어서 사용한다.

3) 귀나 손, 혹은 다른 물질로 인해 용기가 오염되지 않도록 한다.

4) 치료가 끝난 후 사용하고 남은 약은 버린다.

5) 직사광선을 피하고, 얼지 않게 보관한다.

10. 기타

1) 발암성

2) 변이원성

3) 수태능