중대한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 압박골절 및 폐렴 각 0.05%(1명/1866례, 1명)이며, 예상치 못한 유해사례는 약과의 인과관계에 상관없이 구내염, 가래이상, 후비루, 호흡곤란, 착감각, 고혈압, 압박골절, 폐렴이 각 1건씩 보고되었다.
흔한 부작용
1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 초조, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압 상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
4) 혈액계 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 임파구 증가, 호산구 증가, 드물게 단핵구 증가, 혈소판 증가, 혈소판 감소가 나타날 수 있다.
7) 간 : 때때로 AST, ALT, Al-P, 총빌리루빈의 상승이 나타날 수 있다.
8) 신장 : 때때로 BUN 상승, 당뇨, 요잠혈이 나타날 수 있다.
9) 기타 : 인두염, 기침, 비출혈, 기관지경련, 청력이상, 시각이상, 때때로 흉통, 드물게 월경불순, 이명이 나타날 수 있다.
10) 1세 이상 6세 미만의 소아에 대한 임상시험 결과, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발열, 설사, 구토, 중이염이었다.
기타 부작용
6) 눈 : 드물게 시야흐림, 결막충혈, 안 운동 발작이 나타날 수 있다.
12) 레보세티리진 투여 중단 후, 일부 환자에서 가려움증, 두통이 보고되었다.
13) 국내 시판 후 조사결과
가.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1866명(정제 : 1701명, 액제 : 165명)의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 1.13%(21명/1866명, 25건)이었다.
주 유해사례는 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명) 등의 순이었다.
이 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.64%(12명/1866명, 12건)으로 보고되었으며 졸림 0.27%(5명/1866명), 진정 0.21%(4명/1866명), 어지러움 0.11%(2명/1866명), 두통 0.05%(1명/1866명)의 순이었다.
나.
재심사기간 동안 자발적인 보고, 임상시험 및 문헌정보 등을 통해 보고된 예상치 못한 약물유해반응으로 근육통 2건, 동공확대 1건, 여드름 1건, 고혈당 1건, 두드러기 1건, 복부팽만 1건, 체중 증가 1건으로 총 8건이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
잘티진정(레보세티리진염산염)의 부작용은 무엇인가요?
1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 두통, 마비감, 초조, 드물게 가볍고 일시적인 나른함, 피로, 어지러움, 두중감, 흥분이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구순건조감, 구역, 식욕부진, 위부불쾌, 소화불량, 복통, 위통, 복부불쾌감, 드물게 구토, 위장장애, 설사, 구순염, 미각이상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 빈맥, 부정맥, 혈압 상승, 때때로 심계항진이 나타날 수 있다.
4) 혈액계 : 혈관염, 때때로 백혈구 감소, 호중구 감소, 임파구 증가, 호산구 증가, 드물게 단핵구 증가, 혈소판
잘티진정(레보세티리진염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.