다음과 같은 약물이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었으며, MedDRA 기관계 분류 (SOC: System Organ Class)에 따라 분류하고 가능한 경우 중증도 순서에 따라 우선순위용어(Preferred Term)로 나열하였다.
감염의 위험 및 중증도 증가†, 폐렴†, 패혈증 및 패혈성 쇼크(치명적 결과 포함), 바이러스성 간염†, 폐포자충†, 대상포진, 분선충, 진행다초점백색질뇌증†, 기타 바이러스 및 곰팡이 감염을 포함한 잠복 감염의 재활성화는 이 약에 의한 골수억제 및 면역억제와 관련이 있다.
† 심각한 면역억제로 인해 때로는 치명적인 심각한 감염이 발생한다.
혈관부종*, 아나필락시스반응, 면역억제, 두드러기, 과민반응
일부 환자들은 신경독성을 경험하지 않았으나 다른 일부 환자들은 신경독성(사망건 포함)이 재발하였다.
10 신기능 장애의 증상은 다음과 같이 보고되었다: 급성 신부전과 비가역적 신부전을 포함하는 치명적인 결과가 보고된 신부전증, 혈청 크레아티닌 증가, BUN 증가, 크레아티닌 청소율 감소, 대사성산증, 무뇨증, 핍뇨, 당뇨, 저나트륨혈증, 요독증, 크레아티닌 청소율 증가
11 신장 구조 손상의 증상으로 급성 신세뇨관 괴사, 신실질 손상, 효소뇨, 원주뇨, 단백뇨가 보고되었다.
12 정맥염과 정맥벽의 자극으로 보고된 사례가 포함된다.
13 과립구감소성 발열로 보고된 사례가 포함된다.
2) 시판 후 경험
이 약물이상반응은 불특정 수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
(1) 감염(Infections and Infestations) :
(2) 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) :
치료와 관련된 2차 악성종양*, 급성 백혈병*(급성 골수성백혈병*, 급성 전골수성백혈병*), 급성림프구성백혈병*, 골수이형성증후군, 림프종(비호지킨림프종), 육종*, 신장암, 갑상선암
3) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 전신 및 투여 부위 이상 : 다발기관부전
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
홀록산주1000밀리그람(이포스파마이드)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서의 경험
임상시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발생률을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
아래의 약물이상반응 및 빈도는 주기당 총용량이 4~12g/m2인 단일요법으로 이 약을 분할투여한 임상시험 논문 결과를 근거로 한 것이다. 약물이상반응의 발현빈도는 다음과 같다. : 매우 흔함 (≥1/10), 흔함 (≥1/100 - <1/10), 흔하지 않음 (≥1/1,000
홀록산주1000밀리그람(이포스파마이드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.