삼양홀딩스젬시타빈주200밀리그램(수출용)(수출명: SYG Gemcitabine for Injection) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

환자의 19%에서 적혈구의 수혈이 필요하며, 1% 정도에서 패혈증이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 이 약을 투여한 환자의 2/3 정도에서 간의 트랜스아미나제 효소의 상승이 관찰되나 그 정도는 그리 심하진 않고 일시적이며 대개의 경우 약의 사용을 중단할 필요는 없다.
그러나 간기능이 저하된 환자의 경우는 각별한 주의가 필요하다.
3) 위장관계 : 구토를 동반한 구역질이 이 약을 투여 받은 환자의 69%에서 보고되었다.
그렇다고 해서 용량을 감소해야 하는 경우는 매우 드물며 대개는 증상이 저절로 사라진다.
이 약에 대한 과민증이 알려진 환자에게 젬시타빈을 투여하면 안 된다.
원인불명의 위중한 폐부종, 성인성호흡부전증(adult respiratory distress syndrome ARDS)이 이 약의 투여와 관련하여 드물게 보고되었다.
만약, 이러한 반응이 발생하면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.
조기에 보조치료를 함으로써 환자의 상태를 완화시킬 수 있다.
저산소혈증, 고탄산가스혈증, 폐 호산구 침윤(PIE) 증후군, 천명, 객담, 숨참 증상이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 환자의 절반 가까이에서 중등도의 단백뇨와 혈뇨가 보고되었으나 임상적인 중요성을 갖는 경우는 드물었다.
이러한 현상은 대부분 혈청 크레아티닌 또는 혈중요소의 질소화합물의 변화와 무관하였다.
그렇지만 드물게 원인 불명의 신부전증의 예가 보고된 바 있다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 2429명의 환자 중 6명의 환자에게서(0.25%) 용혈성 요독증후군(hemolytic uremic syndrome, HUS)이 나타났다.
신부전증은 치료를 중단해도 회복되지 않을 수 있으며 투석이 필요할 수도 있다.
총단백저하, 전해질 이상(10%이상 또는 빈도불명), 알부민저하, BUN상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨가 나타날 수 있다.
6) 알레르기/과민증 : 이 약의 투여로 발진이 생길 수 있고 때로는 가려움증을 동반할 수 있다.
발진은 대개 심하지 않아 용량의 감소가 필요없고 국부적으로 대처할 수 있다.
드물게 아나필락시양 증상이 보고되었다.
이 약을 투여 받은 환자의 1%미만에서 한 건의 기관지 경련의 보고가 있다.
증상은 약하고 일시적이나 비경구용 치료를 필요로 할 수 있다.
이 약의 성분에 민감한 사람에게 처방을 하여서는 안 된다.
7) 심혈관계 : 임상시험도중 환자의 2%에서 심근경색, 심혈관 발작, 부정맥, 고혈압등과 같은 심혈관계 질환으로 치료를 중단하였으나, 대부분의 심혈관계질환의 병력이 있었던 환자들이었다.
심근경색, 울혈성 심부전과 부정맥 등의 이상반응도 나타나지만 이 약과의 상관관계는 아직 정립되지 않았다.
저혈압이 몇 번 보고되었다.
빈맥, 협심통, 동계, 심실성 조기수축, 발작성 상실빈박, 심전도 이상(ST 상승)이 나타날 수 있다.
8) 기타 :
- 전신 : 대개는 가벼운 인플루엔자 유사 증상(19%)이 올 수 있다.
그러나 오래가지 않으며, 용량을 줄일 필요는 거의 없다.
한편 발열과 기능쇠약은 별개의 증상으로 나타나기도 한다.
이 약의 투여로 인한 발열은 임상적 감염 없이도 나타날 수 있다.
아세트아미노펜, 파라세타몰이 이러한 증상을 완화시킬 수 있다.
부종은 경미하여 용량을 감소하지 않아도 되지만 고통스러울 수 있다.
이 약의 사용을 중지하면 대개 그러한 증상은 사라진다.
이러한 독성을 일으키는 기전은 알려지지 않았다.
심부전, 간부전 혹은 신부전 징후와의 연관성은 확인되지 않았다.
- 감염 : 면역기능 저하로 인하여 16%의 환자에게서 감염이 보고되었고 패혈증은 1%미만에서 보고되었다.
: 탈모증(대개 경미한 정도), 졸음
- 피부 및 주사부위 : 이 약을 투여받은 환자의 4%에서 주사부위의 관외침출 사례가 보고되었다.
주사부위 괴사는 보고되지 않았다.
드물게 봉소염과 혈관외 출혈을 동반하지 않는 중대하지 않은 주사부위 반응이 보고되었다.
- 혈관계 이상 : 혈관독성으로 매우 드물게 혈관염과 괴저가 보고되었다.
- 신경독성 : 경미한 감각이상(10%) 및 심한 감각이상(1%미만)이 보고되었으나 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.
9) 다음 아래표는 난소암 환자의 10% 이상에서 보고된 이상반응들(모든 등급)을 나타낸 것이다.
다음은 각각의 그룹에서 임상적으로 관련되어 환자 수의 1%와 10%사이에서(모든 등급) 나타나는 증상이다.
괄호안의 숫자는 3,4등급의 이상발현정도의 빈도수를 나타낸 것이다.
(젬시타빈과 카보플라틴 병용시와 카보플라틴 단독 투여 비교시) : AST 또는 ALT 상승(0 vs.
2.9%), 열성 호중구 감소증(1.1% vs.
0), 출혈(2.3% vs.
1.1%), 과민반응(2.3% vs.
2.9%), 운동성신경장해(1.1% vs.
0.6%), 발진/박리(0.6% vs.
0).
65세 이상의 환자들과 65세 이하의 환자들을 비교했을 때 실험적인 항목과 비실험적인 항목에서의 발현 빈도수 차이는 발견되지 않았다.
b 인과 관계를 고려하지 않음
c 수혈을 받은 환자 수의 백분율이며 이는 CTC 등급과는 다르다.
10) 국내에서 4년 동안 췌장암 환자 621명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같으며, 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
- 백혈구 및 세망내피계 : 호중구감소증(52건), 과립구감소증(27건), 범혈구감소증(7건)
- 위장관계 : 복통(30건), 연하곤란(5건), 소화불량증(3건), 위장관출혈(3건), 흑색변(2건), 속쓰림(2건)
- 피부 및 부속기계 : Hand‐FootSyndrome(3건)
- 호흡기계 : 상기도감염(2건)
- 중추 및 말초신경계 : 현기증(9건)
- 방어기전 이상 : 감염(6건)
- 요로계 : 배뇨곤란(3건)
11) 국내에서 6년 동안 비소세포성 폐암 및 방광암 환자 4,643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 47.6%(2,210례, 6,101건/4,643례)로 보고되었다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 주요 이상반응은 다음과 같다.
- 혈액 및 림프계 : 백혈구증가증(2건)
- 위장관계 : 위염(38건), 딸꾹질(23건), 점막염(28건), 치은비후(3건), 구갈(2건)
- 호흡기계 : 객담증가(32건), 객혈(17건), 흉막유출(4건), 천식(2건).
기저질환에 의한 것인지 약에 의한 것인지 확실하지 않음.
- 심혈관계 : 혈전성정맥염(11건), 뇌혈관장애(2건), 색전증(2건)
- 전신이상 : 흉부동통(49건), 견갑부통(4건), 안면홍조(4건), 서혜부통증(2건)
- 피부 및 부속기계, 투여부위 : 홍반(11건), 피부건조(2건), 봉소염(2건)
- 중추 및 말초신경계 : 신경병증(85건), 음성장해(6건), 척수염(6건), 경련(6건), 언어장해(3건)
- 골격근계 : 관절통(21건), 요통(14건), 관절증(10건), 골격동통(9건)
- 감각기관 : 이명(2건), 시야장해(2건)
- 요로계 : 신독성(3건), 다뇨증(2건)
- 기타 : 악성종양(15건), 인후통(8건), 과칼륨혈증(4건), 우울증(3건), 불안(3건), 저칼륨혈증(2건), 대상포진(2건)
12) 국내에서 유방암환자 375명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 나타난 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 혈액 및 림프계 : 호중구감소증, 과립구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈구감소증, 골수기능억제, 범혈구감소증, 빈혈, 빈혈(용혈성), 치은출혈, 정맥염
- 위장관계 : 오심, 구토, 변비, 복통, 설사, 소화불량, 위염, 구내염, 위궤양, 점막염
- 전신이상 : 발열, 두통, 무력, 악액질, 동통, 피로, 상태(악화성), 경직, 부종(안와골), 인플루엔자성 증후군, 흉부동통, 부종(말초성), 얼굴부종, 흉통, 감염, 대상포진
- 심혈관계 : 심계항진, 저혈압, 경막하혈종
- 간 및 담도계 : 간기능 이상, 간효소 증가, sGOT 상승, 간종, 빌리루빈혈증
- 근골격계 : 근육통, 관절통, 요통, 족부통증, 관절염
- 정신신경계 : 식욕부진, 수면장애, 우울증, 불면, 불안(흥분), 정신분열
- 중추 및 말초신경계 : 어지러움, 신경병증, 감각장애, 경련, 지각이상, 국소발작, 뇌수막염, 발저림, 하지운동장애, 혼미
- 피부 및 부속기계 : 가려움, 발진, 피부궤양, 홍반, 감모증, 탈모증
- 요로생식기계 : 배뇨곤란, 신독성, 월경과다, 질출혈
- 투여부위 : 주사부위 동통, 봉소염, 접촉피부염, 주사부위반응
- 기타 : 안통, 악성종양(악화성)
13) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 혈액 및 림프계-파종혈관내응고(미세혈관혈전증)

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