삼양홀딩스젬시타빈주200밀리그램(수출용)(수출명: SYG Gemcitabine for Injection)

1) 투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다.(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가된다.)

2) 다른 세포 독성 물질처럼 젬시타빈은 골수 기능억제를 초래하여 그 결과로 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증을 유발할 수 있다. 골수억제는 일시적이나 환자가 이 약으로 치료받는 동안 주의하여 관찰해야 한다. 고도의 골수 억제가 있는 환자에는 투여하지 않는다.

3) 혈소판 감소증을 수반한 헤모글로빈의 급속한 감소, 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 혈중 요소의 질소화합물(BUN), 또는 LDH의 증가 등의 모세혈관성 용혈성 빈혈의 첫 징후가 나타나면 이 약의 투여를 중지해야 한다.

4) 이 약의 사용으로 인한 폐독성이 보고된 바 있다. 중증의 폐독성이 나타나는 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 보조 치료법으로 대체해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함) 환자

2) 중증 신부전 환자에게 이 약과 시스플라틴의 병용은 금기

3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장 기능 저하(사구체여과율 <30ml/min) 환자에 대해 본제를 투여하고 연구된 바 없기 때문에 그러한 환자에게 투여하지 않는다.

4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)

5) 중증 감염증을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있다.)

6) 임신하였거나 또는 임신할 가능성이 있는 부인(동물 실험에서 최기형작용 및 태자 치사작용이 보고되었다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 골수 억제가 있는 환자(일반적 주의 참조)

2) 간질성 폐렴 또는 폐섬유증의 병력 또는 합병증이 있는 환자(중대한 폐독성을 일으킬 수 있다.)

3) 간기능 부전 환자(충분한 자료가 없다