시스플라틴과병용하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의1차치료 단독투여하여국소진행성또는전이성비소세포폐암의고식적치료 국소진행성또는전이성췌장암의1차치료(first‐linetreatment) 방광암(BladderCancer) 임상적으로금기가아닌이상이전의anthracycline계약물을포함한보조화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암에파클리탁셀과병용으로사용 백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용으로 사용 -화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용으로 사용
1회 투여량
1000mg
연령별 용량
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 280.002 | - | - |
| 280.00 | 단위 : 밀리그램 | 규격 : USP |
1) 투여시간의연장과투여횟수의증가에따라독성이증가된다.(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여시 독성이 증가된다.)
2) 다른세포독성물질처럼젬시타빈은골수기능억제를초래하여그결과로빈혈,백혈구감소증, 혈소판감소증을유발할수있다.골수억제는일시적이나환자가이약으로 치료받는동안주의하여관찰해야한다.고도의골수억제가있는환자에는투여하지 않는다.
3) 혈소판감소증을수반한헤모글로빈의급속한감소,혈청빌리루빈,혈청크레아티닌, 혈중요소의질소화합물(BUN),또는LDH의증가등의모세혈관성용혈성빈혈의첫징후가나타나면이약의투여를중지해야한다.
4) 이 약의 사용으로 인한 폐독성이 보고된 바 있다. 중증의 폐독성이 나타나는 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 보조 치료법으로 대체해야 한다. 흉부단순X선사진에서분명하고,또한 임상증상이있는간질성폐렴또는폐섬유증이있는환자에는투여하지않는다.
5) 이 약을 1회 또는 그 이상의 용량 투여 시 용혈성 요독증후군 그리고/또는 신부전이 보고된 바 있다.
2.다음환자에는투여하지말것
1)이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함) 환자
2)중증신부전환자에게이약과시스플라틴의병용은금기
3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장 기능 저하(사구체여과율 <30ml/min) 환자에 대해 본제를 투여하고 연구된 바 없기 때문에 그러한 환자에게 투여하지 않는다.
4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)
5) 중증 감염증을 합병하고 있는 환자(감염증이 악화되어 치명적이 될 수 있다.)
6) 임신하였거나 또는 임신할 가능성이 있는 부인(동물 실험에서 최기형작용 및 태자 치사작용이 보고되었다.)
3.다음환자에는신중히투여할것
1)골수억제가있는환자(일반적 주의 참조)
2)간질성폐렴또는폐섬유증의병력또는합병증이있는환자(중대한 폐독성을 일으킬 수 있다.)
3) 간기능 부전 환자(충분한 자료가 없다
방사선 요법:
방사선 요법을 동시에 수반 했을 경우 (병행하거나 7일 이내의 간격을 두고 행함) 나타날 수 있는 독성은 이 약의 용량, 투여 빈도, 방사선의 양, 방사선 요법 계획 기술, 치료 대상 조직의 종류나 그 양 등 다양한 요인에 기인한다. 전임상 시험이나 임상 시험 결과 본제는 방사선에 감작성이 있는 것이 확인되었다. 단독 임상 시험 결과 비소세포폐암 환자에 연속 6주까지 치료용 흉부 방사선요법과 병행하여 이 약 1000 mg/m2 을 투여하였을 때 특히 다량의 방사선요법(투여용적 중앙값:4.795cm3 )을 받은 환자에서 치명적인 폐렴과 식도염이 발생하였다. 낮은 용량의 이 약 투여와 방사선 요법을 실행했을 경우엔 나타나는 독성을 예상할 수 있다. 방사선 치료와 병행하여 환자에게 무리가 없게 사용할 수 있는 최적 용량은 아직 정립되지 않았다
방사선 요법: 방사선 요법을 동시에 수반 했을 경우 (병행하거나 7일 이내의 간격을 두고 행함) 나타날 수 있는 독성은 이 약의 용량, 투여 빈도, 방사선의 양, 방사선 요법 계획 기술, 치료 대상 조직의 종류나 그 양 등 다양한 요인에 기인한다.
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1)혈액및림프계:이 약은 주로 용량 의존적인 골수 기능 억제를 초래하여 때때로 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증을 유발할 수 있지만, 이로 인해 치료를 중단하는 환자는 전체의 1%미만이다. 환자의 19%에서 적혈구의 수혈이 필요하며, 1% 정도에서 패혈증이 나타날 수 있다. 16%에서 점상출혈이나 약한 출혈이 관찰되었으며, 혈소판 감소증은 자주 보고되는 편이나 혈소판의 수혈이 필요한 경우는 1% 이하이다.
2)간장:이약을투여한환자의2/3정도에서간의트랜스아미나제효소의상승이관찰되나그 정도는그리심하진않고일시적이며대개의경우약의사용을중단할필요는없다.그러나간기능이저하된환자의경우는각별한주의가필요하다. 시판후 조사에서 AST, ALT, Al-P, 빌리루빈 수치의 증가와 같은 간기능장애, 황달이 보고되었으며, 매우 드물게 이 약의 단독투여 또는 잠재적인 간독성이 있는 약과 병용투여시 간부전과 사망을 포함하는 중대한 간독성이 보고되었다
임부금기
밀봉용기, 15-30℃ 보관
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