옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다. 2) 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이였다. 자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘기능장애(예, 갑상샘 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.

옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

옥트스타틴주(옥트레오티드아세트산염) 부작용 정보

(주)한국비엠아이

심각한 부작용

각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증의 증상이 먼저 기재되었다.
호흡곤란
아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응

흔한 부작용

2) 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이였다.
자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘기능장애(예, 갑상샘 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.
일반적으로 이러한 현상은 투약 후 처음 몇시간이나 며칠내에 나타나고 약물의 중단 후 소실된다.

기타 부작용

1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.
3) 약 10 %의 환자에서 간헐적인 위장관계 이상반응이 나타났으나 이는 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다.
드물게 위장 관련된 이상반응으로는 진행성 복부팽만, 심한 상복부통, 복부압통 및 복부긴장 등으로 급성 장폐색과 유사한 증상이 나타날 수 도 있다.
위장관계 이상반응은 식간이나 취침시에 주사함으로써 감소시킬 수 있다.
4) 변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다.
5) 발적, 종창과 함께 피하 주사 부위의 통증, 자통, 타진통, 화끈감이 드물게 15분 이상 지속될 수 있다.
이러한 국소불쾌감은 주사시 약액을 실온으로 하거나 약간 고농도로 적은 양을 주사함으로써 감소시킬 수 있다.
6) 매우 드물게 급성췌장염이 보고되었다.
또한 피하주사 장기투약 환자에게서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다.
7) 담도 찌꺼기나 담석이 생긴 말단비대증 환자에서 이 약을 갑자기 중단하였을 때, 담도산통이 생긴 경우가 있었다.
8) 이 약은 인슐린 분비에 억제작용을 가지므로 식후 내당력에 손상을 줄 수 있다.
드물게 장기투약시 영구적 과혈당증이 나타날 수 있다.
9) 말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT연장과 같은 다른 ECG의 변화, 축이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동이 관찰되었다.
그러나 이러한 환자들 중 다수가 이미 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.
10) 아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다.
:
표 1.
임상시험에서 보고된 이상반응
소화기계
설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만
복부경련통, 소화불량, 구토, 더부룩함, 지방변, 연변, 대변 변색
신경계
두통
어지럼
내분비계
갑상샘기능저하증, 갑상샘기능장애(예, TSH, 전체T4, 유리T4 저하)
간담도계
담석증
담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증
대사 및 영양
고혈당증
저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴
탈수증
전신 및 주사부위
주사부위의 국소통증
부종
임상검사
아미노전달효소 수치의 상승
피부 및 부속조직
드물게
가려움, 발진, 탈모
과민성 피부반응
호흡기계
심혈관계
서맥
빈맥
<시판 후 조사>
다음의 이상반응은 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다.
드물게 갑상샘 기능장애가 보고되었으며 기능저하와 기능항진이 모두 나타났다.
옥트레오티드아세트산염를 투여받은 환자 중 일부에서 소화불량 증세가 보고되었다.
자발보고된 이상반응은 아래 표 2와 같으며 이는 자발적으로 보고된 것으로서 약물 노출의 빈도 또는 인과적 관계를 신뢰성 있게 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
면역체계
피부 및 부속조직
두드러기
간담도계
급성췌장염, 담즙정체 없는 급성간염, 담즙정체간염, 담즙정체, 황달, 담즙정체황달, 담관염
심혈관계
부정맥
임상검사
ALP, γ-GTP수치 증가
표 2.
자발보고로부터 얻어진 이상반응
<국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 896명)>
(1) 국내 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
: 위궤양, 어지럼
(2) 심혈관계 및 조혈관계 약물등의 병용약물을 투여한 환자군에서의 이상반응 발현율이 그렇지 않은 환자군에서 보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

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