기타 부작용

1) 임상시험
임상시험에서 이 약은 전반적으로 내약성이 좋았으며, 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도로 나타났다.
조기 유방암으로 초기 타목시펜 투여 이후 이 약을 보조요법으로 투여받은 환자 중, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 7.4%이었다.
진행성 유방암 환자에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.8%이었다.
대부분의 이상반응은 에스트로겐 결핍 시 정상적으로 나타나는 약리학적 결과를 원인으로 볼 수 있다
(예.
안면 홍조).
임상시험 중 발생한 약물관련 이상반응은 다음과 같으며 시판 후 조사 자료도 포함되어 있다.
기관계
≥1/10
≥1/100-<1/10
≥ 1/1,000 -
< 1/100
드물게
≥ 1/10,000 -
< 1/1,000
매우 드물게
< 1/10,000
빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)
면역계
과민성*
대사 및 영양
식욕 부진
정신계
우울증,
불면
신경계
두통,
어지러움
손목굴증후군, 지각이상*
혈관
안면 홍조
위장관
복통,
구역
구토,
설사,
변비,
소화불량
간담도
간염*§,
담즙 정체성 간염*§
피부 및 피하조직
다한증
발진,
탈모증,
두드러기*,
소양증*
급성 전신 발진성농포증*§
근골격계 및 결합조직
관절 및 근골격 통증a
골절,
골다공증
방아쇠 손가락증*
폐쇄성 건초염*§
전신장애 및 투여부위 병태
통증,
피로
말초부종
검사
간효소 증가,
혈중 빌리루빈 증가,
혈중 알칼리 인산분해효소 증가
*시판 후 확인된 약물이상반응
§ 약물이상반응 빈도는 “Rule of 3”를 사용하여 계산된 95% 신뢰구간의 추정 상한선으로 표시되었다.
a관절통 및 덜 빈번한 사지통증, 골관절염, 등허리 통증, 관절염, 근육통, 관절강직이 포함되었다.
그러나 이들 환자의 평균 림프구수는 유의적으로 변하지 않았으며 바이러스 감염의 증가도 관찰되지 않았다.
조기 유방암에 대한 임상시험 결과, 허혈성 심장 징후가 엑스메스탄 투여군과 타목시펜 투여군에서 각각 4.5%, 4.2% 보고되었다.
개개의 심혈관 증상에 대해서는 유의적인 차이가 관찰되지는 않았다
고혈압 (9.9% vs.
8.4%), 심근경색증 (0.6% vs.
0.2%), 심부전 (1.1% vs.
0.7%)
조기 유방암에 대한 임상시험에서, 타목시펜 투여군과 비교 시, 엑스메스탄 투여군에서 위궤양이 약간 더 빈번하게 관찰되었다
(0.7% vs.
<0.1%).
위궤양이 관찰되었던 엑스메스탄 투여군 환자들의 대부분은 비스테로이드성 소염제를 병용투여 받는 경우 및/또는 이전 병력이 있던 환자였다.
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 206명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.24%(52/206명, 총 162건)로 보고되었다.
중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.97%(2/206명, 총 3건)로 간신생물, 무력증, 상태악화 각 0.49%(1/206명, 1건)등이 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

아로마신정25mg(엑스메스탄) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문