에이덱스정(아나스트로졸)

1) 이 약은 폐경기 이전의 여성에게는 안전성 및 유효성이 입증되지 않았기 때문에 사용하지 않아야 한다. 폐경기 상태가 의심스러운 경우 폐경기 여부를 생화학적으로 확인 하여야 한다.

2) 이 약은 중등도 또는 중증의 간장애 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하)에 대해서는 시험되지 않았다.

3) 이 약은 순환 에스트로겐을 낮추므로 골무기질 밀도를 감소시켜서 골절의 위험을 증가시킬 수 있다.

4) 골다공증 및 골다공증 위험이 있는 환자에게 치료 시작 및 그 후 일정한 간격으로 골밀도에 대하여 시험(예, DEXA scanning)하여야 한다. 골다공증 치료 및 예방법이 적절하게 시행되어야 하고 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

5) LHRH 계열과 아나스트로졸 병용에 대한 연구가 이루어지지 않았다. 이 병용요법을 임상에서 사용해서는 안 된다.

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 폐경기 이전의 여성

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하인 환자)

4) 중등도 이상의 간장애 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있다고 알려진 환자

6) 타목시펜 병용투여 환자 또는 에스트로겐을 함유하는 요법중인 환자(이 약의 약리작용을 감소시키기 때문에 병용해서는 안된다.)

7) 이 약은 락토오스를 포함하고 있다. 드물게 나타나는 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 안티피린과 시메티딘의 임상상호작용 시험결과 이 약과의 병용 투여시 CYP-450에 의해 중재되는 임상적으로 유의한 약물상호작용이 나타나지 않았다.

2) 임상시험 안전성 데이터베이스 분석 결과 일반적인 처방약을 투여 받는 환자가 이 약을 함께 투여 받는 경우에 임상적으로 유의한 상호작용의 증거가 나타나지 않았다. 다른 항암제와의 병용투여 및 bisphosphonates 와의 상호작용에 대한 정보는 아직까지 없다.

3) 타목시펜 병용요법 또는 에스트로겐을 함유하는 요법은 이 약의 약리작용을 감소시키기 때문에 병용해서는 안된다.

1) 폐경기 이후 수술가능하며 5년 동안 보조요법을 받은 유방암 환자 9,366명을 대상으로 진행된 제3상 임상시험(the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study)에서 주로 발생한 이상반응은 다음과 같았다.