그린진주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)(수출명:그린진주500아이유,그린진 펙터 에이트 드 코아귤아씨옹 휴마나 리콤비난테)(수출용))

허가 원문

첨부된 용제(주사용수) 10 mL로 용해하여 환자에 따라 수분 이상의 속도로 정맥내 주사 또는 점적주사한다. 혈장의 IU/dL 혹은 정상의 백분율 (%)로 표시되는 혈액응고 제8인자(이하 제8인자) 수치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가는 체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정할 수 있다. (이 계산은 Abildgaard 등의 임상시험에 근거를 둔 것이며, 56명의 환자에 대해 시험한 결과 체중 Kg당 1IU 주입 시 약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다.) 예를 들면, 70 Kg 환자에게 1,750 IU의 제8인자를 투여했을 경우, 즉 25 IU/Kg (1,750/70)은 25 x 2=50 IU/dL (정상치의 50%)의 최고 제8인자 농도 증가를 유발한다고 예상된다. 용량의 결정은 의사가 관리해야 한다. 다음의 용량 스케줄은 지침으로서 사용될 수 있다. 출혈 출혈정도 혈액 중 요구되는 투여 후 최고 제8인자 활성(정상치의 % 혹은 IU/dL) 투여빈도 초기 출혈성 관절증 또는 근출혈 혹은 경구출혈 20~40 통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 1~3일간 12~24 시간 마다 투여를 반복 보다 진전된 출혈성 관절증, 근출혈 혹은 혈종 30~60 통증과 장애가 해소될 때까지 일반적으로 3일 혹은 그 이상의 기간 동안 12~24시간마다 투여를 반복 머리손상, 인후출혈, 중증의 복통 등의 생명을 위협하는 출혈 60~100 위험이 사라질 때까지 8~24시간마다 투여를 반복 수술 수술의 종류 발치 등의 간단한 수술 60~80 상처가 치료될 때까지 적어도 하루동안 매 24시간 마다 대수술 80~100(수술전 및 후) 유합의 상태에 따라 매 8~24시간 마다 투여를 반복 대수술이나 생명을 위협하는 출혈의 경우에는 특히 신중한 관리가 필요하다. 비록 용량은 위의 계산으로 추정될 수 있지만, 적절한 제8인자 농도에 도달했는지 그리고 유지되고 있는지를 확인하기 위해 적절한 간격으로 환자 혈장에 대해 일련의 제8인자 활성 분석을 포함한 적절한 실험실적 검사를 실시해야 한다. 중증의 혈우병 A 환자들에서 출혈에 대한 장기적 예방을 위해서는 보통 체중 Kg 당 20~40 IU의 제8인자를 2~3일 간격으로 투여한다. 적절한 투여 간격과 투여 용량은 개인에 따라 다를 수 있으므로 의사와 상의하여 결정한다.