플로실 헤모스태틱 매트릭스의 부작용은 무엇인가요?

소 트롬빈이 든 제품을 가지고 실시한 무작위 전향적, 동시 통제된 임상 시험에서, 총 309명의 환자가 이 약 또는 대조약(젤라틴 스폰지+트롬빈)을 투여받았다. 지혈제의 투여 중 또는 투여 후에 보고된 가장 빈번한 이상사례는 빈혈, 심방 세동, 감염 및 출혈이다. 다음 표는 허가용(pivotal) 임상 시험에서 이 약 투여군에서 관찰된 이상사례 중 1% 이상의 환자에서 보고된 것들이다. 대조군에 대한 해당 이상사례는 비교를 위해 기재하였다. 의사가 판단한 결과, 발생한 이상사례 중 어느 것도 이 약의 사용과 "상당히 확실히 관련된(

플로실 헤모스태틱 매트릭스 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

플로실 헤모스태틱 매트릭스 부작용

참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다.

로딩 중...

플로실 헤모스태틱 매트릭스 부작용 | 약잘알

기타 부작용

소 트롬빈이 든 제품을 가지고 실시한 무작위 전향적, 동시 통제된 임상 시험에서, 총 309명의 환자가 이 약 또는 대조약(젤라틴 스폰지+트롬빈)을 투여받았다.
지혈제의 투여 중 또는 투여 후에 보고된 가장 빈번한 이상사례는 빈혈, 심방 세동, 감염 및 출혈이다.
다음 표는 허가용(pivotal) 임상 시험에서 이 약 투여군에서 관찰된 이상사례 중 1% 이상의 환자에서 보고된 것들이다.
대조군에 대한 해당 이상사례는 비교를 위해 기재하였다.
표 1.
임상 시험에서 이 약을 사용한 환자 중 1% 이상에서 보고된 이상사례
이상사례
Floseal
대조군 (젤라틴 스폰지+트롬빈)
빈혈
12(8%)
7(4%)
심방 세동
10(6%)
8(5%)
감염
10(6%)
11(7%)
출혈
6(4%)
6(4%)
폐렴
6(4%)
2(1%)
요로 감염
6(4%)
3(2%)
발진
5(3%)
3(2%)
부종
5(3%)
1(<1%)
저혈압
4(3%)
2(1%)
4(3%)
3(2%)
착란
4(3%)
0(0%)
경막 손상
4(3%)
4(3%)
심실 세동
4(3%)
3(2%)
부정맥
4(3%)
0(0%)
우심부전
3(2%)
2(1%)
동맥 혈전증
3(2%)
8(5%)
발열
3(2%)
2(1%)
무기폐
3(2%)
1(<1%)
흉막 삼출
3(2%)
5(3%)
수정된 COSTART 5개정판의 신체계에 따라 분류된 이상사례를 1개 이상 보고한 각 치료군에서의 환자수를 계산에 반영하고 있다.
각 이상사례에서 환자들은 한 번만 계산되었다.
: 빈혈(2명, 1%), 경미한 수술후 출혈(1명, <1%) 및 국소 염증(1명, <1%).
다른 이상사례들은 이 약의 사용과 관련이 없는 것으로 평가되었다.
소 유래 물질에 민감한 것으로 알려진 환자들은 알레르기가 나타날 수 있다.
젤라틴-기반 지혈제 : 보고된 이상사례
1) 젤라틴-기반 지혈제는 감염 및 농양 형성의 병소로서 작용할 수 있고 세균 성장을 증가시키는 것으로 보고되었다.
2) 뇌에 사용시에 이식 부위에 거대세포육아종이 관찰되었다.
3) 멸균액의 축적으로 인한 뇌와 척수의 압박이 보고되었다.
4) 척추후궁절제술에 흡수성 젤라틴-기반 지혈제를 사용했을 때 말총증후군(cauda equina syndrome), 척추 협착, 수막염, 지주막염, 두통, 감각이상, 통증, 방광 및 창자 장애, 및 발기부전을 포함하는 다발성 신경학적 사례들이 보고되었다.
5) 척수후궁절제술 및 머리뼈절개술과 관련된 경막 결손을 치료하는 동안 흡수성 젤라틴-기반 지혈제의 사용이 발열, 감염, 다리 감각이상, 요통 및 경부통, 방광 및 창자 실금(incontinence), 말총증후군, 신경원성 방광, 발기부전 및 부전마비와 연관이 있었다.
6) 흡수성 젤라틴-기반 지혈제의 사용시 척수 근처의 뼈에 있는 구멍으로 이 약이 이동함으로서 마비와 관련이 있을 수 있고, 뇌엽절제술, 척수후궁절제술 및 전면두개골절 및 엽(lobe) 파열의 치료 중에 눈의 안와로 이 약이 이동함으로써 실명과 관련이 있을 수 있다.
7) 이식 부위에서 이물 반응, 액의 "피막형성" 및 혈종이 관찰되었다.
10) 고실성형시 흡수성 지혈제를 사용하였을 때 발열, 흡수 불량 및 난청이 관찰되었다.
사람 트롬빈에 대한 이상사례
동일한 사람 트롬빈 성분을 포함하는 다른 제품을 사용하여 임상 시험을 실시했을 때 이런 종류의 이상사례는 보고되지 않았다.

플로실 헤모스태틱 매트릭스 부작용 정보

심각한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문

부작용 정보 확인 후 다음 경로