플로실 헤모스태틱 매트릭스의 부작용은 무엇인가요?

소 트롬빈이 든 제품을 가지고 실시한 무작위 전향적, 동시 통제된 임상 시험에서, 총 309명의 환자가 이 약 또는 대조약(젤라틴 스폰지+트롬빈)을 투여받았다. 지혈제의 투여 중 또는 투여 후에 보고된 가장 빈번한 이상사례는 빈혈, 심방 세동, 감염 및 출혈이다. 다음 표는 허가용(pivotal) 임상 시험에서 이 약 투여군에서 관찰된 이상사례 중 1% 이상의 환자에서 보고된 것들이다. 대조군에 대한 해당 이상사례는 비교를 위해 기재하였다. 의사가 판단한 결과, 발생한 이상사례 중 어느 것도 이 약의 사용과 "상당히 확실히 관련된(

플로실 헤모스태틱 매트릭스 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

플로실 헤모스태틱 매트릭스 부작용 정보

주식회사박스터코리아

심각한 부작용

의사가 판단한 결과, 발생한 이상사례 중 어느 것도 이 약의 사용과 "상당히 확실히 관련된(probably related)" 것은 없었다.
호흡곤란
임상 시험에서 이 약을 사용한 환자에서 1% 이하로 보고된 다른 이상사례로는 심근 경색, 연조직염, 기흉, 통증, 뇌혈관 사고, 환각, 감각이상, 서맥, 농양, 설사, 요폐, 봉합터짐(dehiscene), 피부 궤양, 수혈 반응, 호흡곤란, 심박정지, 폐부종, 요통, 심실성 빈맥, 신경병증, 급성 신부전, 신세관 괴사, 위염, 오심, 오심 및 구토, 피부 발진, 고혈당증 및 발뒤꿈치 궤양등이 있다.
모두 경미한 것으로 간주된 다음 이상사례들은 이 약의 사용과 "관련 가능한(possibly related)" 것으로 의사에 의해 평가되었다.
8) 흡수성 젤라틴-기반 스폰지를 중증의 힘줄 치료에 사용하였을 때, 과잉 섬유화 및 힘줄의 고정 지연이 관찰되었다.
9) 코 수술시 흡수성 젤라틴-기반 지혈제의 사용과 관련하여 독성 쇼크 증후군이 보고되었다.
다른 혈장 유래제품에서와 마찬가지로, 드문 경우 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.
경증 반응은 항히스타민제로 관리할 수 있고 중증의 저혈압 반응은 쇼크 치료법을 이용한 즉각적인 처치가 필요하다.

기타 부작용

소 트롬빈이 든 제품을 가지고 실시한 무작위 전향적, 동시 통제된 임상 시험에서, 총 309명의 환자가 이 약 또는 대조약(젤라틴 스폰지+트롬빈)을 투여받았다.
지혈제의 투여 중 또는 투여 후에 보고된 가장 빈번한 이상사례는 빈혈, 심방 세동, 감염 및 출혈이다.
다음 표는 허가용(pivotal) 임상 시험에서 이 약 투여군에서 관찰된 이상사례 중 1% 이상의 환자에서 보고된 것들이다.
대조군에 대한 해당 이상사례는 비교를 위해 기재하였다.
표 1.
임상 시험에서 이 약을 사용한 환자 중 1% 이상에서 보고된 이상사례
이상사례
Floseal
대조군 (젤라틴 스폰지+트롬빈)
빈혈
12(8%)
7(4%)
심방 세동
10(6%)
8(5%)
감염
10(6%)
11(7%)
출혈
6(4%)
6(4%)
폐렴
6(4%)
2(1%)
요로 감염
6(4%)
3(2%)
발진
5(3%)
3(2%)
부종
5(3%)
1(<1%)
저혈압
4(3%)
2(1%)
4(3%)
3(2%)
착란
4(3%)
0(0%)
경막 손상
4(3%)
4(3%)
심실 세동
4(3%)
3(2%)
부정맥
4(3%)
0(0%)
우심부전
3(2%)
2(1%)
동맥 혈전증
3(2%)
8(5%)
발열
3(2%)
2(1%)
무기폐
3(2%)
1(<1%)
흉막 삼출
3(2%)
5(3%)
수정된 COSTART 5개정판의 신체계에 따라 분류된 이상사례를 1개 이상 보고한 각 치료군에서의 환자수를 계산에 반영하고 있다.
각 이상사례에서 환자들은 한 번만 계산되었다.
: 빈혈(2명, 1%), 경미한 수술후 출혈(1명, <1%) 및 국소 염증(1명, <1%).
다른 이상사례들은 이 약의 사용과 관련이 없는 것으로 평가되었다.
소 유래 물질에 민감한 것으로 알려진 환자들은 알레르기가 나타날 수 있다.
젤라틴-기반 지혈제 : 보고된 이상사례
1) 젤라틴-기반 지혈제는 감염 및 농양 형성의 병소로서 작용할 수 있고 세균 성장을 증가시키는 것으로 보고되었다.
2) 뇌에 사용시에 이식 부위에 거대세포육아종이 관찰되었다.
3) 멸균액의 축적으로 인한 뇌와 척수의 압박이 보고되었다.
4) 척추후궁절제술에 흡수성 젤라틴-기반 지혈제를 사용했을 때 말총증후군(cauda equina syndrome), 척추 협착, 수막염, 지주막염, 두통, 감각이상, 통증, 방광 및 창자 장애, 및 발기부전을 포함하는 다발성 신경학적 사례들이 보고되었다.
5) 척수후궁절제술 및 머리뼈절개술과 관련된 경막 결손을 치료하는 동안 흡수성 젤라틴-기반 지혈제의 사용이 발열, 감염, 다리 감각이상, 요통 및 경부통, 방광 및 창자 실금(incontinence), 말총증후군, 신경원성 방광, 발기부전 및 부전마비와 연관이 있었다.
6) 흡수성 젤라틴-기반 지혈제의 사용시 척수 근처의 뼈에 있는 구멍으로 이 약이 이동함으로서 마비와 관련이 있을 수 있고, 뇌엽절제술, 척수후궁절제술 및 전면두개골절 및 엽(lobe) 파열의 치료 중에 눈의 안와로 이 약이 이동함으로써 실명과 관련이 있을 수 있다.
7) 이식 부위에서 이물 반응, 액의 "피막형성" 및 혈종이 관찰되었다.
10) 고실성형시 흡수성 지혈제를 사용하였을 때 발열, 흡수 불량 및 난청이 관찰되었다.
사람 트롬빈에 대한 이상사례
동일한 사람 트롬빈 성분을 포함하는 다른 제품을 사용하여 임상 시험을 실시했을 때 이런 종류의 이상사례는 보고되지 않았다.

심각한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법