토비애즈서방정4밀리그람(페소테로딘푸마르산염)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분, 땅콩, 콩 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자

2) 요폐 증상이 있는 환자

3) 위정체 증상이 있는 환자

4) 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자

5) 중증 근무력증 환자

6) 중증의 간장애(Child Pugh C) 환자

7) 강력한 CYP3A4 저해제를 투여중인 중등도 내지 중증의 간장애 또는 신장애 환자

8) 중증의 궤양성대장염 환자

9) 중독성거대결장 환자

10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 요폐의 위험이 있는 현저한 방광출구폐쇄 환자 (예: 양성 전립선 비대증에 의한 현저한 전립선 비대)

2) 유문협착 등의 위장관 폐쇄성 질환자

3) 위식도역류 환자 또는 식도염을 일으키커나 악화시킬 수 있는 경구용 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자

4) 위장관 운동성 감소 환자

5) 자율신경병증 환자

6) 조절되는 협우각 녹내장 환자

7) 이 약의 활성대사체의 생성이 증가될 것으로 예상되는 다음 환자들에게 이 약을 투여하거나 증량할 경우 신중하여야 한다. 다음 환자들에서 이 약을 병용투여시 용량비례적으로 항무스카린 작용으로 인한 이상반응이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 다른 과민성방광의 치료제와 마찬가지로 항무스카린 약물을 투여하기 전에 구조적인 원인들을 제외시켜야 한다. 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서의 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다.

2) 이 약을 투여하기 전에 빈뇨의 다른 원인들(예: 심부전, 신질환)에 대해서도 평가되어야 한다. 요로감염이 있을 경우에는 적절한 항균치료를 실시해야 한다.

3) 다른 항무스카린 약물과 마찬가지로 이 약은 QT간격 연장의 위험이 있는 환자(저칼륨혈증, 빈맥, QT간격을 연장시키는 약물과의 병용투여 등)와 심장질환을 가지고 있는 환자(심근허혈, 부정맥, 울혈성 심부전 등)에게 투여 시 주의하여야 한다.

4) 운전 및 기계 조작능력에 미치는 영향

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

2) 수유부

3) 수태능

8. 소아에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 포함한 항무스카린 약물은 과량투여시 심각한 항콜린성 효과가 나타날 수 있고, 그에 따른 치료가 이루어져야 한다. 치료는 대증적이고 보조적이다. 과량투여시에 ECG 모니터링이 권장되어진다. 이 약의 과량 투여시 QT간격 연장을 치료하기 위한 표준 지지요법이 시행되어야 한다. 페소테로딘은 임상시험에서 28 mg/day까지 안전하게 투여된 바 있다.

2) 이 약 과량투여시 위세척을 실시하고 약용탄을 투여하며, 증상은 다음과 같이 치료되어야 한다.

3) 다른 항무스카린 약물과 마찬가지로 과량투여시 QT 간격 연장의 위험성이 있는 환자(예: 저칼륨혈증, 서맥, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 병용투여) 및 심장질환 병력(예: 심근허혈, 부정맥, 울혈성심부전)이 있는 환자에 대해서 특별한 주의가 필요하다.

11. 기타

1) 전임상 안전성 자료

1) 다른 항무스카린 약물 및 항콜린성 약물(아만타딘, 삼환계 항우울약, 신경이완제 등)과 병용 투여할 경우 이 약의 치료효과를 증대시키나 이상반응(예, 변비, 구갈, 졸림, 요폐)이 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다.

2) 이 약은 메토클로프로마이드와 같은 위장관 운동을 증가시키는 약물의 효과를 감소시킬 수 있다.

3) In vitro 시험

4) In vivo 시험