발싸이트액제용분말(발간시클로비르염산염)

1) 돌연변이원성, 기형유발, 발암성, 수태능과 피임법: 이 약은 대부분이 체내에서 간시클로비르로 전환된다. 간시클로비르는 동물시험에서 돌연변이원성, 기형유발, 정자생성 억제, 발암성 및 생식능력 손상을 나타내었다. 따라서 사람에서도 기형, 암 및 수태능 장애를 유발할 가능성 있다. 따라서 가임 여성은 약물투여 중 및 투여 후 최소 30일간 효과적인 피임을 하도록 하며 이 약으로 치료를 시작하기 전, 약물이 태아에 미칠 수 있는 위험 가능성과 피임방법을 환자에게 알려주어야 한다. 남성은 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 90일간 피임을 하도록 한다. 임상 및 비임상 연구에 따르면, 이 약은 일시적 혹은 영구적인 정자생성 억제를 유발할 수 있다.

2) 골수억제: 혈구감소증 환자 또는 타약물에 혈구감소증을 일으킨 병력이 있는 환자, 그리고 방사선 등에 노출된 병력이 있는 환자에게 신중히 투여해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 및 첨가제 또는 간시클로비르, 아시클로비르, 발라시클로비르 과민증 환자

2) 임산부, 수유부 및 임신을 계획 중인 사람

3) 절대 호중구수 500cells/μL이하, 혈소판수가 25,000/μL이하 또는 헤모글로빈수치가 8g/dl이하인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈구감소증 환자 또는 타약물에 혈구감소증을 일으킨 병력이 있는 환자

2) 기지의 골수독성약물, 화학물질, 방사선 등에 노출된 병력이 있는 환자

3) 면역억제제 투여중인 환자 또는 혈소판감소(100,000/mm3미만)가 있는 환자

4) 신기능장애환자

5) 정신병, 사고이상 기왕력이 있는 환자 또는 이전에 약제에 의한 정신병 반응 또는 신경독성을 나타낸 적이 있는 환자

6) 고령자

5. 일반적 주의

1) 과량투여를 피하기 위해 용법·용량을 엄격히 준수하여야 하며 생체이용율을 극대화 시키기 위해 음식과 함께 복용해야 한다

1) 이미페넴-실라스타틴 : 이미페넴-실라스타틴을 간시클로비르와 병용한 환자에서 발작이 보고된 바있고 이 두 약의 약력학적 상호작용은 배제될 수 없다. 따라서 이러한 투여시의 이점이 위험성을 상회할 경우에만 병용투여 한다.

2) 프로베네시드 : 경구용 간시클로비르 병용시 프로베네시드는 간시클로비르 신청소율을 통계학적으로 유의하게 감소시켰으며(20%) 이로 인해 간시클로비르 약물노출이 통계학적으로 유의하게 증가되었다(40%). 이는 신세뇨관 분비에 대한 이들 약물간의 경쟁으로 인한 것이다. 따라서, 프로베네시드와 이 약 병용시 간시클로비르 독성에 대해 환자를 주의 깊게 모니터하여야 한다.

3) 지도부딘 : 지도부딘과 간시클로비르 모두 병용투여 시 잠재적으로 호중구감소증, 빈혈, 약력학적 상호작용을 유발할 수 있다. 일부 환자는 두 약물의 전체 용량 병용 투여를 견디지 못할 수 있다