제픽스정100밀리그램(라미부딘)

1. 경 고

1) 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자 및 치료 중인 환자는 만성 B형 간염의 진료경험이 있는 의사에 의해 정기적으로 모니터링 되어야 한다.

2) 핵산제제 단독투여 또는 라미부딘과 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때 유산산증과 지방증을 동반한 중증 간비대가, 때로는 치명적인 사례로 보고되었다. 이들 사례의 대부분은 여성에게서 보고되었고 비만과 장기간에 걸친 핵산제제 노출이 위험요소가 될 수 있다. 이들 이상반응 사례의 대부분은 HIV 감염을 치료하기 위해 핵산제제를 투여한 환자에서 나타났고, B형 간염을 치료하기 위해 라미부딘을 투여한 환자에서도 유산산증이 보고되었다. 간질환에 대한 위험요소가 있는 환자에게 라미부딘을 투여할 경우에는 특별히 주의해야 하며, 위험요소가 없는 환자에서도 몇 례 보고된 바 있으므로, 유산산증 또는 뚜렷한 간독성을 의심할만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에서는 라미부딘의 투여를 중단해야 한다

1) 이 약의 간대사(5-10%) 및 혈장 단백결합은 제한적이며 미변화체가 신장을 통해 거의 대부분 배설되므로, 대사에 의한 상호작용의 가능성은 낮다.

2) 라미부딘은 활성 유기 양이온 분비에 의해 주로 배설된다. 동시에 투여되는 다른 약물, 특히 주배설경로가 신장의 유기적 양이온 교환 시스템인 약물(예 트리메토프림 등)과는 상호작용의 가능성을 고려해야 한다. 라니티딘이나 시메티딘 같은 약물들은 부분적으로 이러한 기전에 의해 배설되지만 라미부딘과의 상호작용은 나타나지 않았다. 활성 유기 음이온 경로 또는 사구체 여과를 통해 주로 배설되는 것으로 알려진 약물들은 라미부딘과 임상적으로 유의한 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다.

3) 라미부딘과 관련된 상호작용

1) 만성 B형 간염환자의 임상시험에서 이 약은 내약성이 우수하였다. 이상반응의 빈도 및 실험실적 검사 비정상치(ALT 및 CPK의 상승 제외)는 위약과 이 약에서 유사하였다(표1 참조). 이 약의 투여로 가장 흔하게 보고된 이상반응은 무력증, 피로, 기도 감염, 두통, 복부 불쾌감 및 통증, 오심, 구토, 설사였다.