스피리바레스피맷(티오트로퓸브롬화물수화물)

1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지 확장 유지요법제이므로 급성 기관지 연축 시 1차 치료약으로 또는 급성 증상의 완화를 위해 사용하지 않는다. 급성 사건의 경우, 속효성 베타-2 작용제가 사용되어야 한다.

2) 이 약은 천식의 단독요법(1차 치료약)으로 사용하지 않는다. 천식 환자는 이 약의 투여 후 증상의 개선이 있을지라도 변함없이 항염증치료 (예, 흡입용 코르티코스테로이드)를 지속적으로 받아야 한다.

3) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.

4) 흡입용 약물은 흡입-유발성 기관지 연축을 일으킬 수 있다.

5) 환자에게 이 약물이 눈으로 들어가지 않도록 주의시키고 그러한 경우 협우각녹내장이 급성 악화되거나 악화될 수 있으며 눈 통증 또는 불편감, 일시적인 둔화된 시야, 결막충혈/각막부종으로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)과 같은 협우각녹내장의 증후 및 증상이 나타날 수도 있다는 것을 알려주어야 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 항콜린성 활성이 있으므로 협우각 녹내장, 전립선 과형성 또는 방광-경부 폐색 환자, 심박수 이상 환자에게 투여할 때는 신중히 투여한다.

2) 중등증 및 중증의 신 기능 환자(크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min)에서는 신기능 저하에 따른 약물의 혈장 농도 상승이 수반되므로 이 약을 투여할 때에는 약물 투여시 유익성이 위험성을 상회할 때에만 투여한다. 중증의 신 기능 환자에 대한 장기투여경험은 없다.

5. 일반적 주의

1) 낭포성 섬유증 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 이러한 환자에게 이 약을 사용 시 심각한 이상반응 발생, 폐기능 악화, 호흡기계 감염 등 질환의 증상 및 증후가 증가할 수 있다

1) 다른 항콜린제제와 이 약을 병용투여한 임상시험은 실시되지 않았다. 따라서 병용투여는 권고되지 않는다.

2) 공식적인 상호작용 시험은 실시되지 않았으나 일반적으로 만성폐쇄성폐질환 및 천식 치료에 사용하는 다음과 같은 약제들과 약물상호작용의 임상적인 증거 없이 병용투여되어 왔다.: 교감신경 흥분성 기관지 확장제, 메칠크산틴계 약물, 경구 혹은 흡입용 스테로이드제, 항히스타민, 점액용해제, 류코트리엔 조절제, 크로몬 및 항 IgE 치료제

3) COPD 환자들의 일반적인 병용 약물들(지속형 베타-2 작용제, 흡입용 스테로이드제)은 티오트로퓸의 노출도에 변화를 주지 않는 것으로 나타났다.