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로테맥스점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[로테프레드놀 에타보네이트]동물실험에서 모체독성을 유발하지 않는 용량에서 배독성(골화지연)과 최기형성(수막류, 비정상적 좌총경동맥, 사지 굴곡의 발현 증가) 보고, 모체독성 투여요법에서 최기형성(배꼽 탈장)과 배독성(태아 출생 체중감소) 보고.

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부: 동물시험 결과 최기형성이 관찰되었다
2) 수유부: 코르티코스테로이드의 국소 안과용 투여가 모유에서 검출될 만큼 충분히 전신 흡수되는지는 알려지지 않았다.
전신 스테로이드는 모유에서 나타나며 성장을 저해하고 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해할 수 있으며, 기타 적절하지 못한 영향을 미칠 수 있다.이 약을 수유부에게 투여할 때 주의해야 한다.
태아기 시작부터 수유기 종료시까지 암컷 랫트를 로테프레드놀 에타보네이트 50mg/kg/일에 경구 노출시키는 모체 독성 투여 요법 (체중증가를 유의하게 감소시킴)은 성장과 생존을 감소시켰고 수유 중 자손에서 발달 지연을 유발하였다.

관련 주의사항 발췌

임부에게 투여한 임상적 경험은 없다.
로테프레드놀 에타보네이트는 임신 랫트에게 기관형성기 중 5-100mg/kg/일의 용량을 투여했을 때 모체 독성이 있었지만(투여 중 체중증가가 유의하게 감소) 0.5mg/kg/일에서는 그렇지 않았다.
태아기 중 임신 랫트를 로테프레도놀 에타보네이트 5, 50mg/kg/일에 경구 노출시키는 모체 독성 투여 요법 (체중증가를 유의하게 감소시킴)은 최기형성 (배꼽 탈장)과 배독성 (태아 출생 체중 감소)을 유발하였다.
임신 랫트에게 태아기 중 50mg/kg/일까지의 용량을 경구 투여했을 때 로테프레드놀 에타보네이트는 임신 또는 분만 기간에 영향을 미치지 않았다.
암컷 랫트에게 교배전에서 분만까지 25mg/kg/일 (최대 1일 임상용량의 300배)를 경구 투여시 임신 기간이 증가하였다.

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